Expression de marqueurs liés à la fonctionnalité mitochondriale dans le carcinome de la vessie : analyse rétrospective comparative entre tumeurs récurrentes (« non-répondeurs ») et tumeurs non récurrentes (« répondeurs ») après traitement intravésical par chimiothérapie ou immunothérapie (MITOMARKER-MIM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 80% des patients nouvellement diagnostiqués ont un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC), y compris des lésions papillaires confinées à l'urothélium (stade Ta) ou envahissant la lamina propria (stade T1), et un carcinome in situ (CIS). Ces tumeurs présentent de faibles taux de progression, mais une récidive élevée. En particulier, les patients atteints d'un carcinome urothélial multifocal de haut grade ont un risque élevé de récidive (∼70 % après 1 an) et de progression (5 % après 1 an). La prise en charge initiale du NMIBC est une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT), suivie d'un traitement intravésical adjuvant avec l'agent chimiothérapeutique Mitomycine C (MMC) ou l'immunothérapie Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Cependant, ces thérapies conduisent à des réponses cliniques variables et les patients récidivent peu de temps après la chirurgie. Bien que les deux thérapies soient utilisées depuis des décennies dans le traitement du NMIBC, il n'est actuellement pas possible de prédire, après la stadification initiale, quels patients en bénéficieront puisque ni les mécanismes de résistance ni les marqueurs génétiques associés à la rechute n'ont encore été identifiés.
Dans une analyse préliminaire, les chercheurs ont découvert qu'une faible expression de plusieurs protéines impliquées dans les fonctions mitochondriales était corrélée à un pire pronostic chez les patients atteints d'un cancer de la vessie. Le but de cette étude est de détecter des marqueurs de dysfonctionnement mitochondrial par immunohistochimie dans les tumeurs récurrentes ("non-répondeurs") et les tumeurs non-récurrentes ("répondeurs") après traitement intravésical par chimiothérapie ou immunothérapie, et de déterminer la pertinence pronostique de ces différents Marqueurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas reseach hospital (ICH)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans au moment du diagnostic
- Carcinome urothélial NMIBC confirmé histologiquement de la vessie (pTa, pT1, CIS)
- NMIBC primaire ou NMIBC secondaire non traité, après une tumeur maligne primaire non invasive
- Les patients ont subi une TURBT pour NMIBC à Humanitas entre 2000 et 2019
- Patients ayant reçu des instillations intravésicales de MMC ou de BCG après TURBT chez Humanitas entre 2000 et 2019
- Consentement éclairé écrit à des fins de recherche
Pour les tumeurs non récurrentes ("répondeurs") :
- Patient traité par MMC ou BCG adjuvant qui n'a pas connu de récidive pendant au moins 42 mois après la TURBT
- Les patients sont sans tumeur au moment de l'analyse
Pour les tumeurs récurrentes (« non-répondeurs ») :
- Patient traité par MMC ou BCG adjuvant qui a présenté une récidive au cours des 24 premiers mois suivant la TURBT.
Critère d'exclusion:
- Antécédents malins autres que le cancer de la vessie
- Patients ayant des antécédents de récidive de cancer de la vessie traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients répondeurs
Les patients atteints de NMIBC au premier diagnostic, pTa/pT1 (tumeurs primaires) traités par MMC ou BCG après TURBT seront sélectionnés dans le registre institutionnel des patients.
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évaluer un profil immunophénotypique lié aux fonctions mitochondriales dans les tumeurs répondeurs vs non-répondeurs à la chimiothérapie intra-vésicale ou à l'immunothérapie.
Vérifier les différences pronostiques possibles dans le comportement clinique entre les deux populations.
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Patients non répondeurs
Les patients atteints de NMIBC au premier diagnostic, pTa/pT1 (tumeurs primaires) traités par MMC ou BCG après TURBT seront sélectionnés dans le registre institutionnel des patients. o Patient traité par MMC ou BCG adjuvant qui a présenté une récidive au cours des 24 premiers mois suivant la TURBT. |
évaluer un profil immunophénotypique lié aux fonctions mitochondriales dans les tumeurs répondeurs vs non-répondeurs à la chimiothérapie intra-vésicale ou à l'immunothérapie.
Vérifier les différences pronostiques possibles dans le comportement clinique entre les deux populations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse immunohistochimique de biomarqueurs
Délai: 1 an
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effectuer une analyse immunophénotypique pour évaluer l'expression des protéines clés impliquées dans la fonctionnalité mitochondriale dans les tumeurs récurrentes (« non-répondeurs ») et les tumeurs non récurrentes (« répondeurs ») après un traitement intravésical par chimiothérapie ou immunothérapie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de l'expression du biomarqueur avec le résultat
Délai: 1 an
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• Corréler le phénotype résultant avec la réponse clinique/pathologique aux traitements adjuvants (délai de récidive et présence de récidive).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1191
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