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Mogamulizumab + 低剂量全皮肤电子束 Tx 治疗蕈样真菌病和 Sézary 综合征

2026年6月29日 更新者：Stanford University

2 期单中心、单臂、开放标签 Mogamulizumab 联合低剂量全皮肤电子束治疗 (LD TSEBT) 治疗蕈样肉芽肿 (MF) 和 Sézary 综合征 (SS) 患者

本研究的目的是确定 LD-TSEBT 和 mogamulizumab 联合治疗 MF 和 SS 患者的疗效。 并评估联合治疗临床获益的次要指标，并评估联合治疗在 MF 和 SS 患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：确定 LD TSEBT 和 mogamulizumab 联合治疗 MF 和 SS 患者的疗效

次要目标：评估联合治疗临床获益的次要指标，并评估联合治疗 MF 和 SS 患者的安全性和耐受性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Youn H Kim, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 阶段 1B IV MF 或 SS
  • 1 先前标准护理治疗
  • 允许既往 LD-TSEBT（> 3 个月前）和既往 mogamulizumab，只要在治疗期间未发生疾病进展 (PD)，并且未因毒性而停药
  • ≥ 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 至 2
  • 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI-CTCAE，v 5.0），先前癌症治疗的所有临床显着毒性作用均降至 ≤ 1 级。
  • 如果继续使用稳定剂量的预防性抗生素，则 MF 和已知的非复杂性葡萄球菌定植/感染史是合格的。

  • 如果适用，需要从以前的处理中进行以下最小清洗。

    • ≥ 4 周用于维甲酸、干扰素、伏立诺他、罗米地辛、普拉曲沙或其他全身性抗癌/CTCL 疗法
    • 光疗、局部放疗≥2周
    • ≥ 2 周的局部治疗（包括局部类固醇、维甲酸、氮芥或咪喹莫特）
    • 全皮肤电子束治疗 ≥ 12 周
    • 单克隆抗体≥4周； alemtuzumab > 12 周除外
    • 在与协议主任讨论后，可以在上述期间之前登记快速进展的恶性疾病。

  • 足够的血液学功能

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/μL（≥ 1,500/mm3）；或者如果已知骨髓受累，则 ANC ≥ 1,000 个细胞/μL（≥ 1,000/mm3）
    • 血小板≥100,000个细胞/μL（≥100,000/mm3）；或者如果已知骨髓受累，则血小板≥ 75,000 个细胞/μL（≥ 75,000/mm3）。

  • 足够的肝功能

    • 胆红素≤特定机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。 例外：如果吉尔伯特综合症；然后 ≤ 5 倍 ULN。
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 各≤ 2.5 x ULN；或 ≤ 5.0 x ULN 存在已知的 CTCL 肝脏受累。

  • 足够的肾功能

    • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN；要么
    • 使用 Cockcroft Gault 公式计算的肌酐清除率 > 50 mL/min。
  • 如果既往进行过同种异体造血干细胞移植（HSCT），则必须无移植物抗宿主病（GvHD）并接受免疫抑制治疗。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 的妊娠试验必须呈阴性。
  • WOCBP 必须同意在研究期间和最后一次给药后的 3 个月内使用有效的避孕措施。
  • 男性参与者及其有生育潜力的女性伴侣必须愿意在研究期间和最后一次给药后的 3 个月内使用适当的避孕方法。

排除标准：

  • 伴有局限性疾病（IA 期）或中枢神经系统 (CNS) 疾病的 MF
  • 同时使用皮质类固醇。 （除了外用类固醇和口服泼尼松允许 ≤ 20 毫克/天，如果患者在研究治疗之前已经服用稳定剂量至少 4 周）
  • 怀孕或哺乳
  • 研究者认为具有临床意义的活动性自身免疫性疾病或病史
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性；已知人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 (HTLV-1) 感染；或活动性乙型或丙型肝炎。
  • 活动性单纯疱疹或带状疱疹。 那些接受疱疹预防并在筛选访问前至少 30 天开始服药，并且没有活动性感染的活动迹象，并且最后一次活动性感染是在 6 个月前以上的人，可以进入研究，并应继续在研究期间服用处方药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LD TSEBT

Mogamulizumab 与低剂量全皮肤电子束疗法。 •

LD (12 Gy) TSEBT 将在 mogamulizumab 的第 1 周期第 2 天（± 2 天）开始，根据护理标准 (SOC) 持续 2 至 3 周，如能耐受。 Mogamulizumab (1 mg/kg) 将按以下方式在 60 分钟内给药（根据 SOC 和 FDA 批准用于 MF 和 SS）：

  • 仅第 1 周期：第 1 天； 8; 15;和 22（± 2 天）
  • 第 2 周期及以后：第 1 天和第 15 天（± 3 天）
药品：莫加珠单抗
在第一个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天以及每个后续周期的第 1 和 15 天，在至少 60 分钟内以 1 mg/kg 的剂量静脉输注。
辐射：LD TSEBT
患者将接受 12 Gy 的总皮肤剂量，每周 4 至 6 Gy，持续 2-3 周
其他名称：
  • 低剂量 (LD) 全皮肤电子束治疗 (TSEBT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：12个月

对治疗的反应将评估为达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的数量和比例。 结果报告为没有分散的数字。 将如下评估临床反应。

  • CR：疾病的所有临床证据完全消失
  • PR：可测量疾病病变的大小或数量减少
  • 进行性疾病（PD）：病变恶化；新病灶的出现；或病变复发
  • 稳定疾病 (SD)：既不是 CR、PR 也不是 PD 的疾病状态。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下一次重大处理时间 (TTNT)
大体时间：3年
距下一次显着治疗的时间 (TTNT) 将被评估为从开始研究治疗到开始任何非研究全身治疗的时间量。 结果将报告为中位 TTNT。
3年
患者报告的生活质量 (QoL)
大体时间：3年
Skindex 29 调查用于评估皮肤状况对参与者生活质量 (QoL) 的影响。 在每个治疗周期开始时进行调查，并持续进行长达 3 年的治疗。 该调查是一份包含 30 个项目的问卷，可能的答案评分为 1 到 5，1 分表示没有负面影响，5 分表示持续（“始终”）负面影响。 响应范围从 30 到 150。 结果将报告为带标准差的 QoL 分数中位数。
3年
治疗相关不良事件 ≥ 3 级
大体时间：12个月
毒性将被评估为严重或更严重（≥ 3 级）的不良事件，并且可能、可能或肯定与 mogamulizumab 或低剂量全皮肤电子束治疗 (LD TSEBT) 相关，并且发生在开始治疗后 12 个月内。 结果将报告为符合条件的事件总数，一个没有离散的数字。
12个月
无进展生存（PFS）
大体时间：3年
无进展生存率（PFS）将被评估为从开始研究治疗到疾病进展（PD）或因任何原因导致死亡的时间。
3年
响应持续时间（DOR）
大体时间：3年

将在那些实现完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者中评估响应持续时间（DOR），并以持续时间作为进行性疾病的时间或开始非研究的全身治疗。

  • CR：疾病的所有临床证据的完全消失
  • PR：可测量疾病的大小或量减少
  • 进行性疾病（PD）：病变恶化；新病变的外观；或病变的复发
  • 稳定疾病（SD）：既不是CR，PR也不是PD的疾病状况。
3年
≥4，≥6和≥12个月的参与者的比例（ORR4，ORR6和ORR12）
大体时间：12个月
ORR4，ORR6和ORR12将被评估为分别具有至少4、6或12个月反应持续时间的患者的比例，而这些患者在实现完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者中。 结果将报告为没有分散的数字。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Youn H Kim, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-53490
  • LYMNHL0155 (其他标识符：OnCore)
  • NCI-2020-05893 (注册表标识符：National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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