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視神経脊髄炎に対する低用量のリツキシマブ (RESCUE)

2020年10月14日 更新者:Hongzeng Li、Tang-Du Hospital

視神経脊髄炎に対する低用量のリツキシマブ (RESCUE): 前向き、多施設共同、非盲検、フォローアップ臨床試験

この研究では、将来の多施設(第四軍医大学の唐都病院、西安医科大学の西安高新病院、咸陽中央病院、宝鶏中央病院、西安中央病院、西安第一病院) 、西安第 4 病院) は、中国北西部で NMOSD の治療における低用量リツキシマブの有効性と安全性を評価するために、非盲検のフォローアップ臨床試験を実施します。

調査の概要

詳細な説明

視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) は、再発性視神経炎および縦方向に広範囲にわたる横断性脊髄炎を主な特徴とする中枢神経系の自己免疫性炎症性脱髄疾患のグループであり、失明および麻痺に至ります。 臨床発作による障害の増加により、免疫抑制療法による再発防止が不可欠になります。 血清学的病原マーカーである抗アクアポリン 4 免疫グロブリン G (抗 AQP4 IgG) が特定されて以来、NMOSD は B 細胞性体液性免疫と密接に関連する自己免疫機能を明らかにしました。 リツキシマブは、B 細胞表面のヒト CD20 分子に対するキメラモノクローナル抗体であり、末梢の CD20+ B 細胞を枯渇させ、NMOSD の治療に非常に効果的であることが報告されているため、この疾患の第一選択療法として推奨されています。 残念ながら、投薬および追跡レジメンに関するコンセンサス声明はまだ得られておらず、さまざまなリツキシマブ戦略の有効性と安全性を調査するための調査が必要です. 以前の研究では、NMO/NMOSD の中国人患者の再発予防における低用量リツキシマブの使用を支持するパイロット エビデンスが提供されていますが、NMOSD の治療における修正された戦略の有効性を判断するには、前向き多施設共同研究が依然として必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

16 歳から 75 歳までの年齢。

2007 年または 2015 年に改訂された NMOSD の診断基準を満たす。

最近 2 年間で少なくとも 2 回の再発、および/または最近 1 年間で少なくとも 1 回の発作または再発;

-拡張障害ステータススケール(EDSS)スコア≤7.0;

サンプル収集、画像検査、およびその他の疾患関連の検査と評価への意欲;

スクリーニング期間中の生殖能力のある女性患者の妊娠検査の結果は陰性でなければならず、研究期間中、患者とその配偶者は効果的な避妊法を使用していました。

-インフォームドコンセントのある患者。

除外基準:

他の免疫抑制剤が使用されているか、3 か月以内に中止されました。

白血球数 (WBC) <3 ×109/L、好中球数 <1.5 ×109/L、ヘモグロビン (HGB) < 85 g/L、および血小板数 (PLT) < 80×109/L;

付随する活動性肝疾患またはトランスアミナーゼの持続的な上昇が正常上限の 3 倍を超えている;

深刻な心血管、腎臓、血液および内分泌疾患、または悪性腫瘍の病歴、または重度の感染;

関節リウマチ、強皮症、シェーグレン症候群、潰瘍性大腸炎、AIDS、遺伝的または薬物誘発性免疫不全など、免疫抑制剤またはグルココルチコイドを必要とするが、その他の慢性活動性免疫疾患または安定した状態;

-妊娠中または授乳中の患者、および研究期間中の家族計画のある患者;

リツキシマブおよびその他の成分に対するアレルギー;

-インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リツキシマブ
静脈内リツキシマブは 100 mg の固定用量で週 1 回 3 週間投与され、続いて 100 mg リツキシマブによる維持治療が 6 か月ごとに行われました。
低用量のリツキシマブによる予定された治療レジメンが実施されました。
他の名前:
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のフォローアップ来院時の年間再発率
時間枠:12ヶ月
登録されたすべての患者がフォローアップされ、年間の再発率が最後のフォローアップ訪問で決定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のフォローアップ訪問時の拡張障害ステータススケール(EDSS)スコア
時間枠:12ヶ月
登録されたすべての患者がフォローアップされ、拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアが最後のフォローアップ訪問で決定されます。 一般に、EDSS の最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 10 であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
12ヶ月
リツキシマブ関連の有害事象
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
リツキシマブ関連の有害事象 (AE) が評価され、AE の発生率が記録されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
脊髄の病変
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
脊髄の病変の変化は、MRIスキャンによって評価されました。
6ヶ月、12ヶ月
循環B細胞モニタリング
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
リンパ球中の総B細胞(CD19+)と記憶B細胞(CD19+CD27+)の頻度をフローサイトメトリーで評価した。
6ヶ月、12ヶ月
スイッチ処理
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
リツキシマブから切り替えた他の免疫抑制剤と、切り替えの理由が記録されています。
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hongzeng Li、Tang-Du Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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