신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(RESCUE)에 대한 저용량 리툭시맙
신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(RESCUE)에 대한 저용량 리툭시맙: 전향적, 다기관, 공개 라벨, 후속 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
16세에서 75세 사이의 연령;
NMOSD에 대한 2007년 또는 2015년 개정된 진단 기준을 충족합니다.
최근 2년 동안 2회 이상의 재발 및/또는 최근 1년 동안 1회 이상의 발작 또는 재발;
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤7.0;
샘플 수집, 영상 연구 및 기타 질병 관련 검사 및 평가에 대한 의지
스크리닝 기간 동안 생식력이 있는 여성 환자에 대한 임신 테스트 결과는 음성이어야 하며 연구 기간 동안 환자와 배우자가 효과적인 피임법을 사용했습니다.
정보에 입각한 동의를 받은 환자.
제외 기준:
다른 면역억제제가 사용 중이거나 중단된 지 3개월 미만인 경우
백혈구 수(WBC) <3 ×109/L, 호중구 수 <1.5 ×109/L, 헤모글로빈(HGB) < 85 g/L 및 혈소판 수(PLT) < 80 ×109/L;
수반되는 활동성 간 질환 또는 정상 상한보다 3배 이상 높은 트랜스아미나제의 지속적인 상승;
심각한 심혈관, 신장, 혈액 및 내분비 질환 또는 악성 종양의 병력 또는 심각한 감염;
류마티스 관절염, 경피증, 쇼그렌 증후군, 궤양성 대장염, AIDS, 유전 또는 약물 유발 면역 결핍증과 같은 기타 만성 활동성 면역 질환 또는 안정 상태이지만 면역억제제 또는 글루코코르티코이드를 필요로 하는 질환;
임신 또는 수유중인 환자 및 연구 기간 동안 가족 계획이 있는 자;
Rituximab 및 기타 성분에 대한 알레르기;
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
리툭시맙 100 mg을 3주 동안 고정용량으로 정맥주사한 후 6개월마다 리툭시맙 100 mg을 유지요법으로 투여하였다.
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저용량 리툭시맙을 사용한 계획된 치료 요법이 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 후속 방문에서 연간 재발률
기간: 12 개월
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등록된 모든 환자를 추적하고 마지막 추적 방문에서 연간 재발률을 결정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막 후속 방문에서 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수
기간: 12 개월
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등록된 모든 환자를 추적하고 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수를 마지막 추적 방문에서 결정합니다.
일반적으로 EDSS의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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12 개월
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리툭시맙 관련 부작용
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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리툭시맙 관련 부작용(AE)을 평가하고 AE 비율을 기록합니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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척수의 병변
기간: 6개월, 12개월
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MRI 스캐닝으로 척수 병변의 변화를 평가하였다.
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6개월, 12개월
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순환 B 세포 모니터링
기간: 6개월, 12개월
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림프구의 총 B 세포(CD19+) 및 기억 B 세포(CD19+CD27+)의 빈도를 유동 세포측정법으로 평가했습니다.
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6개월, 12개월
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스위치 치료
기간: 6개월, 12개월
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리툭시맙에서 전환한 다른 면역억제제와 전환 이유를 기록합니다.
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hongzeng Li, Tang-Du Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014TD-NMOSD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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