Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja markerów związanych z czynnością mitochondriów w raku pęcherza moczowego: retrospektywna analiza porównawcza między guzami nawrotowymi („osoby niereagujące”) a nowotworami nienawracającymi („osoby odpowiadające”) po dopęcherzowym leczeniu chemioterapią lub immunoterapią (MITOMARKER-MIM)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Retrospektywne badanie monocentryczne oceniające różne fenotypy immunohistochemiczne związane z funkcjami mitochondriów z wynikami leczenia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U około 80% nowo zdiagnozowanych pacjentów występuje nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC), w tym zmiany brodawkowate ograniczone do nabłonka dróg moczowych (stadium Ta) lub naciekające blaszkę właściwą (stadium T1) oraz rak in situ (CIS). Guzy te wykazują niskie wskaźniki progresji, ale wysoką nawrotowość. W szczególności pacjenci z wieloogniskowym rakiem urotelialnym o wysokim stopniu złośliwości mają wysokie ryzyko zarówno nawrotu (~70% po 1 roku), jak i progresji (5% po 1 roku). Wstępne leczenie NMIBC to przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT), a następnie uzupełniające leczenie dopęcherzowe chemioterapeutykiem mitomycyną C (MMC) lub immunoterapią Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Jednak te terapie prowadzą do różnych odpowiedzi klinicznych, a pacjenci powracają wkrótce po operacji. Mimo że obie terapie są stosowane od dziesięcioleci w leczeniu NMIBC, w chwili obecnej nie można przewidzieć po wstępnej ocenie stopnia zaawansowania, którzy pacjenci odniosą z nich korzyści, ponieważ nie zidentyfikowano jeszcze ani mechanizmów oporności, ani markerów genetycznych związanych z nawrotem.

We wstępnej analizie badacze stwierdzili, że niska ekspresja kilku białek zaangażowanych w funkcje mitochondriów koreluje z najgorszym rokowaniem u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Celem tego badania jest wykrycie markerów dysfunkcji mitochondriów za pomocą immunohistochemii w guzach nawrotowych („niereagujących”) i guzach nienawracających („reagujących”) po dopęcherzowym leczeniu chemioterapią lub immunoterapią oraz określenie znaczenia prognostycznego tych różnych znaczniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NMIBC w momencie pierwszego rozpoznania, pTa/pT1 (guzy pierwotne) leczeni MMC lub BCG po TURBT zostaną wybrani z rejestru pacjentów instytucji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat w chwili rozpoznania
  • Histologicznie potwierdzony rak urotelialny pęcherza moczowego NMIBC (pTa, pT1, CIS)
  • Pierwotny NMIBC lub nieleczony wtórny NMIBC, po pierwotnym nieinwazyjnym nowotworze złośliwym
  • Pacjenci przeszli TURBT dla NMIBC w Humanitas w latach 2000-2019
  • Pacjenci, którzy otrzymali wlewki dopęcherzowe MMC lub BCG po TURBT w Humanitas w latach 2000-2019
  • Pisemna świadoma zgoda na cel badawczy

  • W przypadku guzów nienawracających („osoby reagujące”):

    • Pacjent leczony adjuwantem MMC lub BCG, u którego nie wystąpił nawrót choroby przez co najmniej 42 miesiące po TURBT
    • W momencie analizy pacjenci są wolni od guza

  • W przypadku guzów nawracających („osoby niereagujące”):

    • Pacjent leczony adjuwantem MMC lub BCG, u którego wystąpił nawrót w ciągu pierwszych 24 miesięcy po TURBT.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze nowotwory inne niż rak pęcherza moczowego
  • Pacjenci z nawrotami raka pęcherza moczowego w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci reagujący

Pacjenci z NMIBC w momencie pierwszego rozpoznania, pTa/pT1 (guzy pierwotne) leczeni MMC lub BCG po TURBT zostaną wybrani z rejestru pacjentów instytucji.

  • Pacjent leczony adjuwantem MMC lub BCG, u którego nie wystąpił nawrót choroby przez co najmniej 42 miesiące po TURBT
  • W momencie analizy pacjenci są wolni od guza
Inny: Brak interwencji u pacjentów. badanie retrospektywne przeprowadza się na zatopionych w parafinie próbkach tkanki nowotworowej rutynowo pobieranych podczas TURBT.
ocena profilu immunofenotypowego związanego z funkcjami mitochondriów w guzach reagujących vs. niereagujących na dopęcherzową chemioterapię lub immunoterapię. Zweryfikuj możliwe prognostyczne różnice w zachowaniu klinicznym między dwiema populacjami.
Pacjenci bez odpowiedzi

Pacjenci z NMIBC w momencie pierwszego rozpoznania, pTa/pT1 (guzy pierwotne) leczeni MMC lub BCG po TURBT zostaną wybrani z rejestru pacjentów instytucji.

o Pacjent leczony adjuwantem MMC lub BCG, u którego wystąpił nawrót w ciągu pierwszych 24 miesięcy po TURBT.
Inny: Brak interwencji u pacjentów. badanie retrospektywne przeprowadza się na zatopionych w parafinie próbkach tkanki nowotworowej rutynowo pobieranych podczas TURBT.
ocena profilu immunofenotypowego związanego z funkcjami mitochondriów w guzach reagujących vs. niereagujących na dopęcherzową chemioterapię lub immunoterapię. Zweryfikuj możliwe prognostyczne różnice w zachowaniu klinicznym między dwiema populacjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza immunohistochemiczna biomarkerów
Ramy czasowe: 1 rok
wykonać analizę immunofenotypową w celu oceny ekspresji kluczowych białek zaangażowanych w funkcjonowanie mitochondriów w guzach nawrotowych („nieodpowiadających”) i guzach nienawracających („odpowiadających”) po dopęcherzowym leczeniu chemioterapią lub immunoterapią.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ekspresji biomarkerów z wynikiem
Ramy czasowe: 1 rok
• Aby skorelować otrzymany fenotyp z kliniczną/patologiczną odpowiedzią na leczenie uzupełniające (czas do nawrotu i obecność nawrotu).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wynik badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj