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Expresión de marcadores relacionados con la funcionalidad mitocondrial en carcinoma de vejiga urinaria: análisis retrospectivo comparativo entre tumores recurrentes ("no respondedores") y tumores no recurrentes ("respondedores") después de tratamiento intravesical con quimioterapia o inmunoterapia (MITOMARKER-MIM)

12 de febrero de 2020 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Estudio monocéntrico retrospectivo que evalúa diferentes fenotipos inmunohistoquímicos relacionados con funciones mitocondriales con resultados de tratamiento

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor del 80% de los pacientes recién diagnosticados tienen cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC), incluidas lesiones papilares confinadas al urotelio (etapa Ta) o que invaden la lámina propia (etapa T1) y carcinoma in situ (CIS). Estos tumores muestran bajas tasas de progresión, pero alta recurrencia. En particular, los pacientes con carcinoma urotelial multifocal de alto grado tienen un alto riesgo tanto de recurrencia (~70 % después de 1 año) como de progresión (5 % después de 1 año). El manejo inicial del NMIBC es una resección transuretral del tumor vesical (TURBT), seguida de un tratamiento intravesical adyuvante con el agente quimioterapéutico Mitomicina C (MMC) o la inmunoterapia Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Sin embargo, estas terapias conducen a respuestas clínicas variables y los pacientes recurren poco después de la cirugía. A pesar de que ambas terapias se han utilizado durante décadas en el tratamiento del TVNMI, por el momento no es posible predecir tras la estadificación inicial qué pacientes se beneficiarán de ellas ya que aún no se han identificado mecanismos de resistencia ni marcadores genéticos asociados a la recaída.

En un análisis preliminar, los investigadores encontraron que la baja expresión de varias proteínas involucradas en las funciones mitocondriales se correlaciona con un peor pronóstico en pacientes con cáncer de vejiga. El objetivo de este estudio es detectar marcadores de disfunción mitocondrial mediante inmunohistoquímica en tumores recurrentes ("no respondedores") y tumores no recurrentes ("respondedores") tras tratamiento intravesical con quimioterapia o inmunoterapia, y determinar la relevancia pronóstica de estos diferentes marcadores

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con NMIBC en el primer diagnóstico, pTa/pT1 (tumores primarios) tratados con MMC o BCG después de la TURBT serán seleccionados del registro institucional de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad en el momento del diagnóstico
  • Carcinoma urotelial de la vejiga urinaria con NMIBC confirmado histológicamente (pTa, pT1, CIS)
  • TVNMI primario o TVNMI secundario no tratado, después de una neoplasia maligna primaria no invasiva
  • Los pacientes se sometieron a TURBT para NMIBC en Humanitas entre 2000 y 2019
  • Pacientes que recibieron instilaciones intravesicales con MMC o BCG después de TURBT en Humanitas entre 2000 y 2019
  • Consentimiento informado por escrito para el propósito de la investigación
  • Para tumores no recurrentes ("respondedores"):

    • Paciente tratado con MMC o BCG adyuvante que no experimentó recurrencia durante al menos 42 meses después de la TURBT
    • Los pacientes están libres de tumor al momento del análisis.
  • Para tumores recurrentes ("no respondedores"):

    • Paciente tratado con MMC o BCG adyuvante que presentó recidiva en los primeros 24 meses tras la TURBT.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas previas distintas al cáncer de vejiga
  • Pacientes con antecedentes de recurrencias de cáncer de vejiga tratadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes respondedores

Los pacientes con NMIBC en el primer diagnóstico, pTa/pT1 (tumores primarios) tratados con MMC o BCG después de la TURBT serán seleccionados del registro institucional de pacientes.

  • Paciente tratado con MMC o BCG adyuvante que no experimentó recurrencia durante al menos 42 meses después de la TURBT
  • Los pacientes están libres de tumor al momento del análisis.
evaluar un perfil inmunofenotípico relacionado con las funciones mitocondriales en tumores respondedores frente a no respondedores a quimioterapia o inmunoterapia intravesical. Verificar las posibles diferencias pronósticas en el comportamiento clínico entre las dos poblaciones.
Pacientes que no responden

Los pacientes con NMIBC en el primer diagnóstico, pTa/pT1 (tumores primarios) tratados con MMC o BCG después de la TURBT serán seleccionados del registro institucional de pacientes.

o Paciente tratado con MMC o BCG adyuvante que experimentó recurrencia en los primeros 24 meses después de la TURBT.

evaluar un perfil inmunofenotípico relacionado con las funciones mitocondriales en tumores respondedores frente a no respondedores a quimioterapia o inmunoterapia intravesical. Verificar las posibles diferencias pronósticas en el comportamiento clínico entre las dos poblaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis inmunohistoquímico de biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 año
realizar un análisis inmunofenotípico para evaluar la expresión de proteínas clave involucradas en la funcionalidad mitocondrial en tumores recurrentes ("no respondedores") y tumores no recurrentes ("respondedores") después del tratamiento intravesical con quimioterapia o inmunoterapia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la expresión de biomarcadores con el resultado
Periodo de tiempo: 1 año
• Correlacionar el fenotipo resultante con la respuesta clínico/patológica a los tratamientos adyuvantes (tiempo hasta la recurrencia y presencia de recurrencia).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Resultado de la investigación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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