Mitokondrioiden toimintaan liittyvien markkerien ilmentyminen virtsarakon karsinoomassa: vertaileva retrospektiivinen analyysi toistuvien kasvaimien ("ei-vaste") ja ei-toistuvien kasvainten ("reagoivat") välillä intravesikaalisen kemoterapian tai immunoterapian jälkeen (MITOMARKER-MIM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 80 %:lla äskettäin diagnosoiduista potilaista on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), mukaan lukien papillaariset vauriot, jotka rajoittuvat uroteeliin (vaihe Ta) tai tunkeutuvat lamina propriaan (vaihe T1), ja karsinooma in situ (CIS). Näillä kasvaimilla on alhainen etenemisaste, mutta korkea uusiutuminen. Erityisesti potilailla, joilla on multifokaalinen korkea-asteinen uroteelisyövä, on suuri sekä uusiutumisen (noin 70 % 1 vuoden kuluttua) että etenemisen (5 % 1 vuoden kuluttua) riski. Alkuperäinen NMIBC-hoito on virtsarakon kasvaimen (TURBT) transuretraalinen resektio, jota seuraa intravesikaalinen adjuvanttihoito kemoterapeuttisella aineella Mitomycin C (MMC) tai immunoterapialla Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Nämä hoidot johtavat kuitenkin vaihteleviin kliinisiin vasteisiin ja potilaat uusiutuvat pian leikkauksen jälkeen. Vaikka molempia hoitomuotoja on käytetty vuosikymmeniä NMIBC:n hoidossa, tällä hetkellä ei ole alkuvaiheen jälkeen mahdollista ennustaa, ketkä potilaat hyötyvät niistä, koska relapsoitumiseen liittyviä resistenssimekanismeja tai geneettisiä markkereita ei ole vielä tunnistettu.
Alustavassa analyysissä tutkijat havaitsivat, että useiden mitokondrioiden toimintaan osallistuvien proteiinien alhainen ilmentyminen korreloi virtsarakon syöpäpotilaiden huonoimman ennusteen kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita mitokondrioiden toimintahäiriöiden markkereita immunohistokemian avulla uusiutuvissa kasvaimissa ("ei-responderit") ja ei-recurrenteissa kasvaimissa ("responderit") rakonsisäisen kemoterapia- tai immunoterapiahoidon jälkeen ja määrittää näiden erilaisten sairauksien prognostinen merkitys. merkit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas reseach hospital (ICH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias diagnoosin yhteydessä
- Histologisesti vahvistettu virtsarakon NMIBC uroteelikarsinooma (pTa, pT1, CIS)
- Primaarinen NMIBC tai hoitamaton sekundaarinen NMIBC primaarisen ei-invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen jälkeen
- Potilaille tehtiin TURBT NMIBC:n vuoksi Humanitasissa vuosina 2000–2019
- Potilaat, jotka saivat rakonsisäisiä tiputuksia joko MMC:llä tai BCG:llä TURBT:n jälkeen Humanitasissa vuosina 2000–2019
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimustarkoituksiin
Toistumattomat kasvaimet ("responderit"):
- Potilas, jota hoidettiin adjuvantti-MMC:llä tai BCG:llä, joka ei toistunut vähintään 42 kuukauteen TURBT:n jälkeen
- Potilaat ovat analyysihetkellä kasvaimattomia
Toistuvat kasvaimet ("ei-responserit"):
- Potilas, jota hoidettiin adjuvantti-MMC:llä tai BCG:llä, joka uusiutui ensimmäisten 24 kuukauden aikana TURBT:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin virtsarakon syöpä
- Potilaat, joilla on ollut hoidetun virtsarakon syövän uusiutumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastaavat potilaat
Potilaat, joilla on NMIBC ensimmäisessä diagnoosissa, pTa/pT1 (primaariset kasvaimet), joita hoidetaan MMC:llä tai BCG:llä TURBT:n jälkeen, valitaan laitospotilasrekisteristä.
|
arvioida mitokondrioiden toimintaan liittyvä immunofenotyyppiprofiili kasvaimiin reagoivilla verrattuna intraveskaaliseen kemoterapiaan tai immuunihoitoon reagoimattomissa.
Tarkista mahdolliset prognostiset erot kliinisen käyttäytymisen välillä näiden kahden populaation välillä.
|
|
Potilaat, jotka eivät ole reagoineet
Potilaat, joilla on NMIBC ensimmäisessä diagnoosissa, pTa/pT1 (primaariset kasvaimet), joita hoidetaan MMC:llä tai BCG:llä TURBT:n jälkeen, valitaan laitospotilasrekisteristä. o Potilas, jota hoidettiin adjuvantti-MMC:llä tai BCG:llä ja joka uusiutui ensimmäisten 24 kuukauden aikana TURBT:n jälkeen. |
arvioida mitokondrioiden toimintaan liittyvä immunofenotyyppiprofiili kasvaimiin reagoivilla verrattuna intraveskaaliseen kemoterapiaan tai immuunihoitoon reagoimattomissa.
Tarkista mahdolliset prognostiset erot kliinisen käyttäytymisen välillä näiden kahden populaation välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien immunohistokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
suorittaa immunofenotyyppinen analyysi mitokondrioiden toimintaan liittyvien avainproteiinien ilmentymisen arvioimiseksi uusiutuvissa kasvaimissa ("ei-responderit") ja ei-recurrent-kasvaimissa ("responderit") rakonsisäisen kemoterapia- tai immunoterapiahoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin ilmentymisen korrelaatio tuloksen kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Korreloida tuloksena oleva fenotyyppi kliinisen/patologisen vasteen kanssa adjuvanttihoitoihin (aika uusiutumiseen ja uusiutumisen esiintyminen).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .