地诺孕素与口服避孕药对子宫内膜异位症相关疼痛的疗效比较
2021年4月14日 更新者：Antoine Abou Moussa、American University of Beirut Medical Center
子宫内膜异位症是一种慢性炎症性疾病，常伴有痛经、性交痛和腹盆痛，影响生活质量。
大多数医学疗法旨在减轻症状的严重程度。
最近的指南建议使用 OCP 或孕激素作为子宫内膜异位症相关疼痛的一线治疗。
OCP 和地诺孕素（第四代孕激素）治疗子宫内膜异位症的有效性已得到证实。
文献中有大量数据将 Visanne 或 OCP 的使用与安慰剂或 GnRH 类似物进行比较。
然而，没有头对头研究比较它们在治疗子宫内膜异位症相关疼痛方面的疗效。
该研究旨在评估地诺孕素 (Visanne) 在控制子宫内膜异位症相关疼痛方面的疗效是否不逊于口服避孕药 (Yasmin)？
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症定义为子宫外存在子宫内膜组织，它会引起慢性炎症反应。
它是一种与骨盆疼痛和不孕症相关的雌激素依赖性药物。
它是一种相对常见的慢性妇科疾病，影响大约 10% 的育龄妇女。
子宫内膜异位症患者经常遭受痛经、性交痛、排尿困难和慢性腹痛或盆腔痛，导致生活质量严重受限。
大多数医学疗法的目的是减轻症状的严重程度。
常用的激素疗法包括复方口服避孕药 (OCP)、孕激素、促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂、雄激素和抗孕激素，所有这些都被认为具有相似的疗效，但耐受性不同，通常效果不佳。
迄今为止，用于治疗子宫内膜异位症的最广泛使用的药剂是口服避孕药（尽管是标签外的）。
特别是，有证据支持雌激素-孕激素疗法 (EP) 在控制疼痛和降低接受子宫内膜异位症手术的女性复发风险方面的功效。
近年来，第四代孕激素地诺孕素治疗子宫内膜异位症的有效性得到证实。
在改善子宫内膜异位症相关的盆腔疼痛方面，地诺孕素似乎与促性腺激素释放激素-a (GnRH-a) 一样有效。
本研究的目的是在一项双盲随机对照试验研究中评估 Visanne 与 OCP 治疗子宫内膜异位症相关盆腔疼痛的疗效。
这是一项两臂试点研究；每组将包括 50 名患者。
患有子宫内膜异位症的女性将被随机分配接受 DNG (n=50) 或 OCPs (n=50)。
子宫内膜异位症的诊断将通过临床评估、剖腹手术、腹腔镜检查或子宫内膜异位卵巢巧克力囊肿的影像学分析（磁共振成像和超声检查相结合）进行。第一组将接受地诺孕素（Visanne）2mg/天，口服，持续 24 周。
第二组将每天接受单相组合 OCP（优思明、乙炔雌二醇和屈螺酮），持续 24 周。
治疗医师和患者将不知道治疗方案。
在治疗的第3个月和第6个月进行随访，通过问卷调查评估症状的缓解情况和疗效。
收集的数据将在两组之间进行分析和比较。
我们假设两种治疗方法在疼痛评分、疗效和安全性方面没有差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoine Abu Musa, M.D.
- 电话号码：5840 +9611350000
- 邮箱：aa06@aub.edu.lb
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- American University of Beirut
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接触：
- Antoine Abu Musa, MD
- 电话号码：4840 +9611350000
- 邮箱：aa06@aub.edu.lb
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经临床评估（VAS评分大于5分并有自觉症状）、手术或影像学检查确诊或疑似子宫内膜异位症且暂时未服用任何止痛药或其他激素治疗的患者
- 20-45岁
- 规律的月经周期
- 经期出现自觉症状（下腹痛、腰痛、便痛、恶心、头痛中的至少一种）
- 非月经期出现自觉症状（下腹痛、腰痛、大便痛、性交痛、内诊痛中的至少一种）。
排除标准：
- 未确诊的生殖器出血
- 入组前 16 周内使用任何激素疗法治疗子宫内膜异位症
- 有严重药物不良反应或对类固醇激素过敏的病史
- 在开始用药前的一个月经周期内接受过子宫内膜异位症的手术治疗或手术检查
- 先前在当前研究中使用的 OCP 治疗失败
- 使用 OCP 或地诺孕素的禁忌症
- 吸烟者 >35
- 血栓形成/栓塞病史或并发症
- 有先兆的偏头痛
- 沮丧
- 服用抗癫痫药的患者
- 糖尿病伴血管受累
- 肝脏疾病
- 已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤
- 子宫内膜异位症重复手术
- 不孕不育患者咨询
- 怀孕或哺乳
- 计划近期怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地诺孕素
Deinogest (Visanne) 2mg/天，口服，持续 24 周
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Deinogest (Visanne) 2mg/天，口服 24 周，对比联合 OCP（Yasmin，0.03mg
其他名称：
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有源比较器：口服避孕药
口服避孕药（优思敏，0.03 毫克乙炔雌二醇和 3 毫克屈螺酮）每天口服，持续 24 周
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每天 0.03 毫克乙炔雌二醇和 3 毫克屈螺酮，持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜异位症相关的盆腔疼痛
大体时间：6个月
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是子宫内膜异位症相关盆腔疼痛从基线到治疗结束的绝对变化，通过视觉模拟量表 (VAS) 评估：“无疼痛”对应于值“0”，“难以忍受的疼痛”对应于值“ 10"
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对生活质量的影响
大体时间：6个月
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将使用子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP30) 评估生活质量的结果，可以通过选择以下一项（从不、很少、有时、经常和总是）来回答本调查问卷的每个项目。
子宫内膜异位症健康概况是一份患者生成的问卷，其中的项目是根据对患有这种疾病的女性的访谈而开发的（从牛津大学出版社获得）。
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6个月
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副作用发生率
大体时间：6个月
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可能出现的副作用包括头痛、偏头痛、恶心、呕吐、腹痛/不适、乳房疼痛或压痛、情绪波动、经前综合症、性欲减退、疲劳、体重变化和月经不调
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6个月
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患者耐受性
大体时间：6个月
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通过从 0 到 10 的数字量表评估对副作用的耐受性（0 一点也不麻烦，最大可能为 10）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine Abu Musa, MD、American University of Beirut Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月7日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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