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Rituximab a bassa dose per i disturbi dello spettro ottico della neuromielite (RESCUE)

14 ottobre 2020 aggiornato da: Hongzeng Li, Tang-Du Hospital

Rituximab a basso dosaggio per il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (RESCUE): uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, di follow-up

In questa ricerca, un multicentrico prospettico (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University, Xi'an Gaoxin Hospital of Xi'an Medical College, Xianyang Central Hospital, Baoji Central Hospital, Xi'an Central Hospital, The First Hospital of Xi'an , The Fourth Hospital of Xi'an) verrà condotto uno studio clinico di follow-up in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del rituximab a basso dosaggio nel trattamento della NMOSD nella Cina nordoccidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) è un gruppo di malattie demielinizzanti infiammatorie autoimmuni del sistema nervoso centrale caratterizzato principalmente da neurite ottica ricorrente e mielite trasversa estesa longitudinalmente, che porta a cecità e paralisi. La disabilità incrementale dovuta ad attacchi clinici rende indispensabile prevenire le ricadute con la terapia immunosoppressiva. Da quando è stato identificato il marcatore patogeno sierologico anti-acquaporina 4 immunoglobulina G (anti-AQP4 IgG), NMOSD ha svelato le sue caratteristiche autoimmuni con stretti collegamenti con l'immunità umorale mediata dalle cellule B. È stato riportato che rituximab, un anticorpo monoclonale chimerico diretto contro il CD20 umano sulla superficie delle cellule B, esaurisce le cellule B CD20+ periferiche ed è altamente efficace per il trattamento della NMOSD, pertanto è stato raccomandato come terapia di prima linea per questo disturbo. Sfortunatamente, non ci sono ancora dichiarazioni di consenso sul dosaggio e sui regimi di follow-up, che necessitano di indagini per esplorare l'efficacia e la sicurezza delle diverse strategie con rituximab. Precedenti studi hanno fornito prove pilota a sostegno dell'uso di rituximab a basso dosaggio nella prevenzione delle ricadute nei pazienti cinesi con NMO/NMOSD, tuttavia sono ancora necessari studi multicentrici prospettici per determinare l'efficacia della strategia modificata nel trattamento della NMOSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 16 e 75 anni;

Soddisfare i criteri diagnostici rivisti del 2007 o 2015 per NMOSD;

Almeno due ricadute negli ultimi due anni e/o almeno un attacco o ricaduta negli ultimi due anni;

Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤7,0;

Disponibilità alla raccolta di campioni, allo studio di imaging e ad altri esami e valutazioni relativi alla malattia;

I risultati dei test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile con fertilità durante il periodo di screening devono essere negativi e la paziente e il suo coniuge hanno utilizzato una contraccezione efficace durante il periodo di studio;

Pazienti con consenso informato.

Criteri di esclusione:

Altri agenti immunosoppressori sono in uso o sono stati interrotti da meno di 3 mesi;

Conta leucocitaria (WBC) <3 × 109/L, conta dei neutrofili <1,5 × 109/L, emoglobina (HGB) < 85 g/L e conta piastrinica (PLT) < 80 × 109/L;

Concomitante malattia epatica attiva o aumento persistente delle transaminasi più di tre volte al di sopra del normale limite superiore;

Gravi malattie cardiovascolari, renali, ematiche ed endocrine, o anamnesi di tumori maligni o infezioni gravi;

Altre malattie immunitarie croniche attive o condizioni stabili ma che richiedono immunosoppressori o glucocorticoidi, come artrite reumatoide, sclerodermia, sindrome di Sjögren, colite ulcerosa, AIDS, deficienza immunitaria genetica o indotta da farmaci;

Pazienti in gravidanza o in allattamento e quelli con pianificazione familiare durante il periodo di studio;

Allergia al rituximab e ad altri componenti;

Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Rituximab per via endovenosa è stato somministrato a una dose fissa di 100 mg una volta alla settimana per 3 settimane, seguito da un trattamento di mantenimento con 100 mg di rituximab ogni 6 mesi.
Droga: Rituximab
È stato eseguito un regime terapeutico programmato con rituximab a basso dosaggio.
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva annualizzato all'ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i pazienti arruolati vengono seguiti e il tasso di recidiva annualizzato viene determinato all'ultima visita di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) all'ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i pazienti arruolati vengono seguiti e il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) viene determinato all'ultima visita di follow-up. In generale, i punteggi minimo e massimo dell'EDSS sono rispettivamente 0 e 10, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
12 mesi
Eventi avversi correlati a rituximab
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Vengono valutati gli eventi avversi (AE) correlati a rituximab e viene registrato il tasso di eventi avversi.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Lesioni nel midollo spinale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
I cambiamenti delle lesioni nel midollo spinale sono stati valutati mediante risonanza magnetica.
6 mesi, 12 mesi
Monitoraggio delle cellule B circolanti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Le frequenze delle cellule B totali (CD19+) e delle cellule B di memoria (CD19+CD27+) nei linfociti sono state valutate mediante citometria a flusso.
6 mesi, 12 mesi
Cambia trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Vengono registrati altri agenti immunosoppressori passati da rituximab e le ragioni del passaggio.
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongzeng Li, Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014TD-NMOSD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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