방광암에서 미토콘드리아 기능 관련 표지자의 발현: 화학요법 또는 면역요법을 이용한 방광내 치료 후 재발성 종양("비반응자")과 비재발성 종양("반응자")의 비교 후향적 분석 (MITOMARKER-MIM)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
새로 진단된 환자의 약 80%는 요로상피에 국한된 유두상 병변(Ta) 또는 고유판을 침범하는(T1) 및 상피내암종(CIS)을 포함하는 비근침윤성 방광암(NMIBC)을 앓고 있습니다. 이 종양은 진행률은 낮지만 재발률은 높습니다. 특히, 다발성 고등급 요로상피암 환자는 재발(1년 후 ~70%)과 진행(1년 후 5%)의 위험이 모두 높습니다. 초기 NMIBC 관리는 방광 종양(TURBT)의 경요도 절제술이며, 이후 화학요법제인 미토마이신 C(MMC) 또는 면역 요법인 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)을 사용한 보조 방광내 치료입니다. 그러나 이러한 요법은 다양한 임상 반응으로 이어지며 환자는 수술 직후 재발합니다. 두 치료법 모두 NMIBC 치료에 수십 년 동안 사용되어 왔음에도 불구하고 현재로서는 내성 메커니즘이나 재발과 관련된 유전적 표지자가 아직 확인되지 않았기 때문에 초기 병기 결정 후 어떤 환자가 혜택을 받을지 예측할 수 없습니다.
예비 분석에서 연구자들은 미토콘드리아 기능과 관련된 여러 단백질의 낮은 발현이 방광암 환자의 최악의 예후와 관련이 있음을 발견했습니다. 이 연구의 목적은 화학요법 또는 면역요법으로 방광내 치료 후 재발성 종양("비반응자") 및 비재발성 종양("반응자")에서 면역조직화학에 의해 미토콘드리아 기능 장애의 마커를 검출하고 이러한 상이한 예후 관련성을 결정하는 것입니다. 마커.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas reseach hospital (ICH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진단 당시 18세 이상
- 방광의 조직학적으로 확인된 NMIBC 요로상피암(pTa, pT1, CIS)
- 원발성 NMIBC 또는 치료되지 않은 이차 NMIBC, 원발성 비침습성 악성종양 후
- 환자들은 2000년에서 2019년 사이에 Humanitas에서 NMIBC에 대한 TURBT를 받았습니다.
- 2000년에서 2019년 사이에 Humanitas에서 TURBT 후 MMC 또는 BCG로 방광 내 주입을 받은 환자
- 연구 목적에 대한 서면 동의서
재발하지 않는 종양의 경우("반응자"):
- TURBT 후 최소 42개월 동안 재발을 경험하지 않은 보조 MMC 또는 BCG로 치료받은 환자
- 환자는 분석 시점에 종양이 없습니다.
재발성 종양의 경우("비반응자"):
- TURBT 후 처음 24개월 이내에 재발을 경험한 보조 MMC 또는 BCG로 치료받은 환자.
제외 기준:
- 방광암 이외의 이전 악성 종양
- 치료받은 방광암 재발 이력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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응답자 환자
최초 진단 시 NMIBC 환자, TURBT 후 MMC 또는 BCG로 치료받은 pTa/pT1(원발성 종양) 환자는 기관 환자 등록부에서 선택됩니다.
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종양 반응자 대 방광내 화학요법 또는 면역요법에 대한 비반응자에서 미토콘드리아 기능과 관련된 면역 표현형 프로파일을 평가합니다.
두 모집단 간의 임상 행동에서 가능한 예후 차이를 확인합니다.
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무반응 환자
최초 진단 시 NMIBC 환자, TURBT 후 MMC 또는 BCG로 치료받은 pTa/pT1(원발성 종양) 환자는 기관 환자 등록부에서 선택됩니다. o TURBT 후 처음 24개월 내에 재발을 경험한 보조 MMC 또는 BCG로 치료받은 환자. |
종양 반응자 대 방광내 화학요법 또는 면역요법에 대한 비반응자에서 미토콘드리아 기능과 관련된 면역 표현형 프로파일을 평가합니다.
두 모집단 간의 임상 행동에서 가능한 예후 차이를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커의 면역조직화학 분석
기간: 일년
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면역표현형 분석을 수행하여 화학요법 또는 면역요법으로 방광내 치료 후 재발성 종양("비반응자") 및 비재발성 종양("반응자")에서 미토콘드리아 기능에 관련된 주요 단백질의 발현을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 발현과 결과의 상관관계
기간: 일년
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• 생성된 표현형을 보조 치료에 대한 임상/병리학적 반응과 연관시키기 위해(재발까지의 시간 및 재발의 존재).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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