Expressão de Marcadores Relacionados à Funcionalidade Mitocondrial em Carcinoma da Bexiga Urinária: Análise Retrospectiva Comparativa Entre Tumores Recorrentes ("Não-respondedores") e Tumores Não-recorrentes ("Responsivos") Após Tratamento Intravesical com Quimioterapia ou Imunoterapia (MITOMARKER-MIM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 80% dos pacientes recém-diagnosticados têm câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC), incluindo lesões papilares confinadas ao urotélio (estágio Ta) ou invadindo a lâmina própria (estágio T1) e carcinoma in situ (CIS). Esses tumores apresentam baixas taxas de progressão, mas alta recorrência. Em particular, pacientes com carcinoma urotelial multifocal de alto grau têm alto risco de recorrência (∼70% após 1 ano) e progressão (5% após 1 ano). O manejo inicial do NMIBC é uma ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), seguida de tratamento intravesical adjuvante com o agente quimioterápico Mitomicina C (MMC) ou a imunoterapia Bacillus Calmette-Guérin (BCG). No entanto, essas terapias levam a respostas clínicas variáveis e os pacientes recorrem logo após a cirurgia. Apesar de ambas as terapias serem utilizadas há décadas no tratamento do CMNI, no momento não é possível prever após o estadiamento inicial quais pacientes se beneficiarão com elas, uma vez que ainda não foram identificados mecanismos de resistência nem marcadores genéticos associados à recidiva.
Em uma análise preliminar, os pesquisadores descobriram que a baixa expressão de várias proteínas envolvidas nas funções mitocondriais se correlaciona com um pior prognóstico em pacientes com câncer de bexiga. O objetivo deste estudo é detectar marcadores de disfunção mitocondrial por imuno-histoquímica em tumores recorrentes ("non-responders") e não-recorrentes ("responders") após tratamento intravesical com quimioterapia ou imunoterapia, e determinar a relevância prognóstica desses diferentes marcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas reseach hospital (ICH)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade no momento do diagnóstico
- Carcinoma urotelial NMIBC confirmado histologicamente da bexiga urinária (pTa, pT1, CIS)
- NMIBC primário ou NMIBC secundário não tratado, após malignidade primária não invasiva
- Pacientes submetidos a TURBT para NMIBC no Humanitas entre 2000 e 2019
- Pacientes que receberam instilações intravesicais com MMC ou BCG após TURBT no Humanitas entre 2000 e 2019
- Consentimento informado por escrito para fins de pesquisa
Para tumores não recorrentes ("respondedores"):
- Paciente tratado com MMC ou BCG adjuvante que não apresentou recorrência por pelo menos 42 meses após TURBT
- Os pacientes estão livres de tumor no momento da análise
Para tumores recorrentes ("não respondedores"):
- Paciente tratado com MMC ou BCG adjuvante que apresentou recidiva nos primeiros 24 meses após TURBT.
Critério de exclusão:
- Malignidades anteriores, exceto câncer de bexiga
- Pacientes com história de recidiva de câncer de bexiga tratado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes responsivos
Pacientes com NMIBC no primeiro diagnóstico, pTa/pT1 (tumores primários) tratados com MMC ou BCG após TURBT serão selecionados do registro de pacientes institucional.
|
avaliar um perfil imunofenotípico relacionado às funções mitocondriais em tumores respondedores vs não respondedores à quimioterapia intravesical ou imunoterapia.
Verificar as possíveis diferenças prognósticas no comportamento clínico entre as duas populações.
|
|
Pacientes não responsivos
Pacientes com NMIBC no primeiro diagnóstico, pTa/pT1 (tumores primários) tratados com MMC ou BCG após TURBT serão selecionados do registro de pacientes institucional. o Paciente tratado com MMC ou BCG adjuvante que apresentou recorrência nos primeiros 24 meses após TURBT. |
avaliar um perfil imunofenotípico relacionado às funções mitocondriais em tumores respondedores vs não respondedores à quimioterapia intravesical ou imunoterapia.
Verificar as possíveis diferenças prognósticas no comportamento clínico entre as duas populações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise imuno-histoquímica de biomarcadores
Prazo: 1 ano
|
realizar uma análise imunofenotípica para avaliar a expressão de proteínas-chave envolvidas na funcionalidade mitocondrial em tumores recorrentes ("não respondedores") e tumores não recorrentes ("respondedores") após tratamento intravesical com quimioterapia ou imunoterapia.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da expressão do biomarcador com o resultado
Prazo: 1 ano
|
• Correlacionar o fenótipo resultante com a resposta clínico/patológica aos tratamentos adjuvantes (tempo de recorrência e presença de recorrência).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .