Studie Mind The Gap – Crossing Borders
17. října 2022 aktualizováno: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Bronchoskopická konverze kolaterální ventilace u pacientů s KV-pozitivním emfyzémem před léčbou endobronchiální chlopně – studie Mind The Gap Crossing Borders
Zdůvodnění: Velkým krokem vpřed a velkou příležitostí ke zlepšení celkové účinnosti bronchoskopické redukce plicního objemu je kombinace léčebných modalit s cílem uzavřít závislé kolaterální kanály a poté pokračovat v terapii EBV k vyvolání lobárního kolapsu, a tím k maximálnímu efektu léčby.
Objektivní:
Primární cíl:
Prozkoumat proveditelnost injekce AeriSeal do oblasti interlobárních kolaterálních ventilačních kanálů, aby byl cílový lalok vhodný pro léčbu endobronchiální chlopně.
Sekundární cíle:
- Prozkoumat bezpečnost injekce AeriSeal do oblasti interlobárních kolaterálních ventilačních kanálů, aby byl cílový lalok vhodný pro léčbu endobronchiální chlopně.
- Prozkoumat účinnost injekce AeriSeal do oblasti interlobárních kolaterálních ventilačních kanálů, aby byl cílový lalok vhodný pro léčbu endobronchiální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika emfyzému s léčitelným cílem pro endobronchiální chlopně (Zephyr).
- Subjekty obou pohlaví ve věku alespoň 35 let v době základní návštěvy.
- Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu pacienta.
- 15 % předpokládaných ≤ FEV1 ≤ 50 % předpokládaných.
- RV ≥ 175 % předpokládané a TLC ≥ 100 % předpokládané a RV/TLC ≥ 55 %.
- 6MWD ≥ 140 metrů.
- Skóre dušnosti ≥2 na stupnici mMRC 0-4.
- Nekuřák > 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
- Chartis CV pozitivní mezi cílem a ipsilaterálním lalokem
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivní plicní infekce.
- Důkaz klinicky významné bronchiektázie.
- Anamnéza více než 3 exacerbací s hospitalizacemi za posledních 12 měsíců.
- Infarkt myokardu nebo jiné relevantní kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců.
- Předchozí operace plic, operace snížení objemu plic, transplantace plic, lobektomie nebo pneumonektomie.
- Předchozí endoskopická redukce objemu plic.
- Nestabilní plicní uzel vyžadující sledování
- Těhotné kojící ženy.
- Hyperkapnie definovaná PaCO2 > 8,0 kPa nebo hypoxémie definovaná PaO2 < 6,0 kPa, obojí měřeno na vzduchu v místnosti.
- Jakékoli onemocnění s vysokou pravděpodobností úmrtnosti do 24 měsíců.
- Pacient je na protidestičkovém přípravku (jako je Plavix) nebo antikoagulační léčbě (jako je LMWH nebo kumariny), kterou nelze periprocedurálně zastavit.
Pacient byl zapojen do jiných studií plicních léků během 30 dnů před touto studií.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Transbronchiální nebo transparenchymální injekce AeriSeal do oblasti interlobárních kolaterálních ventilačních kanálů pro přeměnu CV-pozitivních laloků na CV-negativní laloky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost - Změna cílového lobárního objemu na Hrudníku -CT
Časové okno: 3 měsíce
|
Prozkoumat proveditelnost injekce AeriSeal do oblasti interlobárních kolaterálních ventilačních kanálů, aby byl cílový lalok vhodný pro léčbu endobronchiální chlopně
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost – Počet a specifikace hlášených (S)AE na jednotlivého pacienta a jako souhrn
Časové okno: 3 měsíce
|
Prozkoumat bezpečnost injekce AeriSeal do oblasti interlobárních kolaterálních ventilačních kanálů, aby byl cílový lalok vhodný pro léčbu endobronchiální chlopně.
A to souhrnem všech nežádoucích příhod, konkrétně: úmrtí, pneumotoraxu, pneumonie, exacerbace CHOPN a zánětlivé reakce po léčbě.
|
3 měsíce
|
|
změny v kvalitě života měřené pomocí SGRQ
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřením absolutní změny v celkovém skóre The St George's Respiratory Questionnaire (0–100 bodů s vyšším skóre indikujícím špatnou QOL)
|
3 měsíce
|
|
účinnost - Měření změny objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřením změn v relativních % v FEV1(L)
|
3 měsíce
|
|
účinnost - Měření změny reziduálního objemu (RV)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřením změny v absolutních ml v RV
|
3 měsíce
|
|
účinnost - Měření změn v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřením absolutní změny v metrech v 6MWT
|
3 měsíce
|
|
změny v kvalitě života měřené testem COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřením absolutní změny v CAT skóre (0-40, přičemž vyšší skóre indikuje špatnou QOL)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karin Klooster, PhD, UMC-Groningen/NL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
2. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
2. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIND THE GAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .