- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04256200
A Dienogest kontra orális fogamzásgátló tabletták hatékonysága az endometriózissal összefüggő fájdalomra
2021. április 14. frissítette: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center
Az endometriózis egy krónikus gyulladásos betegség, amely gyakran társul dysmenorrhoeával, dyspareuniával és hasi-medencei fájdalommal, ami korlátozza az életminőséget.
A legtöbb orvosi terápia célja a tünetek súlyosságának enyhítése.
A legújabb iránymutatások az endometriózissal összefüggő fájdalom első vonalbeli kezeléseként OCP-k vagy progesztinek használatát javasolják.
Mind az OCP-k, mind a dienogeszt, a negyedik generációs progesztin hatékonyságát igazolták az endometriózis kezelésében.
Az irodalom bővelkedik olyan adatokban, amelyek a Visanne vagy az OCP-k használatát placebóval vagy GnRH analógokkal hasonlítják össze.
Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják hatékonyságukat az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésében.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Dienogest (Visanne) nem rosszabb-e az orális fogamzásgátló tablettáknál (Yasmin) az endometriózissal összefüggő fájdalom csökkentésében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriózist úgy definiálják, mint az endometrium szövetének méhen kívüli jelenléte, amely krónikus gyulladásos reakciót vált ki.
Ez egy ösztrogénfüggő, amely kismedencei fájdalommal és meddőséggel jár.
Ez egy viszonylag gyakori krónikus nőgyógyászati betegség, amely a reproduktív korú nők körülbelül 10%-át érinti.
Az endometriózisban szenvedő betegek gyakran szenvednek dysmenorrhoeától, dyspareuniától, dysuriától és krónikus hasi vagy kismedencei fájdalomtól, ami súlyosan korlátozza az életminőséget.
A legtöbb orvosi terápia célja a tünetek súlyosságának enyhítése.
Az általánosan használt hormonterápiák közé tartoznak a kombinált orális fogamzásgátlók (OCP), a progesztogének, a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonisták, az androgének és az antiprogesztogének, amelyek mindegyike hasonló hatékonyságú, de eltérő tolerálhatósági profillal rendelkezik, amelyek gyakran szuboptimálisak.
A mai napig az endometriózis orvosi kezelésében legszélesebb körben használt szer az orális fogamzásgátló (bár nem a címkén).
Különösen olyan bizonyítékok, amelyek alátámasztják az ösztrogén-progesztin terápia (EP) hatékonyságát a fájdalomcsillapításban és a kiújulás kockázatának csökkentésében az endometriózis miatt műtéten átesett nőknél.
Az elmúlt években igazolták a dienogeszt, a negyedik generációs progesztin hatékonyságát az endometriózis kezelésében.
Úgy tűnik, hogy a dienogest ugyanolyan hatékony, mint a gonadotropin-felszabadító hormon-a (GnRH-a) az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom csökkentésében.
Ennek a tanulmánynak a célja az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom Visanne és OCP-kezelésének hatékonyságának értékelése egy kettős-vak randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatban.
Ez egy kétfegyveres kísérleti tanulmány; minden csoport 50 betegből áll.
Az endometriózisban szenvedő nőket véletlenszerűen DNG-t (n=50) vagy OCP-t (n=50) kapják.
Az endometriózis diagnózisa klinikai értékelés, laparotomia, laparoszkópia vagy képalkotó elemzés (mágneses rezonancia képalkotás és ultrahang kombinációja) alapján történik az endometriózisos petefészek-csokoládé cisztákban. Az első csoport napi 2 mg Deinogest-et (Visanne) kap szájon át 24 héten keresztül.
A második csoport egyfázisú kombinált OCP-t (Yasmin, Ethinyl Estradiol és Drospirenone) kap naponta 24 héten keresztül.
A kezelőorvos és a betegek nem ismerik a kezelési lehetőséget.
A tünetek enyhülését és a hatásosságot a kezelés 3. és 6. hónapjában végzett követési vizitek során kérdőív segítségével értékelik.
Az összegyűjtött adatokat elemezzük és összehasonlítjuk a két csoport között.
Feltételezzük, hogy a két kezelés között nem lesz különbség a fájdalompontszám, a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoine Abu Musa, M.D.
- Telefonszám: 5840 +9611350000
- E-mail: aa06@aub.edu.lb
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Toborzás
- American University of Beirut
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Abu Musa, MD
- Telefonszám: 4840 +9611350000
- E-mail: aa06@aub.edu.lb
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai értékelés alapján (5-nél nagyobb VAS-pontszám és szubjektív tünetek jelenléte), sebészeti vagy képalkotó vizsgálatok során endometriózisra igazolt vagy gyanús betegek, akik jelenleg nem szednek fájdalomcsillapítót vagy egyéb hormonális kezelést.
- 20-45 éves korig
- Rendszeres menstruációs ciklusok
- Szubjektív tünetek jelenléte a menstruáció során (alhasi fájdalom, lumbágó, székletürítési fájdalom, hányinger és fejfájás közül legalább egy)
- Szubjektív tünetek jelenléte nem menstruáció alatt (alhasi fájdalom, lumbágó, székletürítési fájdalom, dyspareunia és belső vizsgálati fájdalom közül legalább egy).
Kizárási kritériumok:
- Nem diagnosztizált nemi vérzés
- Bármilyen hormonterápia alkalmazása endometriózisra a beiratkozás előtti 16 héten belül
- Súlyos gyógyszermellékhatások vagy szteroid hormonokkal szembeni túlérzékenység a kórelőzményében
- A gyógyszeres kezelés megkezdése előtti menstruációs cikluson belül műtéti terápián vagy műtéti vizsgálaton esett át endometriózis miatt
- A jelenlegi vizsgálatban használt OCP-kezelés korábbi sikertelensége
- Az OCP vagy a Dienogest használatának ellenjavallatai
- Dohányzók >35
- Trombózis/embólia anamnézisében vagy szövődményében
- Migrén aurával
- Depresszió
- Antiepileptikumokat szedő betegek
- Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel
- Májbetegségek
- Ismert vagy feltételezett nemi hormonfüggő rosszindulatú daganatok
- Ismételje meg a műtétet endometriózis miatt
- Betegtanácsadás meddőség miatt
- Terhes vagy szoptató
- Terhesség tervezése a közeljövőben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dienogest
Deinogest (Visanne) 2 mg/nap orálisan 24 hétig
|
Deinogeszt (Visanne) 2 mg/nap, szájon át 24 hétig, szemben a kombinált OCP-vel (Yasmin, 0,03 mg)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális fogamzásgátló tabletták
Orális fogamzásgátló tabletta (Yasmin, 0,03 mg Ethinyl Estradiol és 3 mg Drospirenone) szájon át naponta 24 héten keresztül
|
0,03 mg etinil-ösztradiol és 3 mg drospirenon naponta 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom abszolút változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig, vizuális analóg skála (VAS) által értékelve: a "fájdalom hiánya" a "0" értéknek, az "elviselhetetlen fájdalom" pedig a " 10"
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségre gyakorolt hatás
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség kimenetelét az Endometriosis Health Profile 30 (EHP30) segítségével értékeljük, ennek a kérdőívnek minden egyes elemére a következők közül választva válaszolhat (Soha, ritkán, néha, gyakran és mindig).
Az endometriózis egészségi profilja egy páciens által generált kérdőív, amelyben az elemeket a betegségben szenvedő nőkkel készített interjúk alapján dolgozták ki (az Oxford University Presstől).
|
6 hónap
|
|
mellékhatások előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A lehetséges mellékhatások előfordulása, beleértve a fejfájást, migrént, hányingert, hányást, hasi fájdalmat/diszkomfort érzést, emlőfájdalmat vagy érzékenységet, hangulati ingadozásokat, premenstruációs szindrómát, csökkent libidót, fáradtságot, súlyváltozásokat és menstruációs rendellenességeket
|
6 hónap
|
|
Beteg tolerálhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A mellékhatások tolerálhatóságának felmérése nullától tízig terjedő numerikus skálán (a nulla egyáltalán nem zavaró, maximum tíz lehetséges)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Abu Musa, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, férfi
- Fogamzásgátló szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Dienogest
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OGY.AA.07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .