Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Dienogestu w porównaniu z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi w bólu związanym z endometriozą

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center
Endometrioza jest przewlekłą chorobą zapalną, często związaną z bolesnym miesiączkowaniem, dyspareunią i bólami brzucha i miednicy, które ograniczają jakość życia. Większość terapii medycznych ma na celu złagodzenie nasilenia objawów. Najnowsze wytyczne zalecają stosowanie OCP lub progestagenów jako leczenia pierwszego rzutu bólu związanego z endometriozą. Wykazano skuteczność zarówno OCP, jak i dienogestu, progestyny ​​czwartej generacji, w leczeniu endometriozy. Literatura jest bogata w dane porównujące stosowanie Visanne lub OCP z placebo lub analogami GnRH. Nie ma jednak bezpośrednich badań porównujących ich skuteczność w leczeniu bólu związanego z endometriozą. Celem pracy jest ocena, czy Dienogest (Visanne) nie ustępuje pod względem skuteczności doustnym tabletkom antykoncepcyjnym (Yasmin) w kontrolowaniu bólu związanego z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometriozę definiuje się jako obecność tkanki endometrium poza macicą, która wywołuje przewlekłą reakcję zapalną. Jest to zależne od estrogenu, związane z bólem miednicy i niepłodnością. Jest to stosunkowo powszechna przewlekła choroba ginekologiczna, która dotyka około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Pacjenci z endometriozą często cierpią z powodu bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, bolesnego oddawania moczu i przewlekłego bólu brzucha lub miednicy, co powoduje poważne ograniczenie jakości życia. Celem większości terapii medycznych jest złagodzenie nasilenia objawów. Powszechnie stosowane terapie hormonalne obejmują złożone doustne środki antykoncepcyjne (OCP), progestageny, agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), androgeny i antyprogestageny, z których wszystkie mają podobną skuteczność, ale różne profile tolerancji, które często są suboptymalne. Do tej pory najczęściej stosowanym środkiem do leczenia endometriozy jest doustny środek antykoncepcyjny (choć niezgodny z zaleceniami). W szczególności dowody potwierdzające skuteczność terapii estrogenowo-progestagenowej (EP) w zwalczaniu bólu i zmniejszaniu ryzyka nawrotu u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu endometriozy. W ostatnich latach wykazano skuteczność dienogestu, progestyny ​​czwartej generacji, w leczeniu endometriozy. Dienogest wydaje się być równie skuteczny jak hormon uwalniający gonadotropiny-a (GnRH-a) pod względem złagodzenia bólu miednicy związanego z endometriozą. Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia bólu miednicy związanego z endometriozą preparatem Visanne w porównaniu z OCP w podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym. Jest to dwuręczne badanie pilotażowe; każda grupa będzie liczyć 50 pacjentów. Kobiety z endometriozą zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących DNG (n=50) lub OCP (n=50). Rozpoznanie endometriozy będzie polegało na ocenie klinicznej, laparotomii, laparoskopii lub analizie obrazowej (połączenie rezonansu magnetycznego i ultrasonografii) endometrialnych torbieli czekoladowych jajnika. Pierwsza grupa będzie otrzymywać Deinogest (Visanne) 2 mg/dobę, doustnie przez 24 tygodnie. Druga grupa będzie otrzymywać jednofazowy połączony OCP (Yasmin, Ethinyloestradiol i Drospirenon) codziennie przez 24 tygodnie. Lekarz prowadzący i pacjenci będą zaślepieni co do opcji leczenia. Złagodzenie objawów i skuteczność będą oceniane za pomocą kwestionariusza podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach leczenia. Zebrane dane zostaną przeanalizowane i porównane między dwiema grupami. Stawiamy hipotezę, że nie będzie różnicy w ocenie bólu, skuteczności i bezpieczeństwie między tymi dwiema terapiami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Antoine Abu Musa, M.D.
  • Numer telefonu: 5840 +9611350000
  • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut
        • Kontakt:
          • Antoine Abu Musa, MD
          • Numer telefonu: 4840 +9611350000
          • E-mail: aa06@aub.edu.lb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z potwierdzoną lub podejrzewaną endometriozą na podstawie oceny klinicznej (powyżej 5 punktów w skali VAS i obecności objawów subiektywnych), badań chirurgicznych lub obrazowych, nieprzyjmujące obecnie żadnych leków przeciwbólowych ani innych leków hormonalnych
  • Wiek 20-45 lat
  • Regularne cykle menstruacyjne
  • Obecność subiektywnych objawów podczas menstruacji (co najmniej jeden spośród bólów podbrzusza, lumbago, bólów stolca, nudności, bólu głowy)
  • Obecność objawów subiektywnych w okresie braku miesiączki (co najmniej jeden spośród bólów podbrzusza, lumbago, bólów stolca, dyspareunii, bólu w badaniu wewnętrznym).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii hormonalnej w leczeniu endometriozy w ciągu 16 tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości na hormony steroidowe
  • Przebyta terapia chirurgiczna lub badanie chirurgiczne w kierunku endometriozy w ramach cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia OCP stosowane w obecnym badaniu
  • Przeciwwskazania do stosowania OCP lub Dienogestu
  • Palacze >35 lat
  • Historia lub powikłanie zakrzepicy / zatorowości
  • Migreny z aurą
  • Depresja
  • Pacjenci na lekach przeciwpadaczkowych
  • Cukrzyca z zajęciem naczyń
  • Choroby wątroby
  • Znane lub podejrzewane nowotwory zależne od hormonów płciowych
  • Powtórz operację endometriozy
  • Konsultacje dla pacjentów z niepłodnością
  • W ciąży lub karmiące
  • Planowanie ciąży w najbliższej przyszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dienogest
Deinogest (Visanne) 2 mg/dzień doustnie przez 24 tygodnie
Lek: Dienogest 2 mg tabletka doustna
Deinogest (Visanne) 2 mg/dobę, doustnie przez 24 tygodnie w porównaniu do złożonego OCP (Yasmin, 0,03 mg
Inne nazwy:
  • Visanne
Aktywny komparator: Doustne pigułki antykoncepcyjne
Doustna pigułka antykoncepcyjna (Yasmin, 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu) doustnie codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Jaśmin
0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • złożony doustny środek antykoncepcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból miednicy związany z endometriozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
być bezwzględną zmianą bólu miednicy związanego z endometriozą od wartości początkowej do końca leczenia, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): z „brakiem bólu” odpowiadającym wartości „0” i „nieznośnym bólem” odpowiadającym wartości „ 10"
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynikowa jakość życia zostanie oceniona za pomocą Profilu Zdrowia Endometriozy 30 (EHP30), przy czym na każdą pozycję tego kwestionariusza można odpowiedzieć, wybierając jedną z następujących opcji (nigdy, rzadko, czasami, często i zawsze). Profil zdrowotny endometriozy to kwestionariusz generowany przez pacjentki, w którym elementy zostały opracowane na podstawie wywiadów z kobietami z tą chorobą (uzyskane z Oxford University Press).
6 miesięcy
występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, w tym bólu głowy, migreny, nudności, wymiotów, bólu/dyskomfortu brzucha, bólu lub tkliwości piersi, wahań nastroju, zespołu napięcia przedmiesiączkowego, obniżonego libido, zmęczenia, zmian masy ciała i nieregularnych miesiączek
6 miesięcy
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena tolerancji na skutki uboczne za pomocą skali numerycznej od zera do dziesięciu (zero w ogóle nie jest uciążliwe, dziesięć maksymalnie możliwe)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Abu Musa, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OGY.AA.07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dienogest 2 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj