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子宮内膜症に伴う疼痛に対するジエノゲストと経口避妊薬の有効性

2021年4月14日 更新者:Antoine Abou Moussa、American University of Beirut Medical Center
子宮内膜症は慢性炎症性疾患であり、生活の質を制限する月経困難症、性交疼痛症、腹部骨盤痛を伴うことがよくあります。 ほとんどの医学療法は、症状の重症度を軽減することを目的としています。 最近のガイドラインでは、子宮内膜症に伴う痛みの第一選択治療として、OCP またはプロゲスチンの使用が推奨されています。 子宮内膜症の治療に対する OCP と第 4 世代のプロゲスチンであるジエノゲストの両方の有効性が実証されています。 文献には、Visanne または OCP の使用をプラセボまたは GnRH 類似体と比較したデータが豊富にあります。 ただし、子宮内膜症に関連する痛みの管理における有効性を比較した直接的な研究はありません。 この研究の目的は、子宮内膜症に関連する痛みを制御する上で、ディエノゲスト (ビザンヌ) が経口避妊薬 (ヤスミン) よりも効力が劣っていないかどうかを評価することですか?

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症は、慢性的な炎症反応を誘発する子宮外の子宮内膜組織の​​存在として定義されます。 これは、骨盤痛および不妊に関連するエストロゲン依存性です。 それは生殖年齢の女性の約 10% に影響を与える比較的一般的な慢性婦人科疾患です。 子宮内膜症の患者は、多くの場合、月経困難症、性交困難、排尿障害、および慢性的な腹痛または骨盤痛に苦しみ、その結果、生活の質が著しく制限されます。 ほとんどの医学療法の目的は、症状の重症度を緩和することです。 一般的に使用されるホルモン療法には、経口避妊薬(OCP)、プロゲストゲン、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニスト、アンドロゲンおよび抗プロゲストゲンの組み合わせが含まれます。これらはすべて、同様の有効性を持つと考えられていますが、忍容性プロファイルは異なり、最適ではないことがよくあります. 今日まで、子宮内膜症の治療に最も広く使用されている薬剤は経口避妊薬です (適応外ではありますが)。 特に、子宮内膜症の手術を受ける女性の疼痛管理におけるエストロゲン-プロゲスチン療法 (EP) の有効性と再発リスクの低減を裏付ける証拠。 近年、子宮内膜症の治療に対する第4世代のプロゲスチンであるジエノゲストの有効性が実証されています。 ジエノゲストは、子宮内膜症関連の骨盤痛の改善に関して、ゴナドトロピン放出ホルモン-a (GnRH-a) と同じくらい効果的であると思われます。 この研究の目的は、子宮内膜症関連の骨盤痛に対する Visanne と OCP 治療の有効性を、二重盲式無作為対照パイロット研究で評価することです。 これは 2 つの武装したパイロット研究です。各グループには50人の患者が含まれます。 子宮内膜症の女性は、DNG (n=50) または OCP (n=50) のいずれかを受けるように無作為化されます。 子宮内膜症の診断は、子宮内膜症の卵巣チョコレート嚢胞の臨床評価、開腹術、腹腔鏡検査、または画像解析(磁気共鳴画像と超音波検査の組み合わせ)によって行われます。 2 番目のグループは、24 週間、毎日単相性の複合 OCP (ヤスミン、エチニル エストラジオール、およびドロスピレノン) を受け取ります。 治療中の医師と患者は、治療の選択肢を知らされません。 症状の軽減と有効性は、治療の3か月目と6か月目のフォローアップ訪問時のアンケートによって評価されます。 収集されたデータは分析され、2 つのグループ間で比較されます。 2 つの治療法で痛みのスコア、有効性、安全性に違いはないと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Antoine Abu Musa, M.D.
  • 電話番号:5840 +9611350000
  • メールaa06@aub.edu.lb

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • 募集
        • American University of Beirut
        • コンタクト:
          • Antoine Abu Musa, MD
          • 電話番号:4840 +9611350000
          • メールaa06@aub.edu.lb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -臨床評価(VASスコア5以上および自覚症状の存在)、外科的検査または画像検査で子宮内膜症が確認または疑われる患者で、現在鎮痛剤または他のホルモン治療を受けていない患者
  • 20~45歳
  • 定期的な月経周期
  • 生理中の自覚症状の有無(下腹部痛、腰痛、排便痛、吐き気、頭痛のうち少なくとも1つ)
  • 無月経時の自覚症状(下腹部痛、腰痛、排便痛、性交痛、内診痛のうち少なくとも1つ)の有無。

除外基準:

  • 診断されていない性器出血
  • -登録前16週間以内の子宮内膜症に対するホルモン療法の使用
  • ステロイドホルモンに対する重度の副作用または過敏症の病歴
  • 投薬開始前の月経周期内に子宮内膜症の外科的治療または外科的検査を受けている
  • -現在の研究で使用されているOCPによる治療の以前の失敗
  • OCPまたはディエノゲスト使用の禁忌
  • 喫煙者 >35
  • 血栓症/塞栓症の病歴または合併症
  • 前兆のある片頭痛
  • うつ
  • 抗てんかん薬を服用している患者
  • 血管病変を伴う真性糖尿病
  • 肝疾患
  • -既知または疑われる性ホルモン依存性悪性腫瘍
  • 子宮内膜症の再手術
  • 不妊症患者相談
  • 妊娠中または授乳中
  • 近い将来の妊娠の計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ディエノゲスト
Deinogest (Visanne) 2mg/日、経口で 24 週間
Deinogest (Visanne) 2mg/日、経口で 24 週間対 OCP 併用 (Yasmin、0.03mg)
他の名前:
  • ヴィザンヌ
アクティブコンパレータ:経口避妊薬
経口避妊薬(ヤスミン、エチニル エストラジオール 0.03mg、ドロスピレノン 3mg)を毎日 24 週間経口投与
0.03mgのエチニルエストラジオールと3mgのドロスピレノンを毎日24週間
他の名前:
  • 併用経口避妊薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症関連の骨盤痛
時間枠:6ヵ月
子宮内膜症に関連する骨盤痛のベースラインから治療終了までの絶対的な変化であり、Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。「痛みの欠如」は値「0」に対応し、「耐えられない痛み」は値「」に対応します。 10"
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質への影響
時間枠:6ヵ月
結果の生活の質は、子宮内膜症の健康プロファイル 30 (EHP30) を使用して評価されます。 子宮内膜症の健康プロファイルは、患者が作成したアンケートであり、その項目は、この状態の女性へのインタビューから作成されました (Oxford University Press から入手)。
6ヵ月
副作用の発生率
時間枠:6ヵ月
頭痛、片頭痛、吐き気、嘔吐、腹痛/不快感、乳房の痛みや圧痛、気分変動、月経前症候群、性欲減退、疲労、体重変化、月経不順などの副作用の発生率
6ヵ月
患者の忍容性
時間枠:6ヵ月
0 から 10 までの数値スケールによる副作用に対する耐性の評価 (0 はまったく問題なく、最大 10 まで可能)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antoine Abu Musa, MD、American University of Beirut Medical center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月7日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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