Mogamulizumab + faisceau d'électrons cutané total à faible dose dans le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary

Critère d'intégration:

• Stades 1B IV MF ou SS
• 1 traitement standard antérieur
• Un LD-TSEBT antérieur (> 3 mois avant) et un antécédent de mogamulizumab sont autorisés, tant que la maladie évolutive (MP) ne s'est pas produite pendant le traitement et n'a pas été interrompue en raison de toxicités
• ≥ 18 ans
• L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
• Tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement anticancéreux antérieur ont été résolus au grade ≤ 1 par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI-CTCAE, v 5.0).
• La MF et des antécédents connus de colonisation/infection à staphylocoque non compliquée sont éligibles à condition que des doses stables d'antibiotiques prophylactiques soient maintenues.

• Le lessivage minimum suivant des traitements précédents est requis, le cas échéant.

  • ≥ 4 semaines pour les rétinoïdes, les interférons, le vorinostat, la romidepsine, le pralatrexate ou d'autres thérapies anticancéreuses systémiques/CTCL
  • ≥ 2 semaines pour la photothérapie, la radiothérapie locale
  • ≥ 2 semaines pour un traitement topique (y compris stéroïde topique, rétinoïde, moutarde azotée ou imiquimod)
  • ≥ 12 semaines pour la thérapie par faisceau d'électrons sur la peau totale
  • ≥ 4 semaines pour les anticorps monoclonaux ; sauf > 12 semaines pour l'alemtuzumab
  • Une maladie maligne à évolution rapide peut être inscrite avant les périodes ci-dessus après discussion avec le directeur du protocole.

• Fonction hématologique adéquate

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/μL (≥ 1 500/mm3) ; ou si atteinte médullaire connue, alors NAN ≥ 1 000 cellules/μL (≥ 1 000/mm3)
  • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/μL (≥ 100 000/mm3) ; ou si atteinte médullaire connue, alors plaquettes ≥ 75 000 cellules/μL (≥ 75 000/mm3).

• Fonction hépatique adéquate

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle spécifique (LSN). Exception : Si syndrome de Gilbert ; puis ≤ 5 fois LSN.
  • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) chacune ≤ 2,5 x LSN ; ou ≤ 5,0 x LSN en présence d'une atteinte hépatique connue par CTCL.

• Fonction rénale adéquate

  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ; ou alors
  • Clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min à l'aide de la formule de Cockcroft Gault.
• S'il s'agit d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) antérieure, il doit être exempt de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) et recevoir un traitement immunosuppresseur.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif.
• WOCBP doit accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose.
• Les participants masculins et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• MF avec maladie limitée (stade IA) ou maladie du système nerveux central (SNC)
• Utilisation concomitante de corticoïdes. (à l'exception du fait que les stéroïdes topiques et la prednisone orale sont autorisés à ≤ 20 mg/jour, si le patient a reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le traitement de l'étude)
• Enceinte ou allaitante
• Maladie auto-immune active ou antécédents jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs
• Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); infection connue par le virus lymphotrope des lymphocytes T humains (HTLV-1); ou hépatite B ou C active.
• Herpès simplex ou zona actif. Ceux qui reçoivent une prophylaxie contre l'herpès et qui ont commencé à prendre des médicaments au moins 30 jours avant la visite de dépistage, et qui ne présentent aucun signe actif d'infection active, et dont la dernière infection active remonte à plus de 6 mois, peuvent participer à l'étude et doivent continuer à prendre les médicaments prescrits pendant toute la durée de l'étude.