Ekspression af markører relateret til mitokondriel funktionalitet i carcinom i urinblæren: sammenlignende retrospektiv analyse mellem recidiverende tumorer ("ikke-respondere") og ikke-tilbagevendende tumorer ("responders") efter intravesikal behandling med kemoterapi eller immunterapi (MITOMARKER-MIM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omkring 80 % af nydiagnosticerede patienter har ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), inklusive papillære læsioner begrænset til urothelium (stadium Ta) eller invaderende lamina propria (stadium T1) og carcinoma in situ (CIS). Disse tumorer viser lave progressionsrater, men høje recidiv. Især patienter med multifokalt højgradigt urotelialt karcinom har en høj risiko for både recidiv (~70 % efter 1 år) og progression (5 % efter 1 år). Initial NMIBC-behandling er en transurethral resektion af blæretumor (TURBT), efterfulgt af adjuverende intravesikal behandling med det kemoterapeutiske middel Mitomycin C (MMC) eller immunterapien Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Disse terapier fører imidlertid til varierende kliniske responser, og patienterne kommer igen kort efter operationen. På trods af at begge terapier har været brugt i årtier i behandlingen af NMIBC, er det i øjeblikket ikke muligt efter indledende stadie at forudsige, hvilke patienter der vil drage fordel af dem, da hverken resistensmekanismer eller genetiske markører forbundet med tilbagefald er blevet identificeret endnu.
I en foreløbig analyse fandt efterforskerne, at lav ekspression af flere proteiner involveret i mitokondriefunktioner korrelerer med en værste prognose hos blærekræftpatienter. Formålet med denne undersøgelse er at påvise markører for mitokondriel dysfunktion ved immunhistokemi i recidiverende tumorer ("non-responders") og ikke-tilbagevendende tumorer ("responders") efter intravesikal behandling med kemoterapi eller immunterapi, og bestemme den prognostiske relevans af disse forskellige markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas reseach hospital (ICH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år ved diagnosen
- Histologisk bekræftet NMIBC urothelial carcinom i urinblæren (pTa, pT1, CIS)
- Primær NMIBC eller ikke behandlet sekundær NMIBC, efter en primær non-invasiv malignitet
- Patienterne gennemgik TURBT for NMIBC hos Humanitas mellem 2000 og 2019
- Patienter, der modtog intravesikale instillationer med enten MMC eller BCG efter TURBT på Humanitas mellem 2000 og 2019
- Skriftligt informeret samtykke til forskningsformål
For ikke-tilbagevendende tumorer ("responders"):
- Patient behandlet med adjuverende MMC eller BCG, som ikke oplevede recidiv i mindst 42 måneder efter TURBT
- Patienterne er tumorfri i analyseøjeblikket
For tilbagevendende tumorer ("non-responders"):
- Patient behandlet med adjuverende MMC eller BCG, som oplevede recidiv i de første 24 måneder efter TURBT.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligniteter andre end blærekræft
- Patienter med en historie med behandlede blærekræfttilbagefald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reager patienter
Patienter med NMIBC ved første diagnose, pTa/pT1 (primære tumorer) behandlet med MMC eller BCG efter TURBT vil blive udvalgt fra det institutionelle patientregister.
|
evaluere en immunfænotypisk profil relateret til mitokondriefunktioner hos tumorrespondere vs non-responder på intravescisk kemoterapi eller immunterapi.
Bekræft de mulige prognostiske forskelle i klinisk adfærd mellem de to populationer.
|
|
Ikke-reagerende patienter
Patienter med NMIBC ved første diagnose, pTa/pT1 (primære tumorer) behandlet med MMC eller BCG efter TURBT vil blive udvalgt fra det institutionelle patientregister. o Patient behandlet med adjuverende MMC eller BCG, som oplevede recidiv i de første 24 måneder efter TURBT. |
evaluere en immunfænotypisk profil relateret til mitokondriefunktioner hos tumorrespondere vs non-responder på intravescisk kemoterapi eller immunterapi.
Bekræft de mulige prognostiske forskelle i klinisk adfærd mellem de to populationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokemisk analyse af biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
udføre en immunfænotypisk analyse for at vurdere ekspressionen af nøgleproteiner involveret i mitokondriel funktionalitet i recidiverende tumorer ("non-responders") og ikke-recurrente tumorer ("responders") efter intravesikal behandling med kemoterapi eller immunterapi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af biomarkørekspression med udfald
Tidsramme: 1 år
|
• At korrelere den resulterende fænotype med klinisk/patologisk respons på adjuverende behandlinger (tid til recidiv og tilstedeværelse af recidiv).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .