視神経脊髄炎に対する低用量のリツキシマブ (RESCUE)
視神経脊髄炎に対する低用量のリツキシマブ (RESCUE): 前向き、多施設共同、非盲検、フォローアップ臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
16 歳から 75 歳までの年齢。
2007 年または 2015 年に改訂された NMOSD の診断基準を満たす。
最近 2 年間で少なくとも 2 回の再発、および/または最近 1 年間で少なくとも 1 回の発作または再発;
-拡張障害ステータススケール(EDSS)スコア≤7.0;
サンプル収集、画像検査、およびその他の疾患関連の検査と評価への意欲;
スクリーニング期間中の生殖能力のある女性患者の妊娠検査の結果は陰性でなければならず、研究期間中、患者とその配偶者は効果的な避妊法を使用していました。
-インフォームドコンセントのある患者。
除外基準:
他の免疫抑制剤が使用されているか、3 か月以内に中止されました。
白血球数 (WBC) <3 ×109/L、好中球数 <1.5 ×109/L、ヘモグロビン (HGB) < 85 g/L、および血小板数 (PLT) < 80×109/L;
付随する活動性肝疾患またはトランスアミナーゼの持続的な上昇が正常上限の 3 倍を超えている;
深刻な心血管、腎臓、血液および内分泌疾患、または悪性腫瘍の病歴、または重度の感染;
関節リウマチ、強皮症、シェーグレン症候群、潰瘍性大腸炎、AIDS、遺伝的または薬物誘発性免疫不全など、免疫抑制剤またはグルココルチコイドを必要とするが、その他の慢性活動性免疫疾患または安定した状態;
-妊娠中または授乳中の患者、および研究期間中の家族計画のある患者;
リツキシマブおよびその他の成分に対するアレルギー;
-インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リツキシマブ
静脈内リツキシマブは 100 mg の固定用量で週 1 回 3 週間投与され、続いて 100 mg リツキシマブによる維持治療が 6 か月ごとに行われました。
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低用量のリツキシマブによる予定された治療レジメンが実施されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のフォローアップ来院時の年間再発率
時間枠:12ヶ月
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登録されたすべての患者がフォローアップされ、年間の再発率が最後のフォローアップ訪問で決定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のフォローアップ訪問時の拡張障害ステータススケール(EDSS)スコア
時間枠:12ヶ月
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登録されたすべての患者がフォローアップされ、拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアが最後のフォローアップ訪問で決定されます。
一般に、EDSS の最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 10 であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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12ヶ月
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リツキシマブ関連の有害事象
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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リツキシマブ関連の有害事象 (AE) が評価され、AE の発生率が記録されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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脊髄の病変
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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脊髄の病変の変化は、MRIスキャンによって評価されました。
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6ヶ月、12ヶ月
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循環B細胞モニタリング
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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リンパ球中の総B細胞(CD19+)と記憶B細胞(CD19+CD27+)の頻度をフローサイトメトリーで評価した。
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6ヶ月、12ヶ月
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スイッチ処理
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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リツキシマブから切り替えた他の免疫抑制剤と、切り替えの理由が記録されています。
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Hongzeng Li、Tang-Du Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。