Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uttryck av markörer relaterade till mitokondriell funktionalitet i karcinom i urinblåsan: jämförande retrospektiv analys mellan återkommande tumörer ("icke-svarare") och icke-återkommande tumörer ("svarare") efter intravesikal behandling med kemoterapi eller immunterapi (MITOMARKER-MIM)

12 februari 2020 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Retrospektiv monocentrisk studie som utvärderar olika immunhistokemiska fenotyper relaterade till mitokondriella funktioner med behandlingsresultat

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 80 % av nydiagnostiserade patienter har icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC), inklusive papillära lesioner begränsade till urotelet (stadium Ta) eller invaderar lamina propria (stadium T1) och carcinoma in situ (CIS). Dessa tumörer visar låga progressionshastigheter, men högt återfall. Speciellt har patienter med multifokalt höggradigt urotelialt karcinom en hög risk för både återfall (~70 % efter 1 år) och progression (5 % efter 1 år). Initial NMIBC-behandling är en transuretral resektion av blåstumör (TURBT), följt av adjuvant intravesikal behandling med det kemoterapeutiska medlet Mitomycin C (MMC) eller immunterapin Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Dessa terapier leder dock till varierande kliniska svar och patienter återkommer kort efter operationen. Trots att båda terapierna har använts i decennier vid behandling av NMIBC, är det för närvarande inte möjligt att förutsäga efter inledande stadieindelning vilka patienter som kommer att dra nytta av dem eftersom varken resistensmekanismer eller genetiska markörer förknippade med återfall har identifierats ännu.

I en preliminär analys fann utredarna att lågt uttryck av flera proteiner involverade i mitokondriella funktioner korrelerar med en sämsta prognos hos patienter med blåscancer. Syftet med denna studie är att upptäcka markörer för mitokondriell dysfunktion genom immunhistokemi i återkommande tumörer ("non-responders") och icke-återkommande tumörer ("responders") efter intravesikal behandling med kemoterapi eller immunterapi, och bestämma den prognostiska relevansen av dessa olika markörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med NMIBC vid första diagnosen, pTa/pT1 (primära tumörer) behandlade med MMC eller BCG efter TURBT kommer att väljas från det institutionella patientregistret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år vid diagnos
  • Histologiskt bekräftat NMIBC urotelialt karcinom i urinblåsan (pTa, pT1, CIS)
  • Primär NMIBC eller ej behandlad sekundär NMIBC, efter en primär icke-invasiv malignitet
  • Patienterna genomgick TURBT för NMIBC på Humanitas mellan 2000 och 2019
  • Patienter som fått intravesikala instillationer med antingen MMC eller BCG efter TURBT på Humanitas mellan 2000 och 2019
  • Skriftligt informerat samtycke till forskningsändamål
  • För icke-återkommande tumörer ("responders"):

    • Patient behandlad med adjuvant MMC eller BCG som inte upplevde återfall under minst 42 månader efter TURBT
    • Patienterna är tumörfria vid analystillfället
  • För återkommande tumörer ("non-responders"):

    • Patient behandlad med adjuvant MMC eller BCG som upplevde återfall under de första 24 månaderna efter TURBT.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare maligniteter andra att cancer i urinblåsan
  • Patienter med en historia av behandlade blåscancerrecidiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svara patienter

Patienter med NMIBC vid första diagnosen, pTa/pT1 (primära tumörer) behandlade med MMC eller BCG efter TURBT kommer att väljas från det institutionella patientregistret.

  • Patient behandlad med adjuvant MMC eller BCG som inte upplevde återfall under minst 42 månader efter TURBT
  • Patienterna är tumörfria vid analystillfället
utvärdera en immunfenotypisk profil relaterad till mitokondriella funktioner hos tumörreagerande kontra icke-svarare på intravescisk kemoterapi eller immunterapi. Verifiera de möjliga prognostiska skillnaderna i kliniskt beteende mellan de två populationerna.
Patienter som inte svarar

Patienter med NMIBC vid första diagnosen, pTa/pT1 (primära tumörer) behandlade med MMC eller BCG efter TURBT kommer att väljas från det institutionella patientregistret.

o Patient behandlad med adjuvant MMC eller BCG som upplevde återfall under de första 24 månaderna efter TURBT.

utvärdera en immunfenotypisk profil relaterad till mitokondriella funktioner hos tumörreagerande kontra icke-svarare på intravescisk kemoterapi eller immunterapi. Verifiera de möjliga prognostiska skillnaderna i kliniskt beteende mellan de två populationerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunhistokemisk analys av biomarkörer
Tidsram: 1 år
utföra en immunfenotypisk analys för att bedöma uttrycket av nyckelproteiner involverade i mitokondriell funktionalitet i återkommande tumörer ("non-responders") och icke-återkommande tumörer ("responders") efter intravesikal behandling med kemoterapi eller immunterapi.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av biomarköruttryck med utfall
Tidsram: 1 år
• Att korrelera den resulterande fenotypen med klinisk/patologisk respons på adjuvanta behandlingar (tid till återfall och förekomst av återfall).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskningsresultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera