Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expressie van markers gerelateerd aan mitochondriale functionaliteit bij carcinoom van de urineblaas: vergelijkende retrospectieve analyse tussen terugkerende tumoren ("niet-responders") en niet-terugkerende tumoren ("responders") na intravesicale behandeling met chemotherapie of immunotherapie (MITOMARKER-MIM)

12 februari 2020 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Retrospectieve monocentrische studie ter evaluatie van verschillende immunohistochemische fenotypes gerelateerd aan mitochondriale functies met behandelingsresultaten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 80% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten heeft niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), inclusief papillaire laesies beperkt tot het urotheel (stadium Ta) of invasie van de lamina propria (stadium T1) en carcinoma in situ (CIS). Deze tumoren vertonen lage progressiepercentages, maar een hoog recidief. Met name patiënten met multifocaal hooggradig urotheelcarcinoom hebben een hoog risico op zowel recidief (~70% na 1 jaar) als progressie (5% na 1 jaar). Initiële NMIBC-behandeling is een transurethrale resectie van blaastumor (TURBT), gevolgd door adjuvante intravesicale behandeling met het chemotherapeuticum Mitomycin C (MMC) of de immunotherapie Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Deze therapieën leiden echter tot variabele klinische reacties en patiënten komen kort na de operatie terug. Ondanks dat beide therapieën al tientallen jaren worden gebruikt bij de behandeling van NMIBC, is het op dit moment niet mogelijk om na de eerste stadiëring te voorspellen welke patiënten er baat bij zullen hebben, aangezien er nog geen resistentiemechanismen of genetische markers zijn geïdentificeerd die verband houden met terugval.

In een voorlopige analyse ontdekten de onderzoekers dat lage expressie van verschillende eiwitten die betrokken zijn bij mitochondriale functies correleren met een slechtste prognose bij patiënten met blaaskanker. Het doel van deze studie is om markers van mitochondriale disfunctie te detecteren door middel van immunohistochemie in recidiverende tumoren ("non-responders") en niet-recurrente tumoren ("responders") na intravesicale behandeling met chemotherapie of immunotherapie, en de prognostische relevantie van deze verschillende markeringen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met NMIBC bij de eerste diagnose, pTa/pT1 (primaire tumoren) behandeld met MMC of BCG na TURBT zullen worden geselecteerd uit het institutionele patiëntenregister.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar bij diagnose
  • Histologisch bevestigd NMIBC urotheelcarcinoom van de urineblaas (pTa, pT1, CIS)
  • Primaire NMIBC of onbehandelde secundaire NMIBC, na een primaire niet-invasieve maligniteit
  • Patiënten ondergingen TURBT voor NMIBC bij Humanitas tussen 2000 en 2019
  • Patiënten die tussen 2000 en 2019 intravesicale instillaties kregen met MMC of BCG na TURBT bij Humanitas
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor onderzoeksdoeleinden

  • Voor niet-terugkerende tumoren ("responders"):

    • Patiënt behandeld met adjuvante MMC of BCG waarbij gedurende ten minste 42 maanden na TURBT geen recidief optrad
    • Patiënten zijn tumorvrij op het moment van de analyse

  • Voor recidiverende tumoren ("non-responders"):

    • Patiënt behandeld met adjuvante MMC of BCG die recidief ondervond in de eerste 24 maanden na TURBT.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteiten anders dan blaaskanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde recidieven van blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Reagerende patiënten

Patiënten met NMIBC bij de eerste diagnose, pTa/pT1 (primaire tumoren) behandeld met MMC of BCG na TURBT zullen worden geselecteerd uit het institutionele patiëntenregister.

  • Patiënt behandeld met adjuvante MMC of BCG waarbij gedurende ten minste 42 maanden na TURBT geen recidief optrad
  • Patiënten zijn tumorvrij op het moment van de analyse
Ander: Geen tussenkomst bij patiënten. retrospectief onderzoek wordt uitgevoerd op in paraffine ingebedde tumorweefselspecimens die routinematig worden verzameld tijdens TURBT.
evalueer een immunofenotypisch profiel gerelateerd aan mitochondriale functies bij tumoren die reageren versus niet-responders op intravescicale chemotherapie of immunotherapie. Controleer de mogelijke prognostische verschillen in klinisch gedrag tussen de twee populaties.
Patiënten die niet reageren

Patiënten met NMIBC bij de eerste diagnose, pTa/pT1 (primaire tumoren) behandeld met MMC of BCG na TURBT zullen worden geselecteerd uit het institutionele patiëntenregister.

o Patiënt behandeld met adjuvante MMC of BCG die recidief ondervond in de eerste 24 maanden na TURBT.
Ander: Geen tussenkomst bij patiënten. retrospectief onderzoek wordt uitgevoerd op in paraffine ingebedde tumorweefselspecimens die routinematig worden verzameld tijdens TURBT.
evalueer een immunofenotypisch profiel gerelateerd aan mitochondriale functies bij tumoren die reageren versus niet-responders op intravescicale chemotherapie of immunotherapie. Controleer de mogelijke prognostische verschillen in klinisch gedrag tussen de twee populaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunohistochemische analyse van biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
een immunofenotypische analyse uitvoeren om de expressie te beoordelen van sleuteleiwitten die betrokken zijn bij mitochondriale functionaliteit in recidiverende tumoren ("non-responders") en niet-recurrente tumoren ("responders") na intravesicale behandeling met chemotherapie of immunotherapie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van biomarker-expressie met uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
• Het resulterende fenotype correleren met de klinische/pathologische respons op adjuvante behandelingen (tijd tot recidief en aanwezigheid van recidief).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoek resultaat

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren