Mind The Gap - Estudo Cruzando Fronteiras
17 de outubro de 2022 atualizado por: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Conversão broncoscópica da ventilação colateral em pacientes com enfisema CV-positivo antes do tratamento da válvula endobrônquica - Mind The Gap Crossing Borders Study
Justificativa: Um grande passo à frente e uma grande oportunidade para melhorar a eficácia geral da redução broncoscópica do volume pulmonar é combinar modalidades de tratamento com o objetivo de fechar os canais colaterais dependentes e, em seguida, prosseguir com a terapia EBV para induzir colapso lobar e, assim, maximizar o efeito do tratamento.
Objetivo:
Objetivo primário:
Investigar a viabilidade de injetar AeriSeal na região dos canais de ventilação colaterais interlobares para tornar o lobo alvo adequado para o tratamento da válvula endobrônquica.
Objetivos secundários:
- Investigar a segurança da injeção de AeriSeal na região dos canais de ventilação colaterais interlobares para tornar o lobo-alvo adequado para o tratamento da válvula endobrônquica.
- Investigar a eficácia da injeção de AeriSeal na região dos canais de ventilação colaterais interlobares para tornar o lobo-alvo adequado para o tratamento da válvula endobrônquica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enfisema com alvo tratável para válvulas endobrônquicas (Zephyr).
- Indivíduos de ambos os sexos com pelo menos 35 anos de idade no momento da visita inicial.
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado do paciente.
- 15% previsto ≤ VEF1 ≤ 50% previsto.
- VR ≥ 175% previsto, e CPT ≥ 100% previsto e RV/CPT ≥ 55%.
- 6MWD ≥ 140 metros.
- Pontuação de dispneia de ≥2 na escala mMRC de 0-4.
- Não fumante > 6 meses antes da assinatura do consentimento informado.
- Chartis CV positivo entre alvo e lobo ipsilateral
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção pulmonar ativa.
- Evidência de bronquiectasia clinicamente significativa.
- História de mais de 3 exacerbações com internações nos últimos 12 meses.
- Infarto do miocárdio ou outros eventos cardiovasculares relevantes nos últimos 6 meses.
- Cirurgia pulmonar prévia, cirurgia de redução do volume pulmonar, transplante pulmonar, lobectomia ou pneumonectomia.
- Redução prévia do volume pulmonar endoscópico.
- Nódulo pulmonar instável requer acompanhamento
- Grávida de mulheres que amamentam.
- Hipercapnia definida por PaCO2 > 8,0kPa, ou Hipoxemia definida por PaO2 < 6,0kPa, ambas medidas em ar ambiente.
- Qualquer doença com alta probabilidade de mortalidade em 24 meses.
- O paciente está recebendo um agente antiplaquetário (como Plavix) ou terapia anticoagulante (como HBPM ou cumarinas), que não pode ser interrompido antes do procedimento.
O paciente esteve envolvido em outros estudos de drogas pulmonares nos 30 dias anteriores a este estudo.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
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Injeção transbrônquica ou transparenquimatosa de AeriSeal na região dos canais de ventilação colateral interlobar para converter lóbulos CV-positivos em lóbulos CV-negativos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade - Alteração do volume lobar alvo na tomografia computadorizada de tórax
Prazo: 3 meses
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Investigar a viabilidade de injetar AeriSeal na região dos canais de ventilação colaterais interlobares para tornar o lobo-alvo adequado para o tratamento da válvula endobrônquica
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança - Número e especificação de (S)EAs relatados por paciente individual e como agregado
Prazo: 3 meses
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Investigar a segurança da injeção de AeriSeal na região dos canais de ventilação colaterais interlobares para tornar o lobo-alvo adequado para o tratamento da válvula endobrônquica.
Isso por meio da coleta de todos os eventos adversos e, especificamente: morte, pneumotórax, pneumonia, exacerbação da DPOC e resposta inflamatória pós-tratamento.
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3 meses
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mudanças na qualidade de vida medida pelo SGRQ
Prazo: 3 meses
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Medindo a mudança absoluta na pontuação total do Questionário Respiratório de St George (0-100 pontos com pontuações mais altas indicando QV ruim)
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3 meses
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efetividade - Medição da variação do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1).
Prazo: 3 meses
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Medindo as alterações em % relativa no FEV1(L)
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3 meses
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eficácia - Medição da mudança no Volume Residual (RV)
Prazo: 3 meses
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Medindo a mudança em mL absoluto em RV
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3 meses
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eficácia - Medição das alterações no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 3 meses
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Medindo a mudança absoluta em metros no 6MWT
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3 meses
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mudanças na qualidade de vida conforme medido pelo COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: 3 meses
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Medindo a mudança absoluta na pontuação do CAT (0-40, com pontuação mais alta indicando qualidade de vida ruim)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karin Klooster, PhD, UMC-Groningen/NL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIND THE GAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .