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低剂量利妥昔单抗治疗视神经脊髓炎谱系障碍 (RESCUE)

2020年10月14日 更新者:Hongzeng Li、Tang-Du Hospital

低剂量利妥昔单抗治疗视神经脊髓炎谱系障碍 (RESCUE):前瞻性、多中心、开放标签、随访临床试验

本研究采用前瞻性、多中心(第四军医大学唐都医院、西安医学院附属西安高新医院、咸阳市中心医院、宝鸡市中心医院、西安市中心医院、西安市第一医院,西安市第四医院)将在中国西北地区开展开放标签、随访临床试验,以评估小剂量利妥昔单抗治疗NMOSD的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)是一组以反复发作的视神经炎和纵向广泛性横贯性脊髓炎为主要特征的中枢神经系统自身免疫性炎症性脱髓鞘疾病,可导致失明和瘫痪。 由于临床发作导致的残疾增加,因此必须通过免疫抑制治疗来预防复发。 自从确定了血清学致病标志物抗水通道蛋白 4 免疫球蛋白 G(抗 AQP4 IgG)以来,NMOSD 揭示了其与 B 细胞介导的体液免疫密切相关的自身免疫特征。 利妥昔单抗是一种直接针对 B 细胞表面人 CD20 分子的嵌合单克隆抗体,据报道可清除外周 CD20+ B 细胞,对治疗 NMOSD 非常有效,因此被推荐作为该疾病的一线治疗药物。 不幸的是,目前还没有关于剂量和后续方案的共识声明,这需要进行调查以探索不同利妥昔单抗策略的有效性和安全性。 之前的研究已经提供了支持使用低剂量利妥昔单抗预防中国 NMO/NMOSD 患者复发的初步证据,然而,仍需要前瞻性多中心研究来确定改良策略在治疗 NMOSD 中的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄在16至75岁之间;

符合2007年或2015年修订的NMOSD诊断标准;

最近两年至少复发两次和/或最近一年至少发作或复发一次;

扩展残疾状况量表(EDSS)评分≤7.0;

愿意进行样本采集、影像学检查等疾病相关检查和评估;

筛选期间具有生育能力的女性患者的妊娠试验结果应为阴性,且患者及其配偶在研究期间使用了有效的避孕措施;

患者知情同意。

排除标准:

正在使用或停用其他免疫抑制剂不足3个月;

白细胞计数(WBC)<3×109/L,中性粒细胞计数<1.5×109/L,血红蛋白(HGB)<85g/L,血小板计数(PLT)<80×109/L;

伴有活动性肝病或转氨酶持续升高超过正常上限三倍以上;

严重的心血管、肾脏、血液和内分泌疾病,或恶性肿瘤病史,或严重感染;

其他慢性活动性免疫疾病或病情稳定但需要免疫抑制剂或糖皮质激素,如类风湿性关节炎、硬皮病、干燥综合征、溃疡性结肠炎、艾滋病、遗传或药物引起的免疫缺陷;

怀孕或哺乳期患者以及研究期间有计划生育的患者;

对利妥昔单抗和其他成分过敏;

无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利妥昔单抗
以 100 mg 的固定剂量每周一次静脉注射利妥昔单抗,持续 3 周,然后每 6 个月使用 100 mg 利妥昔单抗维持治疗。
执行了使用低剂量利妥昔单抗的预定治疗方案。
其他名称:
  • 利妥昔单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次随访时的年化复发率
大体时间:12个月
对所有入组患者进行随访,并在最后一次随访时确定年化复发率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次随访时的扩展残疾状况量表 (EDSS) 评分
大体时间:12个月
对所有登记的患者进行随访,并在最后一次随访时确定扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分。 一般来说,EDSS 的最低和最高分值分别为 0 分和 10 分,分数越高意味着结果越差。
12个月
利妥昔单抗相关不良事件
大体时间:1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
评估利妥昔单抗相关的不良事件 (AE) 并记录 AE 的发生率。
1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
脊髓病变
大体时间:6个月、12个月
通过MRI扫描评估脊髓病变的变化。
6个月、12个月
循环 B 细胞监测
大体时间:6个月、12个月
通过流式细胞术评估淋巴细胞中总 B 细胞 (CD19+) 和记忆 B 细胞 (CD19+CD27+) 的频率。
6个月、12个月
开关治疗
大体时间:6个月、12个月
记录从利妥昔单抗转换的其他免疫抑制剂和转换的原因。
6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hongzeng Li、Tang-Du Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月14日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利妥昔单抗的临床试验

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