Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab bij lage dosis voor neuromyelitis optiCa-spectrumstoornis (RESCUE)

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Hongzeng Li, Tang-Du Hospital

Rituximab bij lage dosis voor neuromyelitis optiCa-spectrumstoornis (RESCUE): een prospectieve, multicenter, open-label, follow-up klinische studie

In dit onderzoek wordt een toekomstig, multicenter (Tangdu Hospital van de Vierde Militaire Medische Universiteit, Xi'an Gaoxin Hospital van Xi'an Medical College, Xianyang Central Hospital, Baoji Central Hospital, Xi'an Central Hospital, The First Hospital of Xi'an , The Fourth Hospital of Xi'an) open-label, follow-up klinische studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis rituximab bij de behandeling van NMOSD in Noordwest-China te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) is een groep van auto-immuun inflammatoire demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel die voornamelijk worden gekenmerkt door recidiverende optische neuritis en longitudinaal uitgebreide myelitis transversa, leidend tot blindheid en verlamming. Toenemende invaliditeit als gevolg van klinische aanvallen maakt het essentieel om terugval te voorkomen met immunosuppressieve therapie. Sinds de serologische pathogene marker anti-aquaporine 4 immunoglobuline G (anti-AQP4 IgG) is geïdentificeerd, heeft NMOSD zijn auto-immuunkenmerken onthuld die nauw verband houden met door B-cellen gemedieerde humorale immuniteit. Van rituximab, een chimeer monoklonaal antilichaam dat rechtstreeks gericht is tegen menselijk CD20-molecuul op het oppervlak van B-cellen, is gemeld dat het perifere CD20+ B-cellen uitput en zeer effectief is voor de behandeling van NMOSD, en daarom wordt het aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor deze aandoening. Helaas zijn er nog steeds geen consensusverklaringen over dosering en follow-upregimes, waarvoor onderzoek nodig is om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende rituximab-strategieën te onderzoeken. Eerdere studies hebben pilot-bewijs geleverd ter ondersteuning van het gebruik van laaggedoseerd rituximab bij het voorkomen van terugval bij Chinese patiënten met NMO/NMOSD, maar er zijn nog steeds prospectieve multicenter-onderzoeken nodig om de effectiviteit van de gewijzigde strategie bij de behandeling van NMOSD te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen de 16 en 75 jaar;

Voldoen aan de herziene diagnostische criteria van 2007 of 2015 voor NMOSD;

Ten minste twee terugvallen in de afgelopen twee jaar en/of ten minste één aanval of terugval in de afgelopen één jaar;

Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) score ≤7,0;

Bereidheid tot het verzamelen van monsters, beeldvormingsonderzoek en andere ziektegerelateerde onderzoeken en beoordelingen;

Resultaten van zwangerschapstests voor vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid tijdens de screeningperiode moeten negatief zijn en er werd effectieve anticonceptie gebruikt door de patiënte en haar partner tijdens de onderzoeksperiode;

Patiënten met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Andere immunosuppressiva worden gebruikt of zijn minder dan 3 maanden gestopt;

Aantal witte bloedcellen (WBC) <3 × 109/l, aantal neutrofielen <1,5 × 109/l, hemoglobine (HGB) < 85 g/l en aantal bloedplaatjes (PLT) < 80 × 109/l;

Gelijktijdige actieve leverziekte of aanhoudende verhoging van transaminasen meer dan driemaal boven de normale bovengrens;

Ernstige cardiovasculaire, nier-, bloed- en endocriene ziekten, of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, of ernstige infectie;

Andere chronische actieve immuunziekten of stabiele aandoeningen waarvoor immunosuppressiva of glucocorticoïden nodig zijn, zoals reumatoïde artritis, sclerodermie, het syndroom van Sjögren, colitis ulcerosa, AIDS, genetische of door geneesmiddelen veroorzaakte immuundeficiëntie;

Zwangere of zogende patiënten en patiënten met gezinsplanning tijdens de onderzoeksperiode;

Allergie voor rituximab en andere componenten;

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Intraveneus rituximab werd toegediend in een vaste dosis van 100 mg eenmaal per week gedurende 3 weken, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met 100 mg rituximab elke 6 maanden.
Geneesmiddel: Rituximab
Een gepland therapeutisch regime met een lage dosis rituximab werd uitgevoerd.
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage op jaarbasis bij laatste follow-upbezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle geregistreerde patiënten worden opgevolgd en het terugvalpercentage op jaarbasis wordt bepaald bij het laatste follow-upbezoek.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)-score bij laatste vervolgbezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle geregistreerde patiënten worden opgevolgd en de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)-score wordt bepaald bij het laatste vervolgbezoek. Over het algemeen zijn de minimum- en maximumscores van EDSS respectievelijk 0 en 10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
12 maanden
Rituximab-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Rituximab-gerelateerde bijwerkingen (AE's) worden geëvalueerd en het aantal bijwerkingen wordt geregistreerd.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Laesies in ruggenmerg
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen van laesies in het ruggenmerg werden geëvalueerd door middel van MRI-scanning.
6 maanden, 12 maanden
Monitoring van circulerende B-cellen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Frequenties van totale B-cel (CD19+) en geheugen-B-cel (CD19+CD27+) in lymfocyten werden beoordeeld door middel van flowcytometrie.
6 maanden, 12 maanden
Wissel van behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Andere immunosuppressiva zijn overgeschakeld van rituximab en de redenen voor de overstap zijn geregistreerd.
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hongzeng Li, Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014TD-NMOSD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren