ギャップに注意する - 国境を越えた研究
2024年7月10日 更新者：Dirk-Jan Slebos、University Medical Center Groningen
気管支内弁治療前のCV陽性肺気腫患者における側副換気の気管支鏡的変換 - 国境を越えたギャップに注目
理論的根拠：気管支鏡による肺容積減少の全体的な有効性を改善するための大きな前進であり、大きなチャンスは、依存する側副チャネルを閉じることを目的とした治療法を組み合わせてから、EBV治療を進めて葉の虚脱を誘発し、最大の治療効果をもたらすことです。
目的：
第一目的：
標的葉を気管支内弁治療に適したものにするために、葉間側副換気チャネル領域にAeriSealを注入する実現可能性を調査する。
二次的な目的:
- 標的葉を気管支内弁治療に適したものにするために、葉間側副換気チャネル領域にAeriSealを注入することの安全性を調査する。
- 標的葉を気管支内弁治療に適したものにするために、葉間側副換気チャネル領域にAeriSealを注入する有効性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 気管支内弁 (Zephyr) を治療可能なターゲットとする肺気腫の診断。
- ベースライン訪問時の年齢が少なくとも35歳の男女両方の対象。
- 患者のインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
- 15 % 予測 ≤ FEV1 ≤ 50 % 予測。
- RV ≧ 175% 予測、TLC ≧ 100% 予測、RV/TLC ≧ 55%。
- 6MWD ≥ 140 メートル。
- mMRCスケール0～4で呼吸困難スコアが2以上。
- インフォームドコンセントに署名する6か月以上前に非喫煙者。
- 標的葉と同側葉の間でChartis CV陽性
除外基準:
- 活動性肺感染症の証拠。
- 臨床的に重大な気管支拡張症の証拠。
- 過去12か月間に3回以上の入院を伴う増悪の病歴。
- 過去6か月以内に心筋梗塞またはその他の関連心血管イベントが発生した。
- -以前の肺手術、肺容積減少手術、肺移植、肺葉切除術、または肺切除術。
- 以前の内視鏡による肺容積減少。
- 経過観察が必要な不安定な肺結節
- 授乳中の女性の妊娠。
- 高炭酸ガス血症は PaCO2 > 8.0kPa で定義され、低酸素血症は PaO2 < 6.0kPa で定義され、どちらも室内空気で測定されます。
- 24 か月以内に死亡する可能性が高い病気。
- 患者は抗血小板薬 (Plavix など) または抗凝固療法 (LMWH やクマリンなど) を受けており、処置の前後で中止することはできません。
患者は、この研究の前30日以内に他の肺薬物研究に参加していた。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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CV陽性葉をCV陰性葉に変換するための、葉間側副換気チャネル領域へのAeriSealの経気管支または経実質注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 胸部大葉体積の目標変化 - CT スキャン
時間枠：3ヶ月
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標的葉を気管支内弁治療に適したものにするために、葉間側副換気チャネル領域にAeriSealを注入する実現可能性を調査する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 個々の患者ごとおよび集計として報告された (S)AE の数と仕様
時間枠：3ヶ月
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標的葉を気管支内弁治療に適したものにするために、葉間側副換気チャネル領域にAeriSealを注入することの安全性を調査する。
これは、すべての有害事象、特に死亡、気胸、肺炎、COPD の悪化、および治療後の炎症反応を収集したものです。
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3ヶ月
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SGRQ によって測定された生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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セントジョージの呼吸器アンケートの合計スコアの絶対的な変化を測定することにより (0 ～ 100 点で、より高いスコアは QOL が低いことを示します)
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3ヶ月
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有効性 - 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化の測定。
時間枠：3ヶ月
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FEV1(L)の相対%の変化を測定することにより
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3ヶ月
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有効性 - 残留量 (RV) の変化の測定
時間枠：3ヶ月
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RV の絶対 mL の変化を測定することにより
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3ヶ月
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有効性 - 6分間歩行テスト（6MWT）の変化の測定
時間枠：3ヶ月
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6MWTのメートル単位の絶対変化を測定することにより
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3ヶ月
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COPD評価検査（CAT）によって測定される生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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CAT スコアの絶対変化を測定することにより (0 ～ 40、スコアが高いほど QOL が低いことを示します)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Karin Klooster, PhD、UMC-Groningen/NL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。