Mind The Gap - Étude Crossing Borders
10 juillet 2024 mis à jour par: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Conversion bronchoscopique de la ventilation collatérale chez les patients atteints d'emphysème CV positif avant le traitement par valve endobronchique - Mind The Gap Crossing Borders Study
Justification : Un grand pas en avant et une grande opportunité d'améliorer l'efficacité globale de la réduction du volume pulmonaire bronchoscopique est de combiner des modalités de traitement visant à fermer les canaux collatéraux dépendants, puis de procéder à une thérapie EBV pour induire un collapsus lobaire, et donc un effet maximal du traitement.
Objectif:
Objectif principal:
Étudier la faisabilité d'injecter AeriSeal dans la région des canaux de ventilation collatérale interlobaire pour rendre le lobe cible adapté au traitement de la valve endobronchique.
Objectifs secondaires :
- Étudier la sécurité de l'injection d'AeriSeal dans la région des canaux de ventilation collatérale interlobaire pour rendre le lobe cible adapté au traitement de la valve endobronchique.
- Étudier l'efficacité de l'injection d'AeriSeal dans la région des canaux de ventilation collatérale interlobaire pour rendre le lobe cible adapté au traitement de la valve endobronchique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'emphysème avec une cible traitable pour les valves endobronchiques (Zephyr).
- Sujets des deux sexes âgés d'au moins 35 ans au moment de la visite de référence.
- Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé du patient.
- 15 % prédit ≤ FEV1 ≤ 50 % prédit.
- RV ≥ 175 % prédit, et TLC ≥ 100 % prédit et RV/TLC ≥ 55 %.
- 6MWD ≥ 140 mètres.
- Score de dyspnée ≥ 2 sur l'échelle mMRC de 0 à 4.
- Non-fumeur > 6 mois avant la signature du consentement éclairé.
- Chartis CV positif entre la cible et le lobe ipsilatéral
Critère d'exclusion:
- Preuve d'infection pulmonaire active.
- Preuve de bronchectasie cliniquement significative.
- Antécédents de plus de 3 exacerbations avec hospitalisations au cours des 12 derniers mois.
- Infarctus du myocarde ou autres événements cardiovasculaires pertinents au cours des 6 derniers mois.
- Chirurgie pulmonaire antérieure, chirurgie de réduction du volume pulmonaire, transplantation pulmonaire, lobectomie ou pneumonectomie.
- Réduction endoscopique préalable du volume pulmonaire.
- Nodule pulmonaire instable nécessitant un suivi
- Enceinte de femmes allaitantes.
- Hypercapnie définie par PaCO2 > 8,0 kPa ou hypoxémie définie par PaO2 < 6,0 kPa, toutes deux mesurées à l'air ambiant.
- Toute maladie à forte probabilité de mortalité dans les 24 mois.
- Le patient est sous traitement antiagrégant plaquettaire (tel que Plavix) ou anticoagulant (tel que HBPM ou coumarines), qui ne peut pas être arrêté en périprocédure.
Le patient a été impliqué dans d'autres études sur les médicaments pulmonaires dans les 30 jours précédant cette étude.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
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Dispositif: Fermeture bronchoscopique des fissures interlobaires transparenchymateuses avec Aeriseal
Injection transbronchique ou transparenchymateuse d'AeriSeal dans la région des canaux de ventilation collatérale interlobaire pour convertir les lobes CV positifs en lobes CV négatifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Changement de volume lobaire cible sur la poitrine -TDM
Délai: 3 mois
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Étudier la faisabilité d'injecter AeriSeal dans la région des canaux de ventilation collatérale interlobaire pour rendre le lobe cible adapté au traitement de la valve endobronchique
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité - Nombre et spécification des (S)EI signalés par patient individuel et en tant qu'agrégat
Délai: 3 mois
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Étudier la sécurité de l'injection d'AeriSeal dans la région des canaux de ventilation collatérale interlobaire pour rendre le lobe cible adapté au traitement de la valve endobronchique.
Ceci par la collecte de tous les événements indésirables, et plus précisément : décès, pneumothorax, pneumonie, exacerbation de la MPOC et réponse inflammatoire post-traitement.
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3 mois
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changements dans la qualité de vie telle que mesurée par le SGRQ
Délai: 3 mois
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En mesurant le changement absolu du score total du questionnaire respiratoire de St George (0-100 points avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie)
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3 mois
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Efficacité - Mesure de la variation du Volume Expiratoire Forcé en une seconde (FEV1).
Délai: 3 mois
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En mesurant les changements en pourcentage relatif du FEV1(L)
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3 mois
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Efficacité - Mesure du changement de Volume Résiduel (VR)
Délai: 3 mois
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En mesurant le changement en mL absolu dans RV
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3 mois
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efficacité - Mesure des changements dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 3 mois
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En mesurant le changement absolu en mètres dans le 6MWT
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3 mois
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changements dans la qualité de vie tels que mesurés par le test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 3 mois
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En mesurant le changement absolu du score CAT (0-40, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de vie)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karin Klooster, PhD, UMC-Groningen/NL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mind The Gap
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .