Mind The Gap - Crossing Borders-studie
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Bronchoscopische conversie van secundaire beademing bij CV-positieve emfyseempatiënten vóór behandeling van endobronchiale klep - Mind The Gap Crossing Borders-onderzoek
Achtergrond: Een grote stap voorwaarts en een geweldige kans om de algehele werkzaamheid van bronchoscopische longvolumereductie te verbeteren, is het combineren van behandelingsmodaliteiten die gericht zijn op het sluiten van de afhankelijke collaterale kanalen en vervolgens doorgaan met EBV-therapie om lobaire collaps te induceren, en dus een maximaal behandeleffect.
Objectief:
Hoofddoel:
De haalbaarheid onderzoeken van het injecteren van AeriSeal in het gebied van de interlobaire collaterale ventilatiekanalen om de doellob geschikt te maken voor endobronchiale klepbehandeling.
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid te onderzoeken van het injecteren van AeriSeal in het gebied van de interlobaire collaterale ventilatiekanalen om de doelkwab geschikt te maken voor endobronchiale klepbehandeling.
- Om de effectiviteit te onderzoeken van het injecteren van AeriSeal in het gebied van de interlobaire collaterale ventilatiekanalen om de doelkwab geschikt te maken voor behandeling van de endobronchiale klep.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van emfyseem met een behandelbaar doelwit voor endobronchiale kleppen (Zephyr).
- Onderwerpen van beide geslachten van ten minste 35 jaar oud op het moment van het basisbezoek.
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier voor de patiënt begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
- 15% voorspeld ≤ FEV1 ≤ 50% voorspeld.
- RV ≥ 175% voorspeld en TLC ≥ 100% voorspeld en RV/TLC ≥ 55%.
- 6MWD ≥ 140 meter.
- Dyspneuscore van ≥2 op de mMRC-schaal van 0-4.
- Niet-roker > 6 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Chartis CV positief tussen doelwit en ipsilaterale kwab
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve longinfectie.
- Bewijs van klinisch significante bronchiëctasie.
- Geschiedenis van meer dan 3 exacerbaties met ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden.
- Myocardinfarct of andere relevante cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden.
- Voorafgaande longchirurgie, longvolumeverkleining, longtransplantatie, lobectomie of pneumonectomie.
- Eerdere endoscopische longvolumereductie.
- Onstabiele longknobbel die follow-up vereist
- Zwanger van zogende vrouwen.
- Hypercapnie gedefinieerd door PaCO2 > 8,0 kPa, of hypoxemie gedefinieerd door PaO2 < 6,0 kPa, beide gemeten aan kamerlucht.
- Elke ziekte met een hoge kans op overlijden binnen 24 maanden.
- De patiënt krijgt een bloedplaatjesaggregatieremmend middel (zoals Plavix) of een anticoagulantia (zoals LMWH of coumarines), die periprocedureel niet kan worden gestopt.
Patiënt was binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek betrokken bij andere onderzoeken naar geneesmiddelen voor de longen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Transbronchiale of transparenchymale injectie van AeriSeal in het gebied van de interlobaire collaterale ventilatiekanalen om CV-positieve lobben om te zetten in CV-negatieve lobben.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid - Target lobaire volumeverandering op thorax-CT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de haalbaarheid te onderzoeken van het injecteren van AeriSeal in het gebied van de interlobaire collaterale ventilatiekanalen om de doelkwab geschikt te maken voor endobronchiale klepbehandeling
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid - Aantal en specificatie van gemelde (S)AE's per individuele patiënt en als aggregaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de veiligheid te onderzoeken van het injecteren van AeriSeal in het gebied van de interlobaire collaterale ventilatiekanalen om de doelkwab geschikt te maken voor endobronchiale klepbehandeling.
Dit door alle bijwerkingen te verzamelen, en in het bijzonder: overlijden, pneumothorax, pneumonie, COPD-exacerbatie en ontstekingsreactie na behandeling.
|
3 maanden
|
|
veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door de SGRQ
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door de absolute verandering in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire te meten (0-100 punten waarbij hogere scores wijzen op een slechte kwaliteit van leven)
|
3 maanden
|
|
effectiviteit - Meting van verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door veranderingen in relatief% in FEV1(L) te meten
|
3 maanden
|
|
effectiviteit - Meting van verandering in Restvolume (RV)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door de verandering in absolute ml in RV te meten
|
3 maanden
|
|
effectiviteit - Meting van veranderingen in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door de absolute verandering in meters in de 6MWT te meten
|
3 maanden
|
|
veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door de COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door de absolute verandering in CAT-score te meten (0-40, waarbij een hogere score een slechte kwaliteit van leven aangeeft)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Karin Klooster, PhD, UMC-Groningen/NL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
2 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIND THE GAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .