このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膀胱癌におけるミトコンドリア機能に関連するマーカーの発現:化学療法または免疫療法による膀胱内治療後の再発腫瘍(「非反応者」)と非再発腫瘍(「反応者」)の比較遡及分析 (MITOMARKER-MIM)

2020年2月12日 更新者:Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
ミトコンドリア機能に関連するさまざまな免疫組織化学的表現型と治療結果を評価する後ろ向き単中心研究

調査の概要

詳細な説明

新たに診断された患者の約 80% は、尿路上皮に限定された乳頭病変 (Ta 期) または固有層に浸潤した乳頭病変 (T1 期) を含む非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC)、および上皮内がん (CIS) を患っています。 これらの腫瘍は進行率は低いですが、再発率が高くなります。 特に、多病巣性高悪性度尿路上皮癌の患者は、再発(1 年後約 70%)と進行(1 年後 5%)の両方のリスクが高くなります。 最初の NMIBC 管理は、経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) と、その後の化学療法剤マイトマイシン C (MMC) または免疫療法剤カルメット ゲラン桿菌 (BCG) による補助膀胱内治療です。 しかし、これらの治療法は臨床反応にばらつきがあり、患者は手術後すぐに再発します。 どちらの治療法もNMIBCの治療に数十年にわたって使用されてきたにもかかわらず、耐性メカニズムも再発に関連する遺伝子マーカーもまだ特定されていないため、現時点では、初期段階の分類後にどの患者がそれらの治療から恩恵を受けるかを予測することは不可能です。

研究者らは予備分析で、ミトコンドリア機能に関与するいくつかのタンパク質の発現低下が膀胱がん患者の最悪の予後と相関していることを発見した。 この研究の目的は、化学療法または免疫療法による膀胱内治療後の再発腫瘍(「非反応例」)および非再発腫瘍(「反応例」)におけるミトコンドリア機能不全のマーカーを免疫組織化学によって検出し、これらの異なる腫瘍の予後関連性を判定することである。マーカー。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初の診断時にNMIBCを有し、TURBT後にMMCまたはBCGで治療されたpTa/pT1(原発腫瘍)患者は、施設患者登録から選択される。

説明

包含基準:

  • 診断時の年齢が18歳以上
  • 組織学的に確認された膀胱の NMIBC 尿路上皮癌 (pTa、pT1、CIS)
  • 原発性NMIBC、または原発性非浸潤性悪性腫瘍後の未治療の続発性NMIBC
  • 2000年から2019年の間にヒューマニタスでNMIBCに対するTURBTを受けた患者
  • 2000年から2019年の間にHumanitasでのTURBT後にMMCまたはBCGの膀胱内注入を受けた患者
  • 研究目的に対する書面によるインフォームドコンセント
  • 非再発腫瘍 (「レスポンダー」) の場合:

    • 術後補助MMCまたはBCGで治療され、TURBT後少なくとも42か月間再発しなかった患者
    • 分析時点では患者に腫瘍は存在しない
  • 再発腫瘍 (「非応答性」) の場合:

    • TURBT後の最初の24か月以内に再発を経験した患者は補助MMCまたはBCGで治療された。

除外基準:

  • 膀胱がん以外の悪性腫瘍の既往歴
  • 治療を受けた膀胱がんの再発歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レスポンダー患者

最初の診断時にNMIBCを有し、TURBT後にMMCまたはBCGで治療されたpTa/pT1(原発腫瘍)患者は、施設患者登録から選択される。

  • 術後補助MMCまたはBCGで治療され、TURBT後少なくとも42か月間再発しなかった患者
  • 分析時点では患者に腫瘍は存在しない
膀胱内化学療法または免疫療法に対する腫瘍応答者と非応答者におけるミトコンドリア機能に関連する免疫表現型プロファイルを評価します。 2 つの集団間の臨床行動における予後の違いを検証します。
反応しない患者

最初の診断時にNMIBCを有し、TURBT後にMMCまたはBCGで治療されたpTa/pT1(原発腫瘍)患者は、施設患者登録から選択される。

o TURBT 後最初の 24 か月以内に再発を経験した、アジュバント MMC または BCG による治療を受けた患者。

膀胱内化学療法または免疫療法に対する腫瘍応答者と非応答者におけるミトコンドリア機能に関連する免疫表現型プロファイルを評価します。 2 つの集団間の臨床行動における予後の違いを検証します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの免疫組織化学分析
時間枠:1年
免疫表現型分析を実行して、化学療法または免疫療法による膀胱内治療後の再発腫瘍(「非応答者」)および非再発腫瘍(「応答者」)におけるミトコンドリアの機能に関与する重要なタンパク質の発現を評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー発現と結果の相関
時間枠:1年
・得られた表現型を補助治療に対する臨床的/病理学的反応(再発までの時間および再発の有無)と相関させるため。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (予想される)

2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究成果

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する