膀胱癌中与线粒体功能相关的标志物的表达：膀胱内化疗或免疫治疗后复发肿瘤（“无反应者”）和非复发肿瘤（“反应者”）之间的比较回顾性分析 (MITOMARKER-MIM)
研究概览
详细说明
约 80% 的新诊断患者患有非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)，包括局限于尿路上皮的乳头状病变（Ta 期）或侵犯固有层（T1 期）和原位癌（CIS）。 这些肿瘤表现出低进展率，但复发率高。 特别是，多灶性高级别尿路上皮癌患者复发（1 年后约 70%）和进展（1 年后 5%）的风险都很高。 最初的 NMIBC 管理是经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)，然后使用化疗药物丝裂霉素 C (MMC) 或免疫疗法卡介苗 (BCG) 进行辅助膀胱内治疗。 然而，这些疗法会导致不同的临床反应，并且患者在手术后不久就会复发。 尽管这两种疗法已在 NMIBC 的治疗中使用了几十年，但目前尚无法预测在初始分期后哪些患者将从中受益，因为尚未确定耐药机制或与复发相关的遗传标记。
在初步分析中，研究人员发现，参与线粒体功能的几种蛋白质的低表达与膀胱癌患者的最差预后相关。 本研究的目的是通过免疫组织化学检测膀胱内化疗或免疫治疗后复发肿瘤（“无反应者”）和非复发肿瘤（“反应者”）线粒体功能障碍的标志物，并确定这些不同的预后相关性标记。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas reseach hospital (ICH)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断时 >18 岁
- 经组织学证实的 NMIBC 膀胱尿路上皮癌（pTa、pT1、CIS）
- 原发性非侵入性恶性肿瘤后的原发性 NMIBC 或未经治疗的继发性 NMIBC
- 2000 年至 2019 年间，患者在 Humanitas 接受了 NMIBC 的 TURBT
- 2000 年至 2019 年间在 Humanitas 接受 TURBT 治疗后接受 MMC 或 BCG 膀胱内滴注的患者
- 对研究目的的书面知情同意
对于非复发性肿瘤（“反应者”）：
- 接受辅助性 MMC 或 BCG 治疗且在 TURBT 后至少 42 个月内未出现复发的患者
- 患者在分析时没有肿瘤
对于复发性肿瘤（“无反应者”）：
- 接受辅助性 MMC 或 BCG 治疗的患者在 TURBT 后的前 24 个月内出现复发。
排除标准：
- 除膀胱癌以外的既往恶性肿瘤
- 有膀胱癌复发治疗史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
反应患者
首次诊断为 NMIBC、在 TURBT 后接受 MMC 或 BCG 治疗的 pTa/pT1（原发性肿瘤）患者将从机构患者登记处中选择。
|
评估与肿瘤应答者和膀胱内化疗或免疫疗法无应答者的线粒体功能相关的免疫表型特征。
验证两个人群之间临床行为的可能预后差异。
|
|
无反应患者
首次诊断为 NMIBC、在 TURBT 后接受 MMC 或 BCG 治疗的 pTa/pT1（原发性肿瘤）患者将从机构患者登记处中选择。 o 在 TURBT 后的前 24 个月内复发的接受 MMC 或 BCG 辅助治疗的患者。 |
评估与肿瘤应答者和膀胱内化疗或免疫疗法无应答者的线粒体功能相关的免疫表型特征。
验证两个人群之间临床行为的可能预后差异。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物的免疫组织化学分析
大体时间：1年
|
进行免疫表型分析，以评估在化疗或免疫疗法的膀胱内治疗后复发性肿瘤（“无反应者”）和非复发性肿瘤（“反应者”）中参与线粒体功能的关键蛋白的表达。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物表达与结果的相关性
大体时间：1年
|
• 将所得表型与对辅助治疗的临床/病理反应相关联（复发时间和是否存在复发）。
|
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.