Экспрессия маркеров, связанных с митохондриальной функциональностью при карциноме мочевого пузыря: сравнительный ретроспективный анализ между рецидивирующими опухолями («неответчики») и нерецидивирующими опухолями («ответчиками») после внутрипузырного лечения химиотерапией или иммунотерапией (MITOMARKER-MIM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Около 80% впервые диагностированных пациентов имеют немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ), включая папиллярные поражения, ограниченные уротелием (стадия Та) или прорастающие в собственную пластинку (стадия Т1), и карциному in situ (CIS). Эти опухоли демонстрируют низкую скорость прогрессирования, но высокую частоту рецидивов. В частности, пациенты с мультифокальной уротелиальной карциномой высокой степени злокачественности имеют высокий риск как рецидива (∼70% через 1 год), так и прогрессирования (5% через 1 год). Начальное лечение НМИРМЖ представляет собой трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) с последующим адъювантным внутрипузырным лечением химиотерапевтическим агентом Митомицин С (ММС) или иммунотерапией Bacillus Calmette-Guérin (БЦЖ). Однако эти методы лечения приводят к различным клиническим ответам, и вскоре после операции у пациентов возникает рецидив. Несмотря на то, что обе терапии использовались в течение десятилетий для лечения НМИРМЖ, в настоящее время невозможно предсказать после начальной стадии, какие пациенты получат пользу от них, поскольку еще не идентифицированы ни механизмы резистентности, ни генетические маркеры, связанные с рецидивом.
В предварительном анализе исследователи обнаружили, что низкая экспрессия нескольких белков, участвующих в митохондриальных функциях, коррелирует с наихудшим прогнозом у пациентов с раком мочевого пузыря. Целью данного исследования является выявление маркеров митохондриальной дисфункции с помощью иммуногистохимии в рецидивирующих опухолях («не ответивших») и нерецидивных опухолях («ответивших») после внутрипузырного лечения химиотерапией или иммунотерапией и определение прогностической значимости этих различных маркеры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas reseach hospital (ICH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >18 лет на момент постановки диагноза
- Гистологически подтвержденная НМИРМЖ уротелиальная карцинома мочевого пузыря (pTa, pT1, CIS)
- Первичный НМИРМЖ или нелеченый вторичный НМИРМЖ после первичного неинвазивного злокачественного новообразования
- Пациенты перенесли ТУР по поводу НМИРМЖ в Humanitas в период с 2000 по 2019 год.
- Пациенты, получившие внутрипузырные инстилляции MMC или BCG после трансуретральной резекции мочевого пузыря в Humanitas в период с 2000 по 2019 год.
- Письменное информированное согласие на цель исследования
Для нерецидивных опухолей («респондеров»):
- Пациент, получавший адъювантную терапию ММС или БЦЖ, у которого не было рецидивов в течение как минимум 42 месяцев после ТУР.
- Пациенты не имеют опухолей на момент анализа
Для рецидивирующих опухолей («не ответивших»):
- Пациент, получавший адъювантную терапию ММС или БЦЖ, у которого возник рецидив в первые 24 месяца после ТУР.
Критерий исключения:
- Предыдущие злокачественные новообразования, кроме рака мочевого пузыря
- Пациенты с рецидивами рака мочевого пузыря в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты-респондеры
Пациенты с NMIBC при первом диагнозе, pTa/pT1 (первичные опухоли), получавшие лечение MMC или BCG после TURBT, будут выбраны из реестра пациентов учреждения.
|
оценить иммунофенотипический профиль, связанный с митохондриальными функциями у реагирующих опухолей по сравнению с не реагирующими на внутрипузырную химиотерапию или иммунотерапию.
Проверьте возможные прогностические различия в клиническом поведении между двумя популяциями.
|
|
Пациенты без ответа
Пациенты с NMIBC при первом диагнозе, pTa/pT1 (первичные опухоли), получавшие лечение MMC или BCG после TURBT, будут выбраны из реестра пациентов учреждения. o Пациент, получавший адъювантную терапию ММС или БЦЖ, у которого возник рецидив в первые 24 месяца после ТУР. |
оценить иммунофенотипический профиль, связанный с митохондриальными функциями у реагирующих опухолей по сравнению с не реагирующими на внутрипузырную химиотерапию или иммунотерапию.
Проверьте возможные прогностические различия в клиническом поведении между двумя популяциями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимический анализ биомаркеров
Временное ограничение: 1 год
|
выполнить иммунофенотипический анализ для оценки экспрессии ключевых белков, участвующих в митохондриальной функциональности, в рецидивирующих опухолях («не ответивших») и не рецидивирующих опухолях («ответивших») после внутрипузырного лечения химиотерапией или иммунотерапией.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция экспрессии биомаркера с исходом
Временное ограничение: 1 год
|
• Сопоставить полученный фенотип с клиническим/патологическим ответом на адъювантное лечение (время до рецидива и наличие рецидива).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .