- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04256200
Effekten af Dienogest versus orale p-piller på smerter forbundet med endometriose
14. april 2021 opdateret af: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center
Endometriose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der ofte er forbundet med dysmenoré, dyspareuni og mave-bækkensmerter, der begrænser livskvaliteten.
De fleste medicinske behandlinger har til formål at lindre sværhedsgraden af symptomer.
Nyere retningslinjer anbefaler brugen af enten OCP'er eller progestiner som en førstelinjebehandling af smerter forbundet med endometriose.
Effektiviteten af både OCP'er og dienogest, et fjerde generations gestagen, til endometriosebehandling er blevet påvist.
Litteraturen er rig på data, der sammenligner brugen af Visanne eller OCP'er med placebo- eller GnRH-analoger.
Der er dog ingen hoved-til-hoved-undersøgelser, der sammenligner deres effektivitet i behandlingen af endometriose-associeret smerte.
Undersøgelsen har til formål at evaluere, om Dienogest (Visanne) ikke er ringere i effektivitet end p-piller (Yasmin) til at kontrollere smerter forbundet med endometriose?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af endometrievæv uden for livmoderen, som fremkalder en kronisk inflammatorisk reaktion.
Det er en østrogenafhængig forbundet med bækkensmerter og infertilitet.
Det er en relativt almindelig kronisk gynækologisk sygdom, der rammer cirka 10 % af kvinder i reproduktive alderen.
Patienter med endometriose lider ofte af dysmenoré, dyspareuni, dysuri og kroniske mave- eller bækkensmerter, hvilket resulterer i en stærkt begrænset livskvalitet.
Formålet med de fleste medicinske behandlinger er at lindre sværhedsgraden af symptomer.
Almindelig anvendte hormonbehandlinger omfatter kombinerede orale præventionsmidler (OCP), gestagener, gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonister, androgener og antiprogestogener, som alle anses for at have lignende effekt, men forskellige tolerabilitetsprofiler, som ofte er suboptimale.
Til dato er det mest udbredte middel til medicinsk behandling af endometriose oral prævention (omend off-label).
Især beviser, der understøtter effektiviteten af østrogen-progestinterapi (EP) i smertekontrol og reducerer risikoen for tilbagefald hos kvinder, der gennemgår operation for endometriose.
I de senere år er effektiviteten af dienogest, et fjerde generations gestagen, til endometriosebehandling blevet påvist.
Dienogest ser ud til at være lige så effektiv som gonadotropin-frigivende hormon-a (GnRH-a) med hensyn til endometriose-relateret bækkensmerter forbedring.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Visanne versus OCP-behandling af endometriose-associeret bækkensmerter i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret pilotstudie.
Det er en to-armet pilotundersøgelse; hver gruppe vil omfatte 50 patienter.
Kvinder med endometriose vil blive randomiseret til at modtage enten DNG (n=50) eller OCP'er (n=50).
Diagnosen endometriose vil være ved klinisk evaluering, laparotomi, laparoskopi eller billedanalyse (kombination af magnetisk resonansbilleddannelse og ultralyd) af endometriotiske ovariechokoladecyster. Den første gruppe vil modtage Deinogest (Visanne) 2 mg/dag, oralt i 24 uger.
Den anden gruppe vil modtage monofasisk kombineret OCP (Yasmin, Ethinyl Estradiol og Drospirenon) dagligt i 24 uger.
Den behandlende læge og patienterne vil blive blindet over for behandlingsmuligheden.
Lindring af symptomer og effekt vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskema ved opfølgningsbesøg 3 og 6 måneder efter behandlingen.
De indsamlede data vil blive analyseret og sammenlignet mellem de 2 grupper.
Vi antager, at der ikke vil være nogen forskel i smertescore, effekt og sikkerhed mellem de to behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antoine Abu Musa, M.D.
- Telefonnummer: 5840 +9611350000
- E-mail: aa06@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- American University of Beirut
-
Kontakt:
- Antoine Abu Musa, MD
- Telefonnummer: 4840 +9611350000
- E-mail: aa06@aub.edu.lb
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bekræftet eller mistænkt for endometriose ved klinisk evaluering (VAS-score mere end 5 og tilstedeværelse af subjektive symptomer), kirurgiske eller billeddiagnostiske undersøgelser, og som ikke tager nogen smertestillende medicin eller anden hormonbehandling i øjeblikket
- Alder 20-45
- Regelmæssige menstruationscyklusser
- Tilstedeværelsen af subjektive symptomer under menstruation (mindst én blandt smerter i nedre mave, lænd, afføringssmerter, kvalme og hovedpine)
- Tilstedeværelsen af subjektive symptomer under ikke-menstruation (mindst én blandt smerter i nedre mave, lumbago, afføringssmerter, dyspareuni og smerter ved intern undersøgelse).
Ekskluderingskriterier:
- Udiagnosticeret genital blødning
- Brug af enhver hormonbehandling for endometriose inden for 16 uger før indskrivning
- En historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for steroidhormon
- At have gennemgået kirurgisk behandling eller kirurgisk undersøgelse for endometriose inden for en menstruationscyklus før påbegyndelse af medicinering
- Tidligere svigt af behandling med OCP anvendt i den aktuelle undersøgelse
- Kontraindikationer til OCP eller Dienogest brug
- Rygere >35
- En historie eller komplikation af trombose/emboli
- Migræne med aura
- Depression
- Patienter på anti-epileptika
- Diabetes mellitus med vaskulær involvering
- Leversygdomme
- Kendte eller mistænkte kønshormonafhængige maligniteter
- Gentag operation for endometriose
- Patientrådgivning for infertilitet
- Gravid eller ammende
- Planlægning af graviditet i nær fremtid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dienogest
Deinogest (Visanne) 2mg/dag oralt i 24 uger
|
Deinogest (Visanne) 2mg/dag, oralt i 24 uger versus kombineret OCP (Yasmin, 0,03mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Orale p-piller
Oral p-pille (Yasmin, 0,03mg Ethinyl Estradiol og 3mg Drospirenon) oralt dagligt i 24 uger
|
0,03 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon dagligt i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose-associerede bækkensmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
være den absolutte ændring i endometriose-associeret bækkensmerter fra baseline til afslutning af behandlingen, vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS): med "fravær af smerte" svarende til værdien "0" og "uudholdelig smerte" svarende til værdien " 10"
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatet af livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Endometriosis Health Profile 30 (EHP30), hvor hvert punkt i dette spørgeskema kan besvares ved at vælge en af følgende (Aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid).
Endometriose-sundhedsprofilen er et patientgenereret spørgeskema, hvor emnerne er udviklet ud fra interviews med kvinder med tilstanden (Fået fra Oxford University Press).
|
6 måneder
|
|
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af mulige bivirkninger inklusive hovedpine, migræne, kvalme, opkastning, mavesmerter/ubehag, brystsmerter eller ømhed, humørsvingninger, præmenstruelt syndrom, nedsat libido, træthed, vægtændringer og menstruationsuregelmæssigheder
|
6 måneder
|
|
Patienttolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af tolerance over for bivirkninger via en numerisk skala fra nul til ti (nul slet ikke generende, ti maksimalt muligt)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine Abu Musa, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Endometriose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Præventionsmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Dienogest
Andre undersøgelses-id-numre
- OGY.AA.07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dienogest 2 MG oral tablet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ospedale Policlinico San MartinoAfsluttetEndometriose | IVF | Endometriose OvarieItalien
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet
-
University of UdineRekrutteringEndometrioseItalien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttet
-
American University of Beirut Medical CenterRekruttering
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaUniversity of Modena and Reggio Emilia; Ministero della Salute, ItalyRekruttering