- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04256122
Uttryck av markörer relaterade till mitokondriell funktionalitet i karcinom i urinblåsan: jämförande retrospektiv analys mellan återkommande tumörer ("icke-svarare") och icke-återkommande tumörer ("svarare") efter intravesikal behandling med kemoterapi eller immunterapi (MITOMARKER-MIM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirka 80 % av nydiagnostiserade patienter har icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC), inklusive papillära lesioner begränsade till urotelet (stadium Ta) eller invaderar lamina propria (stadium T1) och carcinoma in situ (CIS). Dessa tumörer visar låga progressionshastigheter, men högt återfall. Speciellt har patienter med multifokalt höggradigt urotelialt karcinom en hög risk för både återfall (~70 % efter 1 år) och progression (5 % efter 1 år). Initial NMIBC-behandling är en transuretral resektion av blåstumör (TURBT), följt av adjuvant intravesikal behandling med det kemoterapeutiska medlet Mitomycin C (MMC) eller immunterapin Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Dessa terapier leder dock till varierande kliniska svar och patienter återkommer kort efter operationen. Trots att båda terapierna har använts i decennier vid behandling av NMIBC, är det för närvarande inte möjligt att förutsäga efter inledande stadieindelning vilka patienter som kommer att dra nytta av dem eftersom varken resistensmekanismer eller genetiska markörer förknippade med återfall har identifierats ännu.
I en preliminär analys fann utredarna att lågt uttryck av flera proteiner involverade i mitokondriella funktioner korrelerar med en sämsta prognos hos patienter med blåscancer. Syftet med denna studie är att upptäcka markörer för mitokondriell dysfunktion genom immunhistokemi i återkommande tumörer ("non-responders") och icke-återkommande tumörer ("responders") efter intravesikal behandling med kemoterapi eller immunterapi, och bestämma den prognostiska relevansen av dessa olika markörer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas reseach hospital (ICH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år vid diagnos
- Histologiskt bekräftat NMIBC urotelialt karcinom i urinblåsan (pTa, pT1, CIS)
- Primär NMIBC eller ej behandlad sekundär NMIBC, efter en primär icke-invasiv malignitet
- Patienterna genomgick TURBT för NMIBC på Humanitas mellan 2000 och 2019
- Patienter som fått intravesikala instillationer med antingen MMC eller BCG efter TURBT på Humanitas mellan 2000 och 2019
- Skriftligt informerat samtycke till forskningsändamål
För icke-återkommande tumörer ("responders"):
- Patient behandlad med adjuvant MMC eller BCG som inte upplevde återfall under minst 42 månader efter TURBT
- Patienterna är tumörfria vid analystillfället
För återkommande tumörer ("non-responders"):
- Patient behandlad med adjuvant MMC eller BCG som upplevde återfall under de första 24 månaderna efter TURBT.
Exklusions kriterier:
- Tidigare maligniteter andra att cancer i urinblåsan
- Patienter med en historia av behandlade blåscancerrecidiv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Svara patienter
Patienter med NMIBC vid första diagnosen, pTa/pT1 (primära tumörer) behandlade med MMC eller BCG efter TURBT kommer att väljas från det institutionella patientregistret.
|
utvärdera en immunfenotypisk profil relaterad till mitokondriella funktioner hos tumörreagerande kontra icke-svarare på intravescisk kemoterapi eller immunterapi.
Verifiera de möjliga prognostiska skillnaderna i kliniskt beteende mellan de två populationerna.
|
Patienter som inte svarar
Patienter med NMIBC vid första diagnosen, pTa/pT1 (primära tumörer) behandlade med MMC eller BCG efter TURBT kommer att väljas från det institutionella patientregistret. o Patient behandlad med adjuvant MMC eller BCG som upplevde återfall under de första 24 månaderna efter TURBT. |
utvärdera en immunfenotypisk profil relaterad till mitokondriella funktioner hos tumörreagerande kontra icke-svarare på intravescisk kemoterapi eller immunterapi.
Verifiera de möjliga prognostiska skillnaderna i kliniskt beteende mellan de två populationerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunhistokemisk analys av biomarkörer
Tidsram: 1 år
|
utföra en immunfenotypisk analys för att bedöma uttrycket av nyckelproteiner involverade i mitokondriell funktionalitet i återkommande tumörer ("non-responders") och icke-återkommande tumörer ("responders") efter intravesikal behandling med kemoterapi eller immunterapi.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av biomarköruttryck med utfall
Tidsram: 1 år
|
• Att korrelera den resulterande fenotypen med klinisk/patologisk respons på adjuvanta behandlingar (tid till återfall och förekomst av återfall).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .