- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04256122
Uttrykk av markører relatert til mitokondriell funksjonalitet i karsinom i urinblæren: Sammenlignende retrospektiv analyse mellom tilbakevendende svulster ("ikke-respondere") og ikke-tilbakevendende svulster ("responders") etter intravesikal behandling med kjemoterapi eller immunterapi (MITOMARKER-MIM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 80 % av nydiagnostiserte pasienter har ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), inkludert papillære lesjoner begrenset til urothelium (stadium Ta) eller invaderende lamina propria (stadium T1), og carcinoma in situ (CIS). Disse svulstene viser lave progresjonsrater, men høy tilbakefall. Spesielt har pasienter med multifokalt høygradig urotelialt karsinom høy risiko for både residiv (~70 % etter 1 år) og progresjon (5 % etter 1 år). Initial NMIBC-behandling er en transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT), etterfulgt av adjuvant intravesikal behandling med det kjemoterapeutiske middelet Mitomycin C (MMC) eller immunterapien Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Imidlertid fører disse terapiene til varierende kliniske responser og pasienter kommer tilbake kort tid etter operasjonen. Til tross for at begge terapiene har blitt brukt i flere tiår i behandlingen av NMIBC, er det for øyeblikket ikke mulig å forutsi etter initial stadie hvilke pasienter som vil ha nytte av dem siden verken resistensmekanismer eller genetiske markører knyttet til tilbakefall er identifisert ennå.
I en foreløpig analyse fant etterforskerne at lav ekspresjon av flere proteiner involvert i mitokondriefunksjoner korrelerer med en dårligst prognose hos pasienter med blærekreft. Målet med denne studien er å oppdage markører for mitokondriell dysfunksjon ved immunhistokjemi i tilbakevendende svulster ("non-responders") og ikke-residiverende svulster ("responders") etter intravesikal behandling med kjemoterapi eller immunterapi, og bestemme den prognostiske relevansen av disse forskjellige. markører.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas reseach hospital (ICH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år ved diagnose
- Histologisk bekreftet NMIBC urotelialt karsinom i urinblæren (pTa, pT1, CIS)
- Primær NMIBC eller ikke-behandlet sekundær NMIBC, etter en primær ikke-invasiv malignitet
- Pasienter gjennomgikk TURBT for NMIBC ved Humanitas mellom 2000 og 2019
- Pasienter som fikk intravesikale instillasjoner med enten MMC eller BCG etter TURBT ved Humanitas mellom 2000 og 2019
- Skriftlig informert samtykke til forskningsformål
For ikke-tilbakevendende svulster ("responders"):
- Pasient behandlet med adjuvant MMC eller BCG som ikke opplevde tilbakefall i minst 42 måneder etter TURBT
- Pasientene er tumorfrie i analyseøyeblikket
For tilbakevendende svulster ("ikke-respondere"):
- Pasient behandlet med adjuvant MMC eller BCG som opplevde tilbakefall i løpet av de første 24 månedene etter TURBT.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligniteter andre som blærekreft
- Pasienter med en historie med residiv av behandlet blærekreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Reager pasienter
Pasienter med NMIBC ved første diagnose, pTa/pT1 (primære svulster) behandlet med MMC eller BCG etter TURBT vil bli valgt fra institusjonspasientregisteret.
|
evaluere en immunfenotypisk profil relatert til mitokondrielle funksjoner hos svulsterrespondere vs ikke-respondere på intravescisk kjemoterapi eller immunterapi.
Bekreft de mulige prognostiske forskjellene i klinisk atferd mellom de to populasjonene.
|
|
Pasienter som ikke responderer
Pasienter med NMIBC ved første diagnose, pTa/pT1 (primære svulster) behandlet med MMC eller BCG etter TURBT vil bli valgt fra institusjonspasientregisteret. o Pasient behandlet med adjuvant MMC eller BCG som opplevde tilbakefall i løpet av de første 24 månedene etter TURBT. |
evaluere en immunfenotypisk profil relatert til mitokondrielle funksjoner hos svulsterrespondere vs ikke-respondere på intravescisk kjemoterapi eller immunterapi.
Bekreft de mulige prognostiske forskjellene i klinisk atferd mellom de to populasjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokjemisk analyse av biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
utføre en immunfenotypisk analyse for å vurdere uttrykket av nøkkelproteiner involvert i mitokondriell funksjonalitet i tilbakevendende svulster ("non-responders") og ikke-residiverende svulster ("responders") etter intravesikal behandling med kjemoterapi eller immunterapi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av biomarkøruttrykk med utfall
Tidsramme: 1 år
|
• Å korrelere den resulterende fenotypen med klinisk/patologisk respons på adjuvante behandlinger (tid til tilbakefall og tilstedeværelse av tilbakefall).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .