Mind The Gap - Crossing Borders Study
10. juli 2024 opdateret af: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Bronkoskopisk omdannelse af kollateral ventilation hos CV-positive emfysempatienter før behandling med endobronkialklap - Mind The Gap Crossing Borders Study
Begrundelse: Et stort skridt fremad og stor mulighed for at forbedre den overordnede effekt af bronkoskopisk lungevolumenreduktion er at kombinere behandlingsmodaliteter med det formål at lukke de afhængige kollaterale kanaler og derefter fortsætte med EBV-terapi for at inducere lobar kollaps og dermed maksimal behandlingseffekt.
Objektiv:
Primært mål:
At undersøge muligheden for at injicere AeriSeal i området for interlobare kollaterale ventilationskanaler for at gøre mållappen egnet til behandling af endobronchial klap.
Sekundære mål:
- At undersøge sikkerheden ved at injicere AeriSeal i området for interlobar kollaterale ventilationskanaler for at gøre mållappen egnet til behandling af endobronchial klap.
- At undersøge effektiviteten af at injicere AeriSeal i området for interlobare kollaterale ventilationskanaler for at gøre mållappen egnet til behandling af endobronchial klap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af emfysem med et behandleligt mål for endobronchiale ventiler (Zephyr).
- Forsøgspersoner af begge køn på mindst 35 år på tidspunktet for baseline-besøget.
- Forstå og underskriv frivilligt en patientinformeret samtykkeerklæring.
- 15 % forudsagt ≤ FEV1 ≤ 50 % forudsagt.
- RV ≥ 175 % forudsagt, og TLC ≥ 100 % forudsagt og RV/TLC ≥ 55 %.
- 6MWD ≥ 140 meter.
- Dyspnø-score på ≥2 på mMRC-skalaen fra 0-4.
- Ikke-ryger > 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
- Chartis CV positiv mellem mål og ipsilateral lap
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv lungeinfektion.
- Bevis på klinisk signifikant bronkiektasi.
- Anamnese med mere end 3 eksacerbationer med indlæggelser i løbet af de seneste 12 måneder.
- Myokardieinfarkt eller andre relevante kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder.
- Tidligere lungekirurgi, lungevolumenreduktionskirurgi, lungetransplantation, lobektomi eller pneumonektomi.
- Forudgående reduktion af endoskopisk lungevolumen.
- Ustabil lungeknude, der kræver opfølgning
- Gravid af ammende kvinder.
- Hypercapni defineret ved PaCO2 > 8,0 kPa eller Hypoxæmi defineret ved PaO2 < 6,0 kPa, begge målt på rumluft.
- Enhver sygdom med høj sandsynlighed for dødelighed inden for 24 måneder.
- Patienten er på et trombocythæmmende middel (såsom Plavix) eller antikoagulantbehandling (såsom LMWH eller coumariner), som ikke kan stoppes periproceduralt.
Patienten var involveret i andre pulmonale lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før denne undersøgelse.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Transbronchial eller transparenchymal injektion af AeriSeal i den interlobare kollaterale ventilationskanalregion for at konvertere CV-positive lapper til CV-negative lapper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførlighed - Mål Lobar Volume Change på bryst-CT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
|
At undersøge muligheden for at injicere AeriSeal i området for interlobare kollaterale ventilationskanaler for at gøre mållappen egnet til endobronchial klapbehandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed - Antal og specifikation af rapporterede (S)AE'er pr. individuel patient og som aggregeret
Tidsramme: 3 måneder
|
At undersøge sikkerheden ved at injicere AeriSeal i området for interlobar kollaterale ventilationskanaler for at gøre mållappen egnet til behandling af endobronchial klap.
Dette ved indsamling af alle uønskede hændelser, og specifikt: død, pnuemotorax, lungebetændelse, KOL-eksacerbation og inflammatorisk respons efter behandling.
|
3 måneder
|
|
ændringer i livskvalitet målt ved SGRQ
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved at måle den absolutte ændring i St. George's Respiratory Questionnaire samlede score (0-100 point med højere score, der indikerer dårlig QOL)
|
3 måneder
|
|
effektivitet - Måling af ændring i Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1).
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved at måle ændringer i relativ % i FEV1(L)
|
3 måneder
|
|
effektivitet - Måling af ændring i Residual Volume (RV)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved at måle ændringen i absolut ml i RV
|
3 måneder
|
|
effektivitet - Måling af ændringer i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved at måle den absolutte ændring i meter i 6MWT
|
3 måneder
|
|
ændringer i livskvalitet målt ved COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved at måle den absolutte ændring i CAT-score (0-40, hvor højere score indikerer dårlig QOL)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Karin Klooster, PhD, UMC-Groningen/NL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mind The Gap
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .