- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04256122
Expresión de marcadores relacionados con la funcionalidad mitocondrial en carcinoma de vejiga urinaria: análisis retrospectivo comparativo entre tumores recurrentes ("no respondedores") y tumores no recurrentes ("respondedores") después de tratamiento intravesical con quimioterapia o inmunoterapia (MITOMARKER-MIM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Alrededor del 80% de los pacientes recién diagnosticados tienen cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC), incluidas lesiones papilares confinadas al urotelio (etapa Ta) o que invaden la lámina propia (etapa T1) y carcinoma in situ (CIS). Estos tumores muestran bajas tasas de progresión, pero alta recurrencia. En particular, los pacientes con carcinoma urotelial multifocal de alto grado tienen un alto riesgo tanto de recurrencia (~70 % después de 1 año) como de progresión (5 % después de 1 año). El manejo inicial del NMIBC es una resección transuretral del tumor vesical (TURBT), seguida de un tratamiento intravesical adyuvante con el agente quimioterapéutico Mitomicina C (MMC) o la inmunoterapia Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Sin embargo, estas terapias conducen a respuestas clínicas variables y los pacientes recurren poco después de la cirugía. A pesar de que ambas terapias se han utilizado durante décadas en el tratamiento del TVNMI, por el momento no es posible predecir tras la estadificación inicial qué pacientes se beneficiarán de ellas ya que aún no se han identificado mecanismos de resistencia ni marcadores genéticos asociados a la recaída.
En un análisis preliminar, los investigadores encontraron que la baja expresión de varias proteínas involucradas en las funciones mitocondriales se correlaciona con un peor pronóstico en pacientes con cáncer de vejiga. El objetivo de este estudio es detectar marcadores de disfunción mitocondrial mediante inmunohistoquímica en tumores recurrentes ("no respondedores") y tumores no recurrentes ("respondedores") tras tratamiento intravesical con quimioterapia o inmunoterapia, y determinar la relevancia pronóstica de estos diferentes marcadores
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas reseach hospital (ICH)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad en el momento del diagnóstico
- Carcinoma urotelial de la vejiga urinaria con NMIBC confirmado histológicamente (pTa, pT1, CIS)
- TVNMI primario o TVNMI secundario no tratado, después de una neoplasia maligna primaria no invasiva
- Los pacientes se sometieron a TURBT para NMIBC en Humanitas entre 2000 y 2019
- Pacientes que recibieron instilaciones intravesicales con MMC o BCG después de TURBT en Humanitas entre 2000 y 2019
- Consentimiento informado por escrito para el propósito de la investigación
Para tumores no recurrentes ("respondedores"):
- Paciente tratado con MMC o BCG adyuvante que no experimentó recurrencia durante al menos 42 meses después de la TURBT
- Los pacientes están libres de tumor al momento del análisis.
Para tumores recurrentes ("no respondedores"):
- Paciente tratado con MMC o BCG adyuvante que presentó recidiva en los primeros 24 meses tras la TURBT.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas previas distintas al cáncer de vejiga
- Pacientes con antecedentes de recurrencias de cáncer de vejiga tratadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes respondedores
Los pacientes con NMIBC en el primer diagnóstico, pTa/pT1 (tumores primarios) tratados con MMC o BCG después de la TURBT serán seleccionados del registro institucional de pacientes.
|
evaluar un perfil inmunofenotípico relacionado con las funciones mitocondriales en tumores respondedores frente a no respondedores a quimioterapia o inmunoterapia intravesical.
Verificar las posibles diferencias pronósticas en el comportamiento clínico entre las dos poblaciones.
|
Pacientes que no responden
Los pacientes con NMIBC en el primer diagnóstico, pTa/pT1 (tumores primarios) tratados con MMC o BCG después de la TURBT serán seleccionados del registro institucional de pacientes. o Paciente tratado con MMC o BCG adyuvante que experimentó recurrencia en los primeros 24 meses después de la TURBT. |
evaluar un perfil inmunofenotípico relacionado con las funciones mitocondriales en tumores respondedores frente a no respondedores a quimioterapia o inmunoterapia intravesical.
Verificar las posibles diferencias pronósticas en el comportamiento clínico entre las dos poblaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis inmunohistoquímico de biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 año
|
realizar un análisis inmunofenotípico para evaluar la expresión de proteínas clave involucradas en la funcionalidad mitocondrial en tumores recurrentes ("no respondedores") y tumores no recurrentes ("respondedores") después del tratamiento intravesical con quimioterapia o inmunoterapia.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de la expresión de biomarcadores con el resultado
Periodo de tiempo: 1 año
|
• Correlacionar el fenotipo resultante con la respuesta clínico/patológica a los tratamientos adyuvantes (tiempo hasta la recurrencia y presencia de recurrencia).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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