Expression von Markern im Zusammenhang mit der mitochondrialen Funktionalität beim Karzinom der Harnblase: Vergleichende retrospektive Analyse zwischen wiederkehrenden Tumoren („Non-Respondern“) und nicht wiederkehrenden Tumoren („Respondern“) nach intravesikaler Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie (MITOMARKER-MIM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 80 % der neu diagnostizierten Patienten leiden an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), einschließlich papillärer Läsionen, die auf das Urothel beschränkt sind (Stadium Ta) oder in die Lamina propria eindringen (Stadium T1), und Carcinoma in situ (CIS). Diese Tumoren weisen geringe Progressionsraten, aber hohe Rezidivraten auf. Insbesondere Patienten mit multifokalem hochgradigem Urothelkarzinom haben ein hohes Risiko sowohl für ein Wiederauftreten (ca. 70 % nach 1 Jahr) als auch für ein Fortschreiten (5 % nach 1 Jahr). Die anfängliche NMIBC-Behandlung ist eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT), gefolgt von einer adjuvanten intravesikalen Behandlung mit dem Chemotherapeutikum Mitomycin C (MMC) oder der Immuntherapie Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Diese Therapien führen jedoch zu unterschiedlichen klinischen Reaktionen und die Patienten erkranken kurz nach der Operation erneut. Obwohl beide Therapien seit Jahrzehnten zur Behandlung von NMIBC eingesetzt werden, ist es derzeit nicht möglich, nach dem ersten Stadieneinteilungsstadium vorherzusagen, welche Patienten von ihnen profitieren werden, da weder Resistenzmechanismen noch genetische Marker im Zusammenhang mit einem Rückfall identifiziert wurden.
In einer vorläufigen Analyse stellten die Forscher fest, dass eine geringe Expression mehrerer Proteine, die an mitochondrialen Funktionen beteiligt sind, mit einer schlechteren Prognose bei Blasenkrebspatienten korreliert. Das Ziel dieser Studie ist es, durch Immunhistochemie Marker für mitochondriale Dysfunktion bei rezidivierenden Tumoren („Non-Responder“) und nicht-rezidivierenden Tumoren („Responder“) nach intravesikaler Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie zu erkennen und die prognostische Relevanz dieser Unterschiede zu bestimmen Markierungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas reseach hospital (ICH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt bei Diagnose
- Histologisch bestätigtes NMIBC-Urothelkarzinom der Harnblase (pTa, pT1, CIS)
- Primärer NMIBC oder unbehandelter sekundärer NMIBC nach einer primären nicht-invasiven Malignität
- Zwischen 2000 und 2019 wurden Patienten bei Humanitas einer TURBT wegen NMIBC unterzogen
- Patienten, die zwischen 2000 und 2019 nach TURBT bei Humanitas intravesikale Instillationen mit entweder MMC oder BCG erhielten
- Schriftliche Einverständniserklärung zum Forschungszweck
Bei nicht wiederkehrenden Tumoren („Responder“):
- Patient, der mit adjuvantem MMC oder BCG behandelt wurde und bei dem mindestens 42 Monate nach der TURBT kein Rezidiv auftrat
- Die Patienten sind zum Zeitpunkt der Analyse tumorfrei
Bei wiederkehrenden Tumoren („Non-Responder“):
- Mit adjuvantem MMC oder BCG behandelter Patient, bei dem in den ersten 24 Monaten nach TURBT ein Rezidiv auftrat.
Ausschlusskriterien:
- Frühere bösartige Erkrankungen außer Blasenkrebs
- Patienten mit behandelten Blasenkrebsrezidiven in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Responder-Patienten
Patienten mit NMIBC bei Erstdiagnose, pTa/pT1 (Primärtumoren), die nach TURBT mit MMC oder BCG behandelt wurden, werden aus dem institutionellen Patientenregister ausgewählt.
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Bewerten Sie ein immunphänotypisches Profil im Zusammenhang mit mitochondrialen Funktionen bei Tumoren, die auf eine intravesziale Chemotherapie oder Immuntherapie ansprechen, im Vergleich zu denen, die nicht darauf ansprechen.
Überprüfen Sie die möglichen prognostischen Unterschiede im klinischen Verhalten zwischen den beiden Populationen.
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Non-Responder-Patienten
Patienten mit NMIBC bei Erstdiagnose, pTa/pT1 (Primärtumoren), die nach TURBT mit MMC oder BCG behandelt wurden, werden aus dem institutionellen Patientenregister ausgewählt. o Mit adjuvantem MMC oder BCG behandelter Patient, bei dem in den ersten 24 Monaten nach TURBT ein Rezidiv auftrat. |
Bewerten Sie ein immunphänotypisches Profil im Zusammenhang mit mitochondrialen Funktionen bei Tumoren, die auf eine intravesziale Chemotherapie oder Immuntherapie ansprechen, im Vergleich zu denen, die nicht darauf ansprechen.
Überprüfen Sie die möglichen prognostischen Unterschiede im klinischen Verhalten zwischen den beiden Populationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunhistochemische Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Führen Sie eine immunphänotypische Analyse durch, um die Expression von Schlüsselproteinen zu beurteilen, die an der mitochondrialen Funktionalität bei wiederkehrenden Tumoren („Non-Respondern“) und nicht wiederkehrenden Tumoren („Respondern“) nach intravesikaler Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie beteiligt sind.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der Biomarker-Expression mit dem Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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• Korrelation des resultierenden Phänotyps mit der klinischen/pathologischen Reaktion auf adjuvante Behandlungen (Zeit bis zum Wiederauftreten und Vorliegen eines Wiederauftretens).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1191
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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