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자궁내막증과 관련된 통증에 대한 디에노게스트 대 경구 피임약의 효능

2021년 4월 14일 업데이트: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center
자궁내막증은 삶의 질을 제한하는 월경곤란증, 성교통 및 복부-골반 통증과 자주 연관되는 만성 염증성 질환입니다. 대부분의 의료 요법은 증상의 중증도를 완화하는 것을 목표로 합니다. 최근 가이드라인에서는 자궁내막증과 관련된 통증의 1차 치료제로 OCP 또는 프로게스틴을 사용할 것을 권장합니다. 자궁내막증 치료를 위한 OCP와 4세대 프로게스틴인 디에노게스트의 효과가 입증되었습니다. 문헌에는 Visanne 또는 OCP의 사용을 위약 또는 GnRH 유사체와 비교하는 데이터가 풍부합니다. 그러나, 자궁내막증 관련 통증의 관리에서 이들의 효능을 비교한 일대일 연구는 없습니다. 이 연구는 Dienogest(Visanne)가 자궁내막증과 관련된 통증 조절에 있어 경구 피임약(Yasmin)보다 효능이 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막증은 만성 염증 반응을 유발하는 자궁 외부의 자궁내막 조직의 존재로 정의됩니다. 그것은 골반 통증 및 불임과 관련된 에스트로겐 의존성입니다. 가임기 여성의 약 10%에서 발생하는 비교적 흔한 만성 부인과 질환입니다. 자궁내막증 환자는 월경곤란증, 성교통, 배뇨곤란, 만성 복통 또는 골반통을 앓는 경우가 많아 삶의 질이 심각하게 제한됩니다. 대부분의 의료 요법의 목표는 증상의 중증도를 완화하는 것입니다. 일반적으로 사용되는 호르몬 요법에는 복합 경구 피임약(OCP), 프로게스토겐, 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제, 안드로겐 및 항프로게스토겐이 포함되며, 이들 모두는 효능은 유사하지만 내약성 프로파일이 다른 것으로 간주되며 종종 차선책입니다. 현재까지 자궁내막증의 의학적 치료에 가장 널리 사용되는 약제는 경구 피임약(비인가 라벨이긴 하지만)입니다. 특히, 자궁내막증 수술을 받는 여성의 통증 조절 및 재발 위험 감소에 있어 에스트로겐-프로게스틴 요법(EP)의 효능을 뒷받침하는 증거가 있습니다. 최근 몇 년 동안 자궁내막증 치료를 위한 4세대 프로게스틴인 디에노게스트의 효과가 입증되었습니다. Dienogest는 자궁내막증 관련 골반 통증 개선 측면에서 성선자극호르몬 방출 호르몬-a(GnRH-a)만큼 효과적인 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 이중 맹검 무작위 통제 파일럿 연구에서 자궁내막증 관련 골반 통증의 Visanne 대 OCP 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 두 무장 파일럿 연구입니다. 각 그룹에는 50명의 환자가 포함됩니다. 자궁내막증이 있는 여성은 DNG(n=50) 또는 OCP(n=50)를 받도록 무작위 배정됩니다. 자궁내막증의 진단은 임상 평가, 개복술, 복강경검사 또는 자궁내막성 난소 초콜릿 낭종의 영상 분석(자기공명영상과 초음파촬영의 조합)을 통해 이루어집니다. 첫 번째 그룹은 24주 동안 경구로 Deinogest(Visanne) 2mg을 투여받습니다. 두 번째 그룹은 24주 동안 매일 단상 복합 OCP(야스민, 에티닐 에스트라디올 및 드로스피레논)를 투여받게 됩니다. 치료 의사와 환자는 치료 옵션에 대해 눈이 멀게 됩니다. 증상의 경감 및 효능은 치료 3개월 및 6개월에 후속 방문에 대한 설문에 의해 평가될 것이다. 수집된 데이터는 두 그룹 간에 분석 및 비교됩니다. 우리는 두 치료법 사이에 통증 점수, 효능 및 안전성에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Antoine Abu Musa, M.D.
  • 전화번호: 5840 +9611350000
  • 이메일: aa06@aub.edu.lb

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • 모병
        • American University of Beirut
        • 연락하다:
          • Antoine Abu Musa, MD
          • 전화번호: 4840 +9611350000
          • 이메일: aa06@aub.edu.lb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상적 평가(VAS 점수 5점 이상 및 자각적 증상 존재), 외과적 또는 영상학적 검사에서 자궁내막증이 확인 또는 의심되고 현재 진통제 또는 기타 호르몬 치료를 받지 않는 자
  • 20-45세
  • 규칙적인 생리 주기
  • 월경 중 자각증상(하복부 통증, 요통, 배변통, 오심, 두통 중 적어도 하나)의 유무
  • 월경 중이 아닌 동안 자각 증상(하복부 통증, 요통, 배변통, 성교통, 내진통 중 적어도 하나)의 존재.

제외 기준:

  • 진단되지 않은 생식기 출혈
  • 등록 전 16주 이내에 자궁내막증에 대한 호르몬 요법 사용
  • 심각한 약물 부작용 또는 스테로이드 호르몬에 대한 과민증의 병력
  • 약물복용 시작 전 월경주기 내에 자궁내막증에 대한 외과적 치료 또는 외과적 검사를 받은 자
  • 현재 연구에서 사용된 OCP로 이전 치료 실패
  • OCP 또는 Dienogest 사용에 대한 금기 사항
  • 흡연자 >35
  • 혈전증/색전증의 병력 또는 합병증
  • 조짐이 있는 편두통
  • 우울증
  • 항간질제를 복용 중인 환자
  • 혈관 침범이 있는 당뇨병
  • 간 질환
  • 알려져 있거나 의심되는 성 호르몬 의존성 악성 종양
  • 자궁내막증에 대한 반복 수술
  • 불임 환자 상담
  • 임신 또는 간호
  • 가까운 장래에 임신 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디에노게스트
Deinogest(Visanne) 24주 동안 경구로 하루 2mg
의약품: Dienogest 2 MG 구강 정제
Deinogest(Visanne) 2mg/일, 24주 동안 경구 투여 대 복합 OCP(Yasmin, 0.03mg)
다른 이름들:
  • 비잔느
활성 비교기: 경구 피임약
경구 피임약(Yasmin, 0.03mg Ethinyl Estradiol 및 3mg Drospirenone)을 24주 동안 매일 구두로
의약품: 야스민
24주 동안 매일 0.03mg Ethinyl Estradiol 및 3mg Drospirenone
다른 이름들:
  • 복합경구피임약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막증 관련 골반통
기간: 6 개월
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 기준선부터 치료 종료까지 자궁내막증 관련 골반 통증의 절대적 변화: 값 "0"에 해당하는 "통증 없음" 및 값 ""에 해당하는 "참을 수 없는 통증" 10"
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 미치는 영향
기간: 6 개월
결과 삶의 질은 자궁내막증 건강 프로필 30(EHP30)을 사용하여 평가되며 이 설문지의 각 항목은 다음 중 하나를 선택하여 답변할 수 있습니다(전혀 없음, 드물게, 가끔, 자주 및 항상). 자궁내막증 건강 프로필은 조건을 가진 여성과의 인터뷰에서 항목이 개발된 환자 생성 설문지입니다(Oxford University Press에서 얻음).
6 개월
부작용의 발생
기간: 6 개월
두통, 편두통, 메스꺼움, 구토, 복통/불쾌감, 유방 통증 또는 압통, 기분 변화, 월경전 증후군, 성욕 감퇴, 피로, 체중 변화 및 월경 불규칙을 포함한 가능한 부작용 발생
6 개월
환자 내약성
기간: 6 개월
0에서 10까지의 수치 척도를 통해 부작용에 대한 내약성 평가(0은 전혀 귀찮지 않음, 최대 10은 가능)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American University of Beirut Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Antoine Abu Musa, MD, American University of Beirut Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OGY.AA.07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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