Mind The Gap – badanie dotyczące przekraczania granic
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Bronchoskopowa konwersja wentylacji obocznej u pacjentów z rozedmą układu krążenia przed leczeniem zastawki wewnątrzoskrzelowej — badanie Mind The Gap Crossing Borders
Uzasadnienie: Dużym krokiem naprzód i wielką szansą na poprawę ogólnej skuteczności bronchoskopowej redukcji objętości płuc jest połączenie metod leczenia zmierzających do zamknięcia zależnych kanałów obocznych, a następnie kontynuowanie terapii EBV w celu wywołania zapaści płata, a tym samym maksymalnego efektu leczenia.
Cel:
Podstawowy cel:
Zbadanie wykonalności wstrzyknięcia AeriSeal do obszaru kanałów wentylacyjnych obocznych międzypłatowych, aby płat docelowy był odpowiedni do leczenia zastawki wewnątrzoskrzelowej.
Cele drugorzędne:
- Zbadanie bezpieczeństwa wstrzykiwania AeriSeal do obszaru kanałów wentylacyjnych obocznych międzypłatowych, aby płat docelowy był odpowiedni do leczenia zastawki wewnątrzoskrzelowej.
- Zbadanie skuteczności wstrzykiwania AeriSeal do obszaru kanałów wentylacyjnych obocznych międzypłatowych, aby płat docelowy był odpowiedni do leczenia zastawki wewnątrzoskrzelowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie rozedmy płuc z możliwym do leczenia celem dla zastawek wewnątrzoskrzelowych (Zephyr).
- Osoby obojga płci w wieku co najmniej 35 lat w czasie wizyty wyjściowej.
- Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.
- 15% wartości należnej ≤ FEV1 ≤ 50% wartości należnej.
- RV ≥ 175% wartości należnej i TLC ≥ 100% wartości należnej i RV/TLC ≥ 55%.
- 6MWD ≥ 140 metrów.
- Wynik duszności ≥2 w skali mMRC 0-4.
- Niepalący > 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
- Chartis CV dodatni między płatem docelowym a płatem po tej samej stronie
Kryteria wyłączenia:
- Dowód czynnej infekcji płucnej.
- Dowody na klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli.
- Historia więcej niż 3 zaostrzeń z hospitalizacjami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zawał mięśnia sercowego lub inne istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsza operacja płuc, operacja zmniejszenia objętości płuc, przeszczep płuc, lobektomia lub pneumonektomia.
- Wcześniejsza endoskopowa redukcja objętości płuc.
- Niestabilny guzek płucny wymagający obserwacji
- Ciężarne kobiet karmiących.
- Hiperkapnia zdefiniowana przez PaCO2 > 8,0 kPa lub hipoksemia zdefiniowana przez PaO2 < 6,0 kPa, obie mierzone w powietrzu pokojowym.
- Każda choroba z dużym prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 24 miesięcy.
- Pacjent przyjmuje lek przeciwpłytkowy (taki jak Plavix) lub lek przeciwzakrzepowy (taki jak LMWH lub kumaryny), których nie można przerwać w okresie okołozabiegowym.
Pacjent był zaangażowany w inne badania leków płucnych w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Przezoskrzelowe lub przezmiąższowe wstrzyknięcie AeriSeal do obszaru kanałów wentylacyjnych obocznych międzypłatowych w celu przekształcenia płatów CV-dodatnich w płaty CV-ujemne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność — docelowa zmiana objętości płata w badaniu CT klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbadanie wykonalności wstrzyknięcia AeriSeal w obszar międzypłatowych kanałów wentylacyjnych pobocznych, aby płat docelowy był odpowiedni do leczenia zastawki wewnątrzoskrzelowej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo — Liczba i specyfikacja zgłoszonych (S)AE na indywidualnego pacjenta i łącznie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbadanie bezpieczeństwa wstrzykiwania AeriSeal do obszaru kanałów wentylacyjnych obocznych międzypłatowych, aby płat docelowy był odpowiedni do leczenia zastawki wewnątrzoskrzelowej.
Można to zrobić poprzez zebranie wszystkich zdarzeń niepożądanych, a w szczególności: zgonu, odmy opłucnowej, zapalenia płuc, zaostrzenia POChP i odpowiedzi zapalnej po leczeniu.
|
3 miesiące
|
|
zmiany w jakości życia mierzonej za pomocą SGRQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierząc bezwzględną zmianę w całkowitym wyniku kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire (0-100 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na słabą QOL)
|
3 miesiące
|
|
skuteczność - Pomiar zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierząc zmiany w procentach względnych FEV1(L)
|
3 miesiące
|
|
skuteczność - Pomiar zmiany objętości resztkowej (RV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierząc zmianę bezwzględną ml w RV
|
3 miesiące
|
|
efektywność - Pomiar zmian w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierząc bezwzględną zmianę w metrach w 6MWT
|
3 miesiące
|
|
zmiany w jakości życia mierzone testem oceniającym POChP (CAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierząc bezwzględną zmianę wyniku CAT (0-40, z wyższym wynikiem wskazującym na słabą QOL)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karin Klooster, PhD, UMC-Groningen/NL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mind The Gap
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .