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Rituximab à faible dose pour les troubles du spectre de la neuromyélite optique (RESCUE)

14 octobre 2020 mis à jour par: Hongzeng Li, Tang-Du Hospital

Rituximab à faible dose pour le trouble du spectre de la neuromyélite optique (RESCUE) : ​​un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et de suivi

Dans cette recherche, une étude prospective multicentrique (Hôpital Tangdu de la quatrième université médicale militaire, Hôpital Xi'an Gaoxin du Collège médical de Xi'an, Hôpital central de Xianyang, Hôpital central de Baoji, Hôpital central de Xi'an, Premier hôpital de Xi'an , The Fourth Hospital of Xi'an) un essai clinique de suivi en ouvert sera mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rituximab à faible dose dans le traitement de la NMOSD dans le nord-ouest de la Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) est un groupe de maladies démyélinisantes inflammatoires auto-immunes du système nerveux central principalement caractérisées par une névrite optique récurrente et une myélite transverse étendue longitudinalement, conduisant à la cécité et à la paralysie. L'incapacité progressive due aux attaques cliniques rend essentiel la prévention des rechutes avec un traitement immunosuppresseur. Depuis que le marqueur sérologique pathogène anti-aquaporine 4 immunoglobuline G (anti-AQP4 IgG) a été identifié, NMOSD a dévoilé ses caractéristiques auto-immunes étroitement liées à l'immunité humorale médiée par les cellules B. Il a été rapporté que le rituximab, un anticorps monoclonal chimérique dirigé directement contre la molécule CD20 humaine à la surface des lymphocytes B, appauvrissait les lymphocytes B CD20+ périphériques et était très efficace pour traiter le NMOSD, et a donc été recommandé comme traitement de première ligne pour ce trouble. Malheureusement, il n'y a toujours pas de déclarations consensuelles sur les schémas posologiques et de suivi, ce qui nécessite des investigations pour explorer l'efficacité et l'innocuité des différentes stratégies de rituximab. Des études antérieures ont fourni des preuves pilotes soutenant l'utilisation du rituximab à faible dose dans la prévention des rechutes chez les patients chinois atteints de NMO/NMOSD, cependant, des études multicentriques prospectives sont encore nécessaires pour déterminer l'efficacité de la stratégie modifiée dans le traitement de la NMOSD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge compris entre 16 et 75 ans ;

Répondre aux critères de diagnostic révisés de 2007 ou 2015 pour le NMOSD ;

Au moins deux rechutes au cours des deux dernières années et/ou au moins une crise ou rechute au cours des dernières années ;

Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7,0 ;

Volonté de prélèvement d'échantillons, d'études d'imagerie et d'autres examens et évaluations liés à la maladie ;

Les résultats des tests de grossesse pour les patientes fertiles pendant la période de dépistage doivent être négatifs et une contraception efficace a été utilisée par la patiente et son conjoint pendant la période d'étude ;

Patients avec consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

D'autres agents immunosuppresseurs sont utilisés ou ont été arrêtés depuis moins de 3 mois ;

Numération des globules blancs (WBC) <3 × 109/L, numération des neutrophiles <1,5 × 109/L, hémoglobine (HGB) < 85 g/L et numération plaquettaire (PLT) < 80 × 109/L ;

Maladie hépatique active concomitante ou élévation persistante des transaminases plus de trois fois au-dessus de la limite supérieure normale ;

Maladies cardiovasculaires, rénales, sanguines et endocriniennes graves, ou antécédents de tumeurs malignes ou d'infection grave ;

Autres maladies immunitaires actives chroniques ou conditions stables mais nécessitant des immunosuppresseurs ou des glucocorticoïdes, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren, la rectocolite hémorragique, le SIDA, un déficit immunitaire génétique ou médicamenteux ;

Patientes enceintes ou allaitantes et celles bénéficiant d'une planification familiale pendant la période d'étude ;

Allergie au rituximab et à d'autres composants ;

Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Le rituximab intraveineux a été administré à une dose fixe de 100 mg une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi d'un traitement d'entretien avec 100 mg de rituximab tous les 6 mois.
Médicament: Rituximab
Un schéma thérapeutique programmé avec du rituximab à faible dose a été réalisé.
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé lors de la dernière visite de suivi
Délai: 12 mois
Tous les patients inscrits sont suivis et le taux de rechute annualisé est déterminé lors de la dernière visite de suivi.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) lors de la dernière visite de suivi
Délai: 12 mois
Tous les patients inscrits sont suivis et le score EDSS (Expanded Disability Status Scale) est déterminé lors de la dernière visite de suivi. En général, les scores minimum et maximum de l'EDSS sont respectivement de 0 et 10, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
12 mois
Événements indésirables liés au rituximab
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Les événements indésirables (EI) liés au rituximab sont évalués et le taux d'EI est enregistré.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Lésions de la moelle épinière
Délai: 6 mois, 12 mois
Les modifications des lésions de la moelle épinière ont été évaluées par IRM.
6 mois, 12 mois
Surveillance des cellules B circulantes
Délai: 6 mois, 12 mois
Les fréquences des lymphocytes B totaux (CD19+) et des lymphocytes B mémoire (CD19+CD27+) dans les lymphocytes ont été évaluées par cytométrie en flux.
6 mois, 12 mois
Changer de traitement
Délai: 6 mois, 12 mois
Les autres agents immunosuppresseurs remplacés par le rituximab et les raisons du changement sont enregistrés.
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hongzeng Li, Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014TD-NMOSD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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