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Espressione di marcatori correlati alla funzionalità mitocondriale nel carcinoma della vescica urinaria: analisi retrospettiva comparativa tra tumori ricorrenti ("non responder") e tumori non ricorrenti ("responder") dopo trattamento intravescicale con chemioterapia o immunoterapia (MITOMARKER-MIM)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Studio monocentrico retrospettivo che valuta diversi fenotipi immunoistochimici correlati alle funzioni mitocondriali con esiti del trattamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa l'80% dei pazienti di nuova diagnosi presenta carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC), comprese lesioni papillari confinate all'urotelio (stadio Ta) o che invadono la lamina propria (stadio T1) e carcinoma in situ (CIS). Questi tumori mostrano bassi tassi di progressione, ma alta recidiva. In particolare, i pazienti con carcinoma uroteliale multifocale di alto grado hanno un alto rischio sia di recidiva (~70% dopo 1 anno) che di progressione (5% dopo 1 anno). La gestione iniziale del NMIBC è una resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), seguita da un trattamento intravescicale adiuvante con l'agente chemioterapico Mitomycin C (MMC) o l'immunoterapia Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Tuttavia, queste terapie portano a risposte cliniche variabili e i pazienti recidivano poco dopo l'intervento chirurgico. Nonostante entrambe le terapie siano utilizzate da decenni nel trattamento del NMIBC, al momento non è possibile prevedere dopo la stadiazione iniziale quali pazienti ne trarranno beneficio poiché non sono ancora stati identificati né i meccanismi di resistenza né i marcatori genetici associati alla recidiva.

In un'analisi preliminare, gli investigatori hanno scoperto che la bassa espressione di diverse proteine ​​coinvolte nelle funzioni mitocondriali correla con una prognosi peggiore nei pazienti con cancro alla vescica. Lo scopo di questo studio è rilevare marcatori di disfunzione mitocondriale mediante immunoistochimica in tumori ricorrenti ("non-responder") e tumori non ricorrenti ("responder") dopo trattamento intravescicale con chemioterapia o immunoterapia, e determinare la rilevanza prognostica di questi diversi marcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con NMIBC alla prima diagnosi, pTa/pT1 (tumori primari) trattati con MMC o BCG dopo TURBT saranno selezionati dal registro dei pazienti istituzionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni alla diagnosi
  • Carcinoma uroteliale della vescica urinaria NMIBC confermato istologicamente (pTa, pT1, CIS)
  • NMIBC primario o NMIBC secondario non trattato, dopo un tumore maligno primario non invasivo
  • I pazienti sono stati sottoposti a TURBT per NMIBC presso Humanitas tra il 2000 e il 2019
  • Pazienti che hanno ricevuto instillazioni intravescicali con MMC o BCG dopo TURBT presso Humanitas tra il 2000 e il 2019
  • Consenso informato scritto a scopo di ricerca
  • Per i tumori non ricorrenti ("responder"):

    • Paziente trattato con MMC o BCG adiuvante che non ha manifestato recidiva per almeno 42 mesi dopo TURBT
    • I pazienti sono liberi da tumore al momento dell'analisi
  • Per i tumori ricorrenti ("non-responder"):

    • Paziente trattato con adiuvante MMC o BCG che ha manifestato recidiva nei primi 24 mesi dopo TURBT.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni diversi dal cancro alla vescica
  • Pazienti con una storia di recidive di cancro alla vescica trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti responsivi

I pazienti con NMIBC alla prima diagnosi, pTa/pT1 (tumori primari) trattati con MMC o BCG dopo TURBT saranno selezionati dal registro dei pazienti istituzionali.

  • Paziente trattato con MMC o BCG adiuvante che non ha manifestato recidiva per almeno 42 mesi dopo TURBT
  • I pazienti sono liberi da tumore al momento dell'analisi
valutare un profilo immunofenotipico correlato alle funzioni mitocondriali nei tumori responder vs non-responder alla chemioterapia intravescicale o all'immunoterapia. Verificare le possibili differenze prognostiche nel comportamento clinico tra le due popolazioni.
Pazienti non responder

I pazienti con NMIBC alla prima diagnosi, pTa/pT1 (tumori primari) trattati con MMC o BCG dopo TURBT saranno selezionati dal registro dei pazienti istituzionali.

o Paziente trattato con adiuvante MMC o BCG che ha manifestato recidiva nei primi 24 mesi dopo TURBT.

valutare un profilo immunofenotipico correlato alle funzioni mitocondriali nei tumori responder vs non-responder alla chemioterapia intravescicale o all'immunoterapia. Verificare le possibili differenze prognostiche nel comportamento clinico tra le due popolazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi immunoistochimica di biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
eseguire un'analisi immunofenotipica per valutare l'espressione di proteine ​​chiave coinvolte nella funzionalità mitocondriale in tumori ricorrenti ("non-responder") e tumori non ricorrenti ("responder") dopo trattamento intravescicale con chemioterapia o immunoterapia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'espressione del biomarcatore con l'esito
Lasso di tempo: 1 anno
• Correlare il fenotipo risultante con la risposta clinico/patologica ai trattamenti adiuvanti (tempo alla recidiva e presenza di recidiva).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Risultato della ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro alla vescica

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