Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab ved lav dosis for neuromyelitis optisk spektrum lidelse (REDNING)

14. oktober 2020 opdateret af: Hongzeng Li, Tang-Du Hospital

Rituximab i lav dosis mod neuromyelitis optisk spektrumforstyrrelse (RESCUE): et prospektivt, multicenter, åbent opfølgningsstudie.

I denne forskning, et potentielt multicenter (Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University, Xi'an Gaoxin Hospital of Xi'an Medical College, Xianyang Central Hospital, Baoji Central Hospital, Xi'an Central Hospital, The First Hospital of Xi'an , The Fourth Hospital of Xi'an) åbent, opfølgende klinisk forsøg vil udføre for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis rituximab til behandling af NMOSD i det nordvestlige Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) er en gruppe af autoimmun inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, primært karakteriseret med recidiverende optisk neuritis og longitudinelt omfattende tværgående myelitis, hvilket fører til blindhed og lammelse. Inkrementel invaliditet på grund af kliniske angreb gør det vigtigt at forhindre tilbagefald med immunsuppressiv terapi. Siden den serologiske patogene markør anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (anti-AQP4 IgG) er blevet identificeret, har NMOSD afsløret sine autoimmune egenskaber med tætte forbindelser til B-celle-medieret humoral immunitet. Rituximab, et kimærisk monoklonalt antistof direkte mod humant CD20-molekylært på overfladen af ​​B-celler, er blevet rapporteret at udtømme perifere CD20+ B-celler og at være yderst effektivt til behandling af NMOSD, og ​​er derfor blevet anbefalet som førstelinjebehandling for denne lidelse. Desværre er der stadig ingen konsensuserklæringer om doserings- og opfølgningsregimer, hvilket kræver undersøgelser for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige rituximab-strategier. Tidligere undersøgelser har givet pilotbeviser, der understøtter brugen af ​​lavdosis rituximab til at forebygge tilbagefald hos kinesiske patienter med NMO/NMOSD, men der er stadig behov for prospektive multicenterundersøgelser for at bestemme effektiviteten af ​​den modificerede strategi til behandling af NMOSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 16 og 75 år;

Opfyld de 2007 eller 2015 reviderede diagnostiske kriterier for NMOSD;

Mindst to tilbagefald inden for de seneste to år og/eller mindst ét ​​anfald eller tilbagefald inden for de seneste et år;

Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤7,0;

Vilje til prøveindsamling, billeddiagnostik og andre sygdomsrelaterede undersøgelser og vurderinger;

Resultaterne af graviditetstests for kvindelige patienter med fertilitet i screeningsperioden bør være negative, og effektiv prævention blev brugt af patienten og hendes ægtefælle i undersøgelsesperioden.

Patienter med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Andre immunsuppressive midler anvendes eller har været seponeret i mindre end 3 måneder;

Antal hvide blodlegemer (WBC) <3 × 109/L, neutrofiltal <1,5 × 109/L, hæmoglobin (HGB) < 85 g/L og blodpladetal (PLT) < 80 × 109/L;

Samtidig aktiv leversygdom eller vedvarende forhøjelse af transaminaser mere end tre gange over den normale øvre grænse;

Alvorlige kardiovaskulære, nyre-, blod- og endokrine sygdomme eller historie med ondartede tumorer eller alvorlig infektion;

Andre kroniske aktive immunsygdomme eller stabile tilstande, men som kræver immunsuppressiva eller glukokortikoider, såsom rheumatoid arthritis, sklerodermi, Sjögrens syndrom, colitis ulcerosa, AIDS, genetisk eller lægemiddel-induceret immundefekt;

Gravide eller ammende patienter og dem med familieplanlægning i undersøgelsesperioden;

Allergi over for rituximab og andre komponenter;

Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Intravenøs rituximab blev administreret i en fast dosis på 100 mg én gang ugentligt i 3 uger, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med 100 mg rituximab hver 6. måned.
Medicin: Rituximab
Et planlagt terapeutisk regime med lavdosis rituximab blev udført.
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate ved sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Alle de indskrevne patienter følges op, og den årlige tilbagefaldsrate bestemmes ved sidste opfølgningsbesøg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ved sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Alle de indskrevne patienter følges op, og scoren for udvidet handicapstatus (EDSS) bestemmes ved sidste opfølgningsbesøg. Generelt er minimums- og maksimumscorerne for EDSS henholdsvis 0 og 10, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
Rituximab-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Rituximab-relaterede bivirkninger (AE'er) evalueres, og frekvensen af ​​AE'er registreres.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Læsioner i rygmarven
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i læsioner i rygmarven blev evalueret ved MR-scanning.
6 måneder, 12 måneder
Cirkulerende B-celleovervågning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Hyppigheder af total B-celle (CD19+) og hukommelse B-celle (CD19+CD27+) i lymfocytter blev vurderet ved flowcytometri.
6 måneder, 12 måneder
Skift behandling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Andre immunsuppressive midler skiftet fra rituximab og årsager til skiftet er registreret.
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hongzeng Li, Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014TD-NMOSD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner