Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uttrykk av markører relatert til mitokondriell funksjonalitet i karsinom i urinblæren: Sammenlignende retrospektiv analyse mellom tilbakevendende svulster ("ikke-respondere") og ikke-tilbakevendende svulster ("responders") etter intravesikal behandling med kjemoterapi eller immunterapi (MITOMARKER-MIM)

12. februar 2020 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Retrospektiv monosentrisk studie som evaluerer forskjellige immunhistokjemiske fenotyper relatert til mitokondriefunksjoner med behandlingsresultater

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 80 % av nydiagnostiserte pasienter har ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), inkludert papillære lesjoner begrenset til urothelium (stadium Ta) eller invaderende lamina propria (stadium T1), og carcinoma in situ (CIS). Disse svulstene viser lave progresjonsrater, men høy tilbakefall. Spesielt har pasienter med multifokalt høygradig urotelialt karsinom høy risiko for både residiv (~70 % etter 1 år) og progresjon (5 % etter 1 år). Initial NMIBC-behandling er en transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT), etterfulgt av adjuvant intravesikal behandling med det kjemoterapeutiske middelet Mitomycin C (MMC) eller immunterapien Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Imidlertid fører disse terapiene til varierende kliniske responser og pasienter kommer tilbake kort tid etter operasjonen. Til tross for at begge terapiene har blitt brukt i flere tiår i behandlingen av NMIBC, er det for øyeblikket ikke mulig å forutsi etter initial stadie hvilke pasienter som vil ha nytte av dem siden verken resistensmekanismer eller genetiske markører knyttet til tilbakefall er identifisert ennå.

I en foreløpig analyse fant etterforskerne at lav ekspresjon av flere proteiner involvert i mitokondriefunksjoner korrelerer med en dårligst prognose hos pasienter med blærekreft. Målet med denne studien er å oppdage markører for mitokondriell dysfunksjon ved immunhistokjemi i tilbakevendende svulster ("non-responders") og ikke-residiverende svulster ("responders") etter intravesikal behandling med kjemoterapi eller immunterapi, og bestemme den prognostiske relevansen av disse forskjellige. markører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NMIBC ved første diagnose, pTa/pT1 (primære svulster) behandlet med MMC eller BCG etter TURBT vil bli valgt fra institusjonspasientregisteret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år ved diagnose
  • Histologisk bekreftet NMIBC urotelialt karsinom i urinblæren (pTa, pT1, CIS)
  • Primær NMIBC eller ikke-behandlet sekundær NMIBC, etter en primær ikke-invasiv malignitet
  • Pasienter gjennomgikk TURBT for NMIBC ved Humanitas mellom 2000 og 2019
  • Pasienter som fikk intravesikale instillasjoner med enten MMC eller BCG etter TURBT ved Humanitas mellom 2000 og 2019
  • Skriftlig informert samtykke til forskningsformål
  • For ikke-tilbakevendende svulster ("responders"):

    • Pasient behandlet med adjuvant MMC eller BCG som ikke opplevde tilbakefall i minst 42 måneder etter TURBT
    • Pasientene er tumorfrie i analyseøyeblikket
  • For tilbakevendende svulster ("ikke-respondere"):

    • Pasient behandlet med adjuvant MMC eller BCG som opplevde tilbakefall i løpet av de første 24 månedene etter TURBT.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere maligniteter andre som blærekreft
  • Pasienter med en historie med residiv av behandlet blærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reager pasienter

Pasienter med NMIBC ved første diagnose, pTa/pT1 (primære svulster) behandlet med MMC eller BCG etter TURBT vil bli valgt fra institusjonspasientregisteret.

  • Pasient behandlet med adjuvant MMC eller BCG som ikke opplevde tilbakefall i minst 42 måneder etter TURBT
  • Pasientene er tumorfrie i analyseøyeblikket
evaluere en immunfenotypisk profil relatert til mitokondrielle funksjoner hos svulsterrespondere vs ikke-respondere på intravescisk kjemoterapi eller immunterapi. Bekreft de mulige prognostiske forskjellene i klinisk atferd mellom de to populasjonene.
Pasienter som ikke responderer

Pasienter med NMIBC ved første diagnose, pTa/pT1 (primære svulster) behandlet med MMC eller BCG etter TURBT vil bli valgt fra institusjonspasientregisteret.

o Pasient behandlet med adjuvant MMC eller BCG som opplevde tilbakefall i løpet av de første 24 månedene etter TURBT.

evaluere en immunfenotypisk profil relatert til mitokondrielle funksjoner hos svulsterrespondere vs ikke-respondere på intravescisk kjemoterapi eller immunterapi. Bekreft de mulige prognostiske forskjellene i klinisk atferd mellom de to populasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokjemisk analyse av biomarkører
Tidsramme: 1 år
utføre en immunfenotypisk analyse for å vurdere uttrykket av nøkkelproteiner involvert i mitokondriell funksjonalitet i tilbakevendende svulster ("non-responders") og ikke-residiverende svulster ("responders") etter intravesikal behandling med kjemoterapi eller immunterapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av biomarkøruttrykk med utfall
Tidsramme: 1 år
• Å korrelere den resulterende fenotypen med klinisk/patologisk respons på adjuvante behandlinger (tid til tilbakefall og tilstedeværelse av tilbakefall).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultat

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere