Dienogestin teho oraalisiin ehkäisypillereihin verrattuna endometrioosiin liittyvään kipuun
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Antoine Abou Moussa, American University of Beirut Medical Center
Endometrioosi on krooninen tulehdussairaus, johon liittyy usein dysmenorrea, dyspareunia ja vatsa-lantion kipu, joka rajoittaa elämänlaatua.
Useimmat lääkehoidot pyrkivät lievittämään oireiden vakavuutta.
Viimeaikaiset ohjeet suosittelevat joko OCP:n tai progestiinin käyttöä endometrioosiin liittyvän kivun ensilinjan hoitona.
Sekä OCP:n että dienogestin, neljännen sukupolven progestiinin, tehokkuus endometrioosin hoidossa on osoitettu.
Kirjallisuudessa on runsaasti tietoa, jossa verrataan Visannen tai OCP:iden käyttöä lumelääkkeeseen tai GnRH-analogeihin.
Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin niiden tehokkuutta endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko Dienogest (Visanne) teholtaan huonompi kuin oraaliset ehkäisypillerit (Yasmin) endometrioosiin liittyvän kivun hallinnassa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi määritellään kohdun limakalvokudoksen esiintymiseksi kohdun ulkopuolella, mikä aiheuttaa kroonisen tulehdusreaktion.
Se on estrogeeniriippuvainen, joka liittyy lantion kipuun ja hedelmättömyyteen.
Se on suhteellisen yleinen krooninen gynekologinen sairaus, jota esiintyy noin 10 prosentilla lisääntymisikäisistä naisista.
Endometrioosipotilaat kärsivät usein dysmenorreasta, dyspareuniasta, dysuriasta ja kroonisesta vatsan tai lantion kivuista, mikä johtaa vakavasti heikentyneeseen elämänlaatuun.
Useimpien lääkehoitojen tavoitteena on lievittää oireiden vakavuutta.
Yleisesti käytettyjä hormonaalisia hoitoja ovat yhdistelmäehkäisyvalmisteet (OCP), progestogeenit, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistit, androgeenit ja antiprogestogeenit, joilla kaikilla katsotaan olevan samanlainen tehokkuus, mutta erilaiset siedettävyysprofiilit, jotka eivät usein ole optimaalisia.
Tähän mennessä endometrioosin lääketieteellisessä hoidossa eniten käytetty aine on suun kautta otettava ehkäisy (vaikkakin poikkeava).
Erityisesti todisteet, jotka tukevat estrogeeni-progestiinihoidon (EP) tehokkuutta kivunhallinnassa ja uusiutumisen riskin vähentämisessä naisilla, joille tehdään endometrioosileikkaus.
Viime vuosina dienogestin, neljännen sukupolven progestiinin, tehokkuus endometrioosin hoidossa on osoitettu.
Dienogest näyttää olevan yhtä tehokas kuin gonadotropiinia vapauttava hormoni-a (GnRH-a) endometrioosiin liittyvän lantion kivun lievittämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Visannen tehoa verrattuna endometrioosiin liittyvän lantion kivun OCP-hoitoon kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa.
Se on kahden aseisen pilottitutkimus; jokaiseen ryhmään kuuluu 50 potilasta.
Naiset, joilla on endometrioosi, satunnaistetaan saamaan joko DNG:tä (n=50) tai OCP:tä (n=50).
Endometrioosi diagnosoidaan kliinisen arvioinnin, laparotomian, laparoskopian tai endometrioottisten munasarjojen suklaakystojen kuvantamisanalyysin (magneettikuvauksen ja ultraäänitutkimuksen yhdistelmä). Ensimmäinen ryhmä saa Deinogestia (Visanne) 2 mg/vrk suun kautta 24 viikon ajan.
Toinen ryhmä saa yksivaiheista yhdistettyä OCP:tä (Yasmin, Ethinyl Estradiol ja Drospirenone) päivittäin 24 viikon ajan.
Hoitava lääkäri ja potilaat sokeutuvat hoitovaihtoehdolle.
Oireiden lievitystä ja tehoa arvioidaan kyselylomakkeella seurantakäynneillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla hoidon alkamisesta.
Kerätyt tiedot analysoidaan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Oletamme, että kipupisteissä, tehossa ja turvallisuudessa näiden kahden hoidon välillä ei ole eroa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine Abu Musa, M.D.
- Puhelinnumero: 5840 +9611350000
- Sähköposti: aa06@aub.edu.lb
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytointi
- American University of Beirut
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Abu Musa, MD
- Puhelinnumero: 4840 +9611350000
- Sähköposti: aa06@aub.edu.lb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu tai epäillään endometrioosia kliinisissä arvioinneissa (VAS-pisteet yli 5 ja subjektiivisten oireiden esiintyminen), kirurgisissa tai kuvantamistutkimuksissa ja jotka eivät tällä hetkellä käytä kipulääkettä tai muuta hormonaalista hoitoa
- Ikä 20-45
- Säännölliset kuukautiskierrot
- Subjektiivisten oireiden esiintyminen kuukautisten aikana (ainakin yksi seuraavista: alavatsakipu, lumbago, ulostuskipu, pahoinvointi ja päänsärky)
- Subjektiivisten oireiden esiintyminen ei-kuukautisten aikana (vähintään yksi alavatsakipujen, lumbago-, ulostuskipujen, dyspareunia- ja kipu sisäisessä tutkimuksessa joukosta).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto
- Minkä tahansa hormonaalisen hoidon käyttö endometrioosiin 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmin vaikeita haittavaikutuksia tai yliherkkyyttä steroidihormoneille
- jolle on tehty leikkaushoito tai kirurginen tutkimus endometrioosin varalta kuukautiskierron aikana ennen lääkityksen aloittamista
- Aiempi epäonnistuminen tässä tutkimuksessa käytetyllä OCP:llä
- OCP:n tai Dienogestin käytön vasta-aiheet
- Tupakoitsijat >35
- Tromboosin/embolian historia tai komplikaatio
- Migreeni auralla
- Masennus
- Epilepsialääkkeitä saavat potilaat
- Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia
- Maksan sairaudet
- Tunnetut tai epäillyt sukupuolihormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Toista leikkaus endometrioosin vuoksi
- Potilasneuvonta lapsettomuuteen
- Raskaana tai imettävänä
- Raskauden suunnittelu lähitulevaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dienogest
Deinogesti (Visanne) 2mg/vrk suun kautta 24 viikon ajan
|
Deinogesti (Visanne) 2 mg/vrk, suun kautta 24 viikon ajan verrattuna yhdistettyyn OCP:hen (Yasmin, 0,03 mg)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettavat ehkäisypillerit
Suun kautta otettavat ehkäisytabletit (Yasmin, 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia) suun kautta päivittäin 24 viikon ajan
|
0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia päivittäin 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosiin liittyvä lantion kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
olla absoluuttinen muutos endometrioosiin liittyvässä lantion kivussa lähtötasosta hoidon loppuun, arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla: "kivun puuttuminen" vastaa arvoa "0" ja "sietämätön kipu" vastaa arvoa " 10"
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lopputuloksena elämänlaatua arvioidaan Endometriosis Health Profile 30:n (EHP30) avulla. Jokaiseen tämän kyselylomakkeen kohtaan voidaan vastata valitsemalla jokin seuraavista (Ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina).
Endometrioosin terveysprofiili on potilaan luoma kyselylomake, jossa kohdat on kehitetty sairautta sairastavien naisten haastatteluista (saatu Oxford University Pressistä).
|
6 kuukautta
|
|
sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdollisten sivuvaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien päänsärky, migreeni, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu/epämukavuus, rintojen kipu tai arkuus, mielialan vaihtelut, kuukautisia edeltävä oireyhtymä, libidon heikkeneminen, väsymys, painonmuutokset ja kuukautisten epäsäännöllisyydet
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sivuvaikutusten siedettävyyden arviointi numeerisella asteikolla nollasta kymmeneen (nolla ei häiritse ollenkaan, kymmenen maksimi mahdollista)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine Abu Musa, MD, American University of Beirut Medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Dienogest
Muut tutkimustunnusnumerot
- OGY.AA.07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .