Mogamulizumab + lage dosis Total Skin Electron Beam Tx bij Mycosis Fungoides & Sézary-syndroom

Inclusiecriteria:

• Stadia 1B IV MF of SS
• 1 eerdere zorgstandaardtherapie
• Eerdere LD-TSEBT (> 3 maanden voorafgaand) en eerdere mogamulizumab is toegestaan, zolang er geen progressieve ziekte (PD) optrad tijdens de therapie en niet stopte vanwege toxiciteiten
• ≥ 18 jaar
• De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
• Alle klinisch significante toxische effecten van eerdere kankertherapie verdwenen naar graad ≤ 1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI-CTCAE, v 5.0).
• MF en een bekende voorgeschiedenis van niet-gecompliceerde staphylococcus-kolonisatie/-infectie komen in aanmerking op voorwaarde dat stabiele doses profylactische antibiotica worden voortgezet.

• De volgende minimale wash-out van eerdere behandelingen is vereist, indien van toepassing.

  • ≥ 4 weken voor retinoïden, interferonen, Vorinostat, romidepsin, pralatrexaat of andere systemische antikanker-/CTCL-therapieën
  • ≥ 2 weken voor fototherapie, lokale radiotherapie
  • ≥ 2 weken voor lokale therapie (inclusief lokale steroïden, retinoïden, stikstofmosterd of imiquimod)
  • ≥ 12 weken voor totale huidelektronenbundeltherapie
  • ≥ 4 weken voor monoklonale antilichamen; behalve > 12 weken voor alemtuzumab
  • Snel progressieve maligne ziekte kan vóór bovengenoemde perioden worden ingeschreven na overleg met de Protocoldirecteur.

• Adequate hematologische functie

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/μl (≥ 1.500/mm3); of bij bekende betrokkenheid van het beenmerg, dan ANC ≥ 1.000 cellen/μL (≥ 1.000/mm3)
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/μl (≥ 100.000/mm3); of bij bekende betrokkenheid van het beenmerg, dan bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/μL (≥ 75.000/mm3).

• Adequate leverfunctie

  • Bilirubine ≤ 1,5 keer de specifieke institutionele bovengrens van normaal (ULN). Uitzondering: als het syndroom van Gilbert; dan ≤ 5 keer ULN.
  • Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) elk ≤ 2,5 x ULN; of ≤ 5,0 x ULN in aanwezigheid van bekende leverbetrokkenheid door CTCL.

• Adequate nierfunctie

  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN; of
  • Berekende creatinineklaring > 50 ml/min met behulp van de formule van Cockcroft Gault.
• Als er eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is uitgevoerd, moet deze vrij zijn van graft-versus-hostziekte (GvHD) en immunosuppressieve therapie ondergaan.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• WOCBP moet ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
• Mannelijke deelnemers en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• MF met beperkte ziekte (stadium IA) of ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden. (met de uitzondering dat lokale steroïden en orale prednison zijn toegestaan ​​bij ≤ 20 mg/dag, als de patiënt gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling een stabiele dosis heeft gehad)
• Zwanger of borstvoeding
• Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
• Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); bekende humane T-cel lymfotroop virus (HTLV-1) infectie; of actieve hepatitis B of C.
• Actieve herpes simplex of herpes zoster. Degenen die profylaxe voor herpes krijgen en die ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn begonnen met het innemen van medicatie, en geen actieve tekenen van actieve infectie hebben, en van wie de laatste actieve infectie meer dan 6 maanden geleden was, mogen deelnemen aan de studie en moeten doorgaan met de studie. neem de voorgeschreven medicatie voor de duur van het onderzoek.