Mind The Gap - Crossing Borders Study
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Collateral ventilaation bronkoskooppinen muunnos CV-positiivisilla emfyseemapotilailla ennen endobronkiaaliläppähoitoa - Muista rajoja ylittävä tutkimus
Perustelut: Iso askel eteenpäin ja loistava mahdollisuus parantaa bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden vähentämisen kokonaistehokkuutta on yhdistää hoitomenetelmiä, joiden tavoitteena on sulkea riippuvaiset kollateraalikanavat ja jatkaa sitten EBV-hoitoa lobarin kollapsiin ja siten maksimaalisen hoitovaikutuksen aikaansaamiseksi.
Tavoite:
Ensisijainen tavoite:
Tutkia mahdollisuutta ruiskuttaa AeriSeal interlobar-ventilaatiokanavien alueelle, jotta kohdelohko olisi sopiva endobronkiaalisen läpän hoitoon.
Toissijaiset tavoitteet:
- AeriSeal-injektion turvallisuuden tutkiminen interlobar-ventilaatiokanavien alueelle, jotta kohdelohko soveltuu endobronkiaalisen läpän hoitoon.
- Tutkia AeriSeal-injektion tehokkuutta interlobar-ventilaatiokanavien alueelle, jotta kohdelohko soveltuu endobronkiaalisen läpän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkolaajentuman diagnoosi hoidettavan kohteen endobronkiaalisille läppäille (Zephyr).
- Molempien sukupuolten koehenkilöt, jotka ovat vähintään 35-vuotiaita peruskäynnin aikaan.
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti potilaan tietoinen suostumuslomake.
- 15 % ennustettu ≤ FEV1 ≤ 50 % ennustettu.
- RV ≥ 175 % ennustettu ja TLC ≥ 100 % ennustettu ja RV/TLC ≥ 55 %.
- 6MWD ≥ 140 metriä.
- Hengenahdistuspisteet ≥2 mMRC-asteikolla 0-4.
- Tupakoimaton > 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Chartis CV positiivinen kohde- ja ipsilateraalisen lohkon välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta keuhkoinfektiosta.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä bronkiektaasiasta.
- Yli 3 pahenemisvaihetta ja sairaalahoitoja viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sydäninfarkti tai muut merkitykselliset sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aikaisempi keuhkoleikkaus, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, keuhkonsiirto, lobektomia tai pneumonektomia.
- Edellinen endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen.
- Epästabiili keuhkokyhmy, joka vaatii seurantaa
- Imettävien naisten raskaana.
- Hyperkapnia PaCO2:lla > 8,0 kPa tai Hypoksemia PaO2:lla < 6,0 kPa, molemmat mitattuna huoneilmasta.
- Mikä tahansa sairaus, jolla on suuri kuolleisuus 24 kuukauden sisällä.
- Potilas saa verihiutaleiden sytytystä estävää ainetta (kuten Plavix) tai antikoagulanttihoitoa (kuten LMWH:ta tai kumariinia), jota ei voida pysäyttää toimenpiteen aikana.
Potilas osallistui muihin keuhkojen lääketutkimuksiin 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Transbronkiaalinen tai transparenkymaalinen AeriSeal-injektio interlobarin sivuhengityskanavien alueelle CV-positiivisten lohkojen muuntamiseksi CV-negatiivisiksi lohkoiksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus - Target Lobar Volume Change rinnan - CT-skannaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia mahdollisuutta ruiskuttaa AeriSeal interlobarin sivuventilaatiokanavien alueelle, jotta kohdelohkosta tulisi sopiva endobronkiaalisen läppähoitoon
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus – Raportoitujen (S)AE-tapausten lukumäärä ja erittely yksittäistä potilasta kohti ja kokonaisuutena
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AeriSeal-injektion turvallisuuden tutkiminen interlobar-ventilaatiokanavien alueelle, jotta kohdelohko soveltuu endobronkiaalisen läpän hoitoon.
Tämä keräämällä kaikki haittatapahtumat ja erityisesti: kuolema, keuhkorinta, keuhkokuume, COPD:n paheneminen ja hoidon jälkeinen tulehdusvaste.
|
3 kuukautta
|
|
elämänlaadun muutokset SGRQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamalla Absoluuttinen muutos The St George's Respiratory Questionnare -kyselyn kokonaispistemäärässä (0-100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua)
|
3 kuukautta
|
|
tehokkuus - Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutoksen mittaaminen sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamalla FEV1(L) suhteellisten prosenttien muutoksia
|
3 kuukautta
|
|
tehokkuus – jäännöstilavuuden (RV) muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamalla absoluuttisen ml:n muutos RV:ssä
|
3 kuukautta
|
|
tehokkuus - Muutosten mittaaminen 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamalla absoluuttinen muutos metreissä 6MWT:ssä
|
3 kuukautta
|
|
elämänlaadun muutokset COPD-arviointitestillä (CAT) mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamalla absoluuttinen muutos CAT-pisteissä (0-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa QOL:a)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karin Klooster, PhD, UMC-Groningen/NL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIND THE GAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .