膀胱癌におけるミトコンドリア機能に関連するマーカーの発現:化学療法または免疫療法による膀胱内治療後の再発腫瘍(「非反応者」)と非再発腫瘍(「反応者」)の比較遡及分析 (MITOMARKER-MIM)
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された患者の約 80% は、尿路上皮に限定された乳頭病変 (Ta 期) または固有層に浸潤した乳頭病変 (T1 期) を含む非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC)、および上皮内がん (CIS) を患っています。 これらの腫瘍は進行率は低いですが、再発率が高くなります。 特に、多病巣性高悪性度尿路上皮癌の患者は、再発(1 年後約 70%)と進行(1 年後 5%)の両方のリスクが高くなります。 最初の NMIBC 管理は、経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) と、その後の化学療法剤マイトマイシン C (MMC) または免疫療法剤カルメット ゲラン桿菌 (BCG) による補助膀胱内治療です。 しかし、これらの治療法は臨床反応にばらつきがあり、患者は手術後すぐに再発します。 どちらの治療法もNMIBCの治療に数十年にわたって使用されてきたにもかかわらず、耐性メカニズムも再発に関連する遺伝子マーカーもまだ特定されていないため、現時点では、初期段階の分類後にどの患者がそれらの治療から恩恵を受けるかを予測することは不可能です。
研究者らは予備分析で、ミトコンドリア機能に関与するいくつかのタンパク質の発現低下が膀胱がん患者の最悪の予後と相関していることを発見した。 この研究の目的は、化学療法または免疫療法による膀胱内治療後の再発腫瘍(「非反応例」)および非再発腫瘍(「反応例」)におけるミトコンドリア機能不全のマーカーを免疫組織化学によって検出し、これらの異なる腫瘍の予後関連性を判定することである。マーカー。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas reseach hospital (ICH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 診断時の年齢が18歳以上
- 組織学的に確認された膀胱の NMIBC 尿路上皮癌 (pTa、pT1、CIS)
- 原発性NMIBC、または原発性非浸潤性悪性腫瘍後の未治療の続発性NMIBC
- 2000年から2019年の間にヒューマニタスでNMIBCに対するTURBTを受けた患者
- 2000年から2019年の間にHumanitasでのTURBT後にMMCまたはBCGの膀胱内注入を受けた患者
- 研究目的に対する書面によるインフォームドコンセント
非再発腫瘍 (「レスポンダー」) の場合:
- 術後補助MMCまたはBCGで治療され、TURBT後少なくとも42か月間再発しなかった患者
- 分析時点では患者に腫瘍は存在しない
再発腫瘍 (「非応答性」) の場合:
- TURBT後の最初の24か月以内に再発を経験した患者は補助MMCまたはBCGで治療された。
除外基準:
- 膀胱がん以外の悪性腫瘍の既往歴
- 治療を受けた膀胱がんの再発歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レスポンダー患者
最初の診断時にNMIBCを有し、TURBT後にMMCまたはBCGで治療されたpTa/pT1(原発腫瘍)患者は、施設患者登録から選択される。
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膀胱内化学療法または免疫療法に対する腫瘍応答者と非応答者におけるミトコンドリア機能に関連する免疫表現型プロファイルを評価します。
2 つの集団間の臨床行動における予後の違いを検証します。
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反応しない患者
最初の診断時にNMIBCを有し、TURBT後にMMCまたはBCGで治療されたpTa/pT1(原発腫瘍)患者は、施設患者登録から選択される。 o TURBT 後最初の 24 か月以内に再発を経験した、アジュバント MMC または BCG による治療を受けた患者。 |
膀胱内化学療法または免疫療法に対する腫瘍応答者と非応答者におけるミトコンドリア機能に関連する免疫表現型プロファイルを評価します。
2 つの集団間の臨床行動における予後の違いを検証します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの免疫組織化学分析
時間枠:1年
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免疫表現型分析を実行して、化学療法または免疫療法による膀胱内治療後の再発腫瘍(「非応答者」)および非再発腫瘍(「応答者」)におけるミトコンドリアの機能に関与する重要なタンパク質の発現を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー発現と結果の相関
時間枠:1年
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・得られた表現型を補助治療に対する臨床的/病理学的反応(再発までの時間および再発の有無)と相関させるため。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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