- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04256200
Эффективность диеногеста по сравнению с оральными контрацептивами при боли, связанной с эндометриозом
14 апреля 2021 г. обновлено: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center
Эндометриоз — хроническое воспалительное заболевание, часто сопровождающееся дисменореей, диспареунией и абдоминально-тазовой болью, ограничивающими качество жизни.
Большинство медицинских методов лечения направлены на облегчение тяжести симптомов.
Недавние руководства рекомендуют использовать либо оральные контрацептивы, либо прогестины в качестве первой линии лечения боли, связанной с эндометриозом.
Была продемонстрирована эффективность как оральных контрацептивов, так и диеногеста, прогестина четвертого поколения, для лечения эндометриоза.
Литература богата данными, сравнивающими использование Visanne или OCP с плацебо или аналогами GnRH.
Тем не менее, прямых исследований, сравнивающих их эффективность в лечении боли, связанной с эндометриозом, не проводилось.
Исследование направлено на то, чтобы оценить, не уступает ли Диеногест (Визанна) по эффективности пероральным противозачаточным таблеткам (Ясмин) в контроле боли, связанной с эндометриозом?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз определяется как наличие ткани эндометрия вне матки, что вызывает хроническую воспалительную реакцию.
Это эстроген-зависимое заболевание, связанное с тазовой болью и бесплодием.
Это относительно распространенное хроническое гинекологическое заболевание, которым страдают примерно 10% женщин репродуктивного возраста.
Пациентки с эндометриозом часто страдают дисменореей, диспареунией, дизурией и хроническими абдоминальными или тазовыми болями, что приводит к резкому снижению качества жизни.
Целью большинства медицинских методов лечения является облегчение тяжести симптомов.
Обычно используемые гормональные терапии включают комбинированные оральные контрацептивы (ОК), прогестагены, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), андрогены и антипрогестагены, все из которых, как считается, имеют одинаковую эффективность, но разные профили переносимости, которые часто субоптимальны.
На сегодняшний день наиболее широко используемым средством для лечения эндометриоза являются оральные контрацептивы (хотя и не по назначению).
В частности, доказательства, подтверждающие эффективность эстроген-гестагенной терапии (ЭП) в контроле боли и снижении риска рецидива у женщин, перенесших операцию по поводу эндометриоза.
В последние годы была продемонстрирована эффективность диеногеста, прогестина четвертого поколения, для лечения эндометриоза.
Диеногест, по-видимому, столь же эффективен, как и гонадотропин-рилизинг-гормон-а (ГнРГ-а), с точки зрения облегчения тазовой боли, связанной с эндометриозом.
Целью данного исследования является оценка эффективности Визанны по сравнению с лечением оральными контрацептивами тазовой боли, связанной с эндометриозом, в двойном слепом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании.
Это экспериментальное исследование с двумя руками; каждая группа будет включать по 50 пациентов.
Женщины с эндометриозом будут рандомизированы для получения либо DNG (n=50), либо оральных контрацептивов (n=50).
Диагноз эндометриоза будет ставиться на основании клинической оценки, лапаротомии, лапароскопии или визуализирующего анализа (комбинация магнитно-резонансной томографии и ультрасонографии) эндометриоидных шоколадных кист яичников. Первая группа будет получать дейногест (Визанна) 2 мг/день перорально в течение 24 недель.
Вторая группа будет получать монофазные комбинированные КОК (ясмин, этинилэстрадиол и дроспиренон) ежедневно в течение 24 недель.
Лечащий врач и пациенты будут слепы к варианту лечения.
Облегчение симптомов и эффективность будут оцениваться с помощью вопросника при контрольных визитах через 3 и 6 месяцев лечения.
Собранные данные будут проанализированы и сравнены между двумя группами.
Мы предполагаем, что не будет никакой разницы в оценке боли, эффективности и безопасности между двумя видами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antoine Abu Musa, M.D.
- Номер телефона: 5840 +9611350000
- Электронная почта: aa06@aub.edu.lb
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Рекрутинг
- American University of Beirut
-
Контакт:
- Antoine Abu Musa, MD
- Номер телефона: 4840 +9611350000
- Электронная почта: aa06@aub.edu.lb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным эндометриозом или подозрением на него при клиническом обследовании (оценка по ВАШ более 5 и наличие субъективных симптомов), хирургическом или визуализирующем исследовании, не принимающие обезболивающие или другие гормональные препараты на данный момент.
- Возраст 20-45 лет
- Регулярные менструальные циклы
- Наличие субъективных симптомов во время менструации (хотя бы один из болей внизу живота, люмбаго, болей при дефекации, тошноты, головной боли)
- Наличие субъективных симптомов во время отсутствия менструации (хотя бы один из числа болей внизу живота, люмбаго, болей при дефекации, диспареунии, боли при внутреннем осмотре).
Критерий исключения:
- Недиагностированное генитальное кровотечение
- Использование любой гормональной терапии эндометриоза в течение 16 недель до включения в исследование
- Тяжелые побочные реакции на лекарства или гиперчувствительность к стероидным гормонам в анамнезе.
- Перенесшие оперативное лечение или хирургическое обследование по поводу эндометриоза в течение менструального цикла до начала приема лекарств
- Предыдущая неудача лечения ОК, используемыми в текущем исследовании.
- Противопоказания к применению ОК или Диеногеста
- Курильщики >35
- Наличие в анамнезе или осложнение тромбоза/эмболии
- Мигрень с аурой
- Депрессия
- Пациенты на противоэпилептических
- Сахарный диабет с поражением сосудов
- Заболевания печени
- Известные или подозреваемые злокачественные новообразования, зависящие от половых гормонов
- Повторная операция по поводу эндометриоза
- Консультация пациента по поводу бесплодия
- Беременные или кормящие
- Планирование беременности в ближайшем будущем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диеногест
Деиногест (Визанна) 2 мг/день перорально в течение 24 недель.
|
Деиногест (Визанна) 2 мг/день перорально в течение 24 недель по сравнению с комбинированным ОК (Ясмин, 0,03 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оральные противозачаточные таблетки
Пероральные противозачаточные таблетки (Ясмин, 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона) перорально ежедневно в течение 24 недель.
|
0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона ежедневно в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тазовая боль, связанная с эндометриозом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
абсолютное изменение тазовой боли, связанной с эндометриозом, от исходного уровня до конца лечения, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): с «отсутствием боли», соответствующим значению «0», и «нестерпимой болью», соответствующим значению « 10 дюймов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исход качество жизни будет оцениваться с использованием Профиля здоровья при эндометриозе 30 (EHP30), при этом на каждый пункт этой анкеты можно будет ответить, выбрав один из следующих ответов (никогда, редко, иногда, часто и всегда).
Профиль здоровья при эндометриозе представляет собой анкету, созданную пациентом, в которой пункты были разработаны на основе интервью с женщинами с этим заболеванием (получено из издательства Оксфордского университета).
|
6 месяцев
|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота возможных побочных эффектов, включая головную боль, мигрень, тошноту, рвоту, боль/дискомфорт в животе, боль или болезненность молочных желез, перепады настроения, предменструальный синдром, снижение либидо, утомляемость, изменения веса и нарушения менструального цикла
|
6 месяцев
|
|
Переносимость пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка переносимости побочных эффектов по числовой шкале от нуля до десяти (ноль совсем не беспокоит, десять максимально возможно)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antoine Abu Musa, MD, American University of Beirut Medical center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, мужчины
- Противозачаточные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Диеногест
Другие идентификационные номера исследования
- OGY.AA.07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .