Exprese markerů souvisejících s mitochondriální funkčností u karcinomu močového měchýře: Srovnávací retrospektivní analýza mezi recidivujícími nádory ("nereagujícími") a nerecidivujícími nádory ("respondéry") po intravezikální léčbě chemoterapií nebo imunoterapií (MITOMARKER-MIM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Asi 80 % nově diagnostikovaných pacientů má neinvazivní karcinom močového měchýře (NMIBC), včetně papilárních lézí omezených na urotel (stadium Ta) nebo zasahujících do lamina propria (stadium T1) a karcinom in situ (CIS). Tyto nádory vykazují nízkou míru progrese, ale vysokou recidivu. Zejména pacienti s multifokálním uroteliálním karcinomem vysokého stupně mají vysoké riziko jak recidivy (~70 % po 1 roce), tak progrese (5 % po 1 roce). Počáteční léčba NMIBC je transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT), po níž následuje adjuvantní intravezikální léčba chemoterapeutikem Mitomycin C (MMC) nebo imunoterapie Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Tyto terapie však vedou k různým klinickým odpovědím a pacienti se znovu objeví krátce po operaci. Přestože se obě terapie používají v léčbě NMIBC po desetiletí, v tuto chvíli není možné po počátečním stagingu předpovědět, kteří pacienti z nich budou mít prospěch, protože dosud nebyly identifikovány mechanismy rezistence ani genetické markery spojené s relapsem.
V předběžné analýze vyšetřovatelé zjistili, že nízká exprese několika proteinů zapojených do mitochondriálních funkcí koreluje s nejhorší prognózou u pacientů s rakovinou močového měchýře. Cílem této studie je pomocí imunohistochemie detekovat markery mitochondriální dysfunkce u recidivujících nádorů („non-responders“) a nerecidivujících tumorů („responders“) po intravezikální léčbě chemoterapií nebo imunoterapií a stanovit prognostickou relevanci těchto různých markery.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas reseach hospital (ICH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let v době diagnózy
- Histologicky potvrzený NMIBC uroteliální karcinom močového měchýře (pTa, pT1, CIS)
- Primární NMIBC nebo neléčený sekundární NMIBC po primární neinvazivní malignitě
- Pacienti podstoupili TURBT pro NMIBC v Humanitas v letech 2000 až 2019
- Pacienti, kteří dostávali intravezikální instilace buď MMC nebo BCG po TURBT v Humanitas v letech 2000 až 2019
- Písemný informovaný souhlas s účelem výzkumu
Pro nerecidivující nádory ("respondéry"):
- Pacient léčený adjuvantním MMC nebo BCG, u kterého nedošlo k recidivě po dobu alespoň 42 měsíců po TURBT
- Pacienti jsou v okamžiku analýzy bez nádoru
U recidivujících nádorů ("nereagujících"):
- Pacientka léčená adjuvantní MMC nebo BCG, která zaznamenala recidivu během prvních 24 měsíců po TURBT.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignity jiné než rakovina močového měchýře
- Pacienti s anamnézou recidiv léčeného karcinomu močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Odpovídající pacienti
Z ústavního registru pacientů budou vybráni pacienti s NMIBC při první diagnóze, pTa/pT1 (primární tumory) léčeni MMC nebo BCG po TURBT.
|
vyhodnotit imunofenotypický profil související s mitochondriálními funkcemi u nádorů, kteří reagují na nádory vs. nereagují na intravezciální chemoterapii nebo imunoterapii.
Ověřte možné prognostické rozdíly v klinickém chování mezi těmito dvěma populacemi.
|
|
Nereagující pacienti
Z ústavního registru pacientů budou vybráni pacienti s NMIBC při první diagnóze, pTa/pT1 (primární tumory) léčeni MMC nebo BCG po TURBT. o Pacientka léčená adjuvantní MMC nebo BCG, u které došlo k recidivě během prvních 24 měsíců po TURBT. |
vyhodnotit imunofenotypický profil související s mitochondriálními funkcemi u nádorů, kteří reagují na nádory vs. nereagují na intravezciální chemoterapii nebo imunoterapii.
Ověřte možné prognostické rozdíly v klinickém chování mezi těmito dvěma populacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunohistochemická analýza biomarkerů
Časové okno: 1 rok
|
proveďte imunofenotypickou analýzu k posouzení exprese klíčových proteinů zapojených do mitochondriální funkčnosti u recidivujících nádorů („non-responders“) a nerecidivujících tumorů („responders“) po intravezikální léčbě chemoterapií nebo imunoterapií.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace exprese biomarkerů s výsledkem
Časové okno: 1 rok
|
• Korelovat výsledný fenotyp s klinickou/patologickou odpovědí na adjuvantní léčbu (doba do recidivy a přítomnost recidivy).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .