Mind The Gap - Crossing Borders Study
17. oktober 2022 oppdatert av: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Bronkoskopisk konvertering av kollateral ventilasjon hos pasienter med CV-positive emfysem før behandling med endobronkialklaff - Mind The Gap Crossing Borders Study
Begrunnelse: Et stort fremskritt og en stor mulighet for å forbedre den totale effekten av bronkoskopisk lungevolumreduksjon er å kombinere behandlingsmodaliteter som tar sikte på å lukke de avhengige kollaterale kanalene og deretter fortsette med EBV-terapi for å indusere lobar kollaps, og dermed maksimal behandlingseffekt.
Objektiv:
Hovedmål:
For å undersøke muligheten for å injisere AeriSeal i interlobare kollaterale ventilasjonskanaler for å gjøre mållappen egnet for endobronkial ventilbehandling.
Sekundære mål:
- For å undersøke sikkerheten ved å injisere AeriSeal i interlobare kollaterale ventilasjonskanaler for å gjøre mållappen egnet for behandling av endobronkial ventil.
- For å undersøke effektiviteten av å injisere AeriSeal i interlobare kollaterale ventilasjonskanaler for å gjøre mållappen egnet for behandling av endobronkialklaff.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av emfysem med et behandlingsbart mål for endobronkiale klaffer (Zephyr).
- Forsøkspersoner av begge kjønn på minst 35 år på tidspunktet for baseline-besøket.
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema for pasienter.
- 15 % spådd ≤ FEV1 ≤ 50 % spådd.
- RV ≥ 175 % predikert, og TLC ≥ 100 % predikert og RV/TLC ≥ 55 %.
- 6MWD ≥ 140 meter.
- Dyspné-score på ≥2 på mMRC-skalaen 0-4.
- Ikke-røyker > 6 måneder før du signerer det informerte samtykket.
- Chartis CV positiv mellom mål og ipsilateral lapp
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv lungeinfeksjon.
- Bevis på klinisk signifikant bronkiektasi.
- Historie med mer enn 3 eksacerbasjoner med sykehusinnleggelser i løpet av de siste 12 månedene.
- Hjerteinfarkt eller andre relevante kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene.
- Tidligere lungekirurgi, lungevolumreduksjonskirurgi, lungetransplantasjon, lobektomi eller pneumonektomi.
- Tidligere endoskopisk lungevolumreduksjon.
- Ustabil lungeknute som krever oppfølging
- Gravide av ammende kvinner.
- Hyperkapni definert av PaCO2 > 8,0 kPa, eller hypoksemi definert av PaO2 < 6,0 kPa, begge målt på romluft.
- Enhver sykdom med høy sannsynlighet for dødelighet innen 24 måneder.
- Pasienten er på et blodplatehemmende middel (som Plavix) eller antikoagulasjonsbehandling (som LMWH eller kumariner), som ikke kan stoppes per prosedyre.
Pasienten var involvert i andre pulmonale legemiddelstudier innen 30 dager før denne studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Transbronkial eller transparenkymal injeksjon av AeriSeal i området for interlobare kollaterale ventilasjonskanaler for å konvertere CV-positive lober til CV-negative lober.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet - Målendring av lobarvolum på bryst-CT-skanning
Tidsramme: 3 måneder
|
For å undersøke muligheten for å injisere AeriSeal i den interlobare kollaterale ventilasjonskanalen for å gjøre mållappen egnet for behandling av endobronkialklaff
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet - Antall og spesifikasjon av rapporterte (S)AEer per individuell pasient og som aggregert
Tidsramme: 3 måneder
|
For å undersøke sikkerheten ved å injisere AeriSeal i interlobare kollaterale ventilasjonskanaler for å gjøre mållappen egnet for behandling av endobronkial ventil.
Dette ved innsamling av alle uønskede hendelser, og spesifikt: død, pneumothorax, lungebetennelse, KOLS-eksaserbasjon og inflammatorisk respons etter behandling.
|
3 måneder
|
|
endringer i livskvalitet målt ved SGRQ
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å måle den absolutte endringen i The St George's Respiratory Questionnaire totalpoengsum (0-100 poeng med høyere poengsum som indikerer dårlig QOL)
|
3 måneder
|
|
effektivitet - Måling av endring i Forced Expiratory Volume på ett sekund (FEV1).
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å måle endringer i relativ % i FEV1(L)
|
3 måneder
|
|
effektivitet – Måling av endring i restvolum (RV)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å måle endringen i absolutt ml i RV
|
3 måneder
|
|
effektivitet - Måling av endringer i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å måle den absolutte endringen i meter i 6MWT
|
3 måneder
|
|
endringer i livskvalitet målt ved COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å måle den absolutte endringen i CAT-poengsum (0-40, med høyere poengsum som indikerer dårlig QOL)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Karin Klooster, PhD, UMC-Groningen/NL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
2. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
2. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIND THE GAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .