Mind The Gap - Crossing Borders Study
10 juli 2024 uppdaterad av: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Bronkoskopisk omvandling av kollateral ventilation hos CV-positiva emfysempatienter före endobronkialklaffbehandling - Mind The Gap Crossing Borders-studien
Motivering: Ett stort steg framåt och en stor möjlighet att förbättra den totala effekten av bronkoskopisk lungvolymreduktion är att kombinera behandlingsmodaliteter som syftar till att stänga de beroende kollaterala kanalerna och sedan fortsätta med EBV-terapi för att inducera lobar kollaps, och därmed maximal behandlingseffekt.
Mål:
Huvudmål:
För att undersöka möjligheten att injicera AeriSeal i området för interlobära kollaterala ventilationskanaler för att göra målloben lämplig för behandling av endobronkialklaffar.
Sekundära mål:
- För att undersöka säkerheten med att injicera AeriSeal i den interlobära kollaterala ventilationskanalerna för att göra målloben lämplig för behandling av endobronkialklaffar.
- För att undersöka effektiviteten av att injicera AeriSeal i området för interlobära kollaterala ventilationskanaler för att göra målloben lämplig för behandling av endobronkialklaff.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av emfysem med ett behandlingsbart mål för endobronkialklaffar (Zephyr).
- Försökspersoner av båda könen som är minst 35 år gamla vid tidpunkten för baslinjebesöket.
- Förstå och frivilligt underteckna ett patientinformerat samtycke.
- 15 % förutspått ≤ FEV1 ≤ 50 % förutspått.
- RV ≥ 175 % förutspått och TLC ≥ 100 % förutsagt och RV/TLC ≥ 55 %.
- 6MWD ≥ 140 meter.
- Dyspnépoäng på ≥2 på mMRC-skalan 0-4.
- Icke-rökare > 6 månader innan det informerade samtycket undertecknas.
- Chartis CV positiv mellan mål- och ipsilaterallob
Exklusions kriterier:
- Bevis på aktiv lunginfektion.
- Bevis på kliniskt signifikant bronkiektasi.
- Historik med mer än 3 exacerbationer med sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna.
- Hjärtinfarkt eller andra relevanta kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare lungkirurgi, lungvolymreducerad operation, lungtransplantation, lobektomi eller pneumonektomi.
- Tidigare endoskopisk lungvolymminskning.
- Instabil lungknöl som kräver uppföljning
- Gravid av ammande kvinnor.
- Hyperkapni definierad av PaCO2 > 8,0 kPa, eller hypoxemi definierad av PaO2 < 6,0 kPa, båda mätt på rumsluft.
- Alla sjukdomar med hög sannolikhet för dödlighet inom 24 månader.
- Patienten är på ett trombocytdämpande medel (som Plavix) eller antikoagulantbehandling (som LMWH eller kumariner), som inte kan stoppas periprocedurellt.
Patienten var involverad i andra pulmonella läkemedelsstudier inom 30 dagar före denna studie.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
Transbronkial eller transparenkymal injektion av AeriSeal i området för interlobar kollaterala ventilationskanaler för att omvandla CV-positiva lober till CV-negativa lober.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarhet - Mål lobar volymförändring på bröst-CT-skanning
Tidsram: 3 månader
|
För att undersöka möjligheten att injicera AeriSeal i området för interlobar kollaterala ventilationskanaler för att göra målloben lämplig för behandling av endobronkialklaff
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet - Antal och specifikation av rapporterade (S)AE per enskild patient och som aggregat
Tidsram: 3 månader
|
För att undersöka säkerheten med att injicera AeriSeal i den interlobära kollaterala ventilationskanalerna för att göra målloben lämplig för behandling av endobronkialklaffar.
Detta genom insamling av alla biverkningar, och specifikt: död, pnuemotorax, lunginflammation, KOL-exacerbation och inflammatorisk respons efter behandling.
|
3 månader
|
|
förändringar i livskvalitet mätt med SGRQ
Tidsram: 3 månader
|
Genom att mäta den absoluta förändringen i The St George's Respiratory Questionnaire totalpoäng (0-100 poäng med högre poäng som indikerar dålig QOL)
|
3 månader
|
|
effektivitet - Mätning av förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
Tidsram: 3 månader
|
Genom att mäta förändringar i relativ % i FEV1(L)
|
3 månader
|
|
effektivitet - Mätning av förändring i restvolym (RV)
Tidsram: 3 månader
|
Genom att mäta förändringen i absolut mL i RV
|
3 månader
|
|
effektivitet - Mätning av förändringar i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 3 månader
|
Genom att mäta den absoluta förändringen i meter i 6MWT
|
3 månader
|
|
förändringar i livskvalitet mätt med COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 3 månader
|
Genom att mäta den absoluta förändringen i CAT-poäng (0-40, med högre poäng som indikerar dålig QOL)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Karin Klooster, PhD, UMC-Groningen/NL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mind The Gap
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .