- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04256122
Espressione di marcatori correlati alla funzionalità mitocondriale nel carcinoma della vescica urinaria: analisi retrospettiva comparativa tra tumori ricorrenti ("non responder") e tumori non ricorrenti ("responder") dopo trattamento intravescicale con chemioterapia o immunoterapia (MITOMARKER-MIM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa l'80% dei pazienti di nuova diagnosi presenta carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC), comprese lesioni papillari confinate all'urotelio (stadio Ta) o che invadono la lamina propria (stadio T1) e carcinoma in situ (CIS). Questi tumori mostrano bassi tassi di progressione, ma alta recidiva. In particolare, i pazienti con carcinoma uroteliale multifocale di alto grado hanno un alto rischio sia di recidiva (~70% dopo 1 anno) che di progressione (5% dopo 1 anno). La gestione iniziale del NMIBC è una resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), seguita da un trattamento intravescicale adiuvante con l'agente chemioterapico Mitomycin C (MMC) o l'immunoterapia Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Tuttavia, queste terapie portano a risposte cliniche variabili e i pazienti recidivano poco dopo l'intervento chirurgico. Nonostante entrambe le terapie siano utilizzate da decenni nel trattamento del NMIBC, al momento non è possibile prevedere dopo la stadiazione iniziale quali pazienti ne trarranno beneficio poiché non sono ancora stati identificati né i meccanismi di resistenza né i marcatori genetici associati alla recidiva.
In un'analisi preliminare, gli investigatori hanno scoperto che la bassa espressione di diverse proteine coinvolte nelle funzioni mitocondriali correla con una prognosi peggiore nei pazienti con cancro alla vescica. Lo scopo di questo studio è rilevare marcatori di disfunzione mitocondriale mediante immunoistochimica in tumori ricorrenti ("non-responder") e tumori non ricorrenti ("responder") dopo trattamento intravescicale con chemioterapia o immunoterapia, e determinare la rilevanza prognostica di questi diversi marcatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas reseach hospital (ICH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni alla diagnosi
- Carcinoma uroteliale della vescica urinaria NMIBC confermato istologicamente (pTa, pT1, CIS)
- NMIBC primario o NMIBC secondario non trattato, dopo un tumore maligno primario non invasivo
- I pazienti sono stati sottoposti a TURBT per NMIBC presso Humanitas tra il 2000 e il 2019
- Pazienti che hanno ricevuto instillazioni intravescicali con MMC o BCG dopo TURBT presso Humanitas tra il 2000 e il 2019
- Consenso informato scritto a scopo di ricerca
Per i tumori non ricorrenti ("responder"):
- Paziente trattato con MMC o BCG adiuvante che non ha manifestato recidiva per almeno 42 mesi dopo TURBT
- I pazienti sono liberi da tumore al momento dell'analisi
Per i tumori ricorrenti ("non-responder"):
- Paziente trattato con adiuvante MMC o BCG che ha manifestato recidiva nei primi 24 mesi dopo TURBT.
Criteri di esclusione:
- Precedenti tumori maligni diversi dal cancro alla vescica
- Pazienti con una storia di recidive di cancro alla vescica trattate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti responsivi
I pazienti con NMIBC alla prima diagnosi, pTa/pT1 (tumori primari) trattati con MMC o BCG dopo TURBT saranno selezionati dal registro dei pazienti istituzionali.
|
valutare un profilo immunofenotipico correlato alle funzioni mitocondriali nei tumori responder vs non-responder alla chemioterapia intravescicale o all'immunoterapia.
Verificare le possibili differenze prognostiche nel comportamento clinico tra le due popolazioni.
|
|
Pazienti non responder
I pazienti con NMIBC alla prima diagnosi, pTa/pT1 (tumori primari) trattati con MMC o BCG dopo TURBT saranno selezionati dal registro dei pazienti istituzionali. o Paziente trattato con adiuvante MMC o BCG che ha manifestato recidiva nei primi 24 mesi dopo TURBT. |
valutare un profilo immunofenotipico correlato alle funzioni mitocondriali nei tumori responder vs non-responder alla chemioterapia intravescicale o all'immunoterapia.
Verificare le possibili differenze prognostiche nel comportamento clinico tra le due popolazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi immunoistochimica di biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
|
eseguire un'analisi immunofenotipica per valutare l'espressione di proteine chiave coinvolte nella funzionalità mitocondriale in tumori ricorrenti ("non-responder") e tumori non ricorrenti ("responder") dopo trattamento intravescicale con chemioterapia o immunoterapia.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dell'espressione del biomarcatore con l'esito
Lasso di tempo: 1 anno
|
• Correlare il fenotipo risultante con la risposta clinico/patologica ai trattamenti adiuvanti (tempo alla recidiva e presenza di recidiva).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 1191
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