Mind The Gap - Studio sull'attraversamento dei confini
10 luglio 2024 aggiornato da: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Conversione broncoscopica della ventilazione collaterale in pazienti con enfisema CV-positivo prima del trattamento con valvola endobronchiale - Mind The Gap Crossing Borders Study
Razionale: Un grande passo avanti e una grande opportunità per migliorare l'efficacia complessiva della riduzione del volume polmonare broncoscopico è quello di combinare modalità di trattamento volte a chiudere i canali collaterali dipendenti e quindi procedere con la terapia EBV per indurre il collasso lobare, e quindi il massimo effetto del trattamento.
Obbiettivo:
Obiettivo primario:
Studiare la fattibilità dell'iniezione di AeriSeal nella regione dei canali di ventilazione collaterali interlobari per rendere il lobo target adatto al trattamento della valvola endobronchiale.
Obiettivi secondari:
- Indagare sulla sicurezza dell'iniezione di AeriSeal nella regione dei canali di ventilazione collaterali interlobari per rendere il lobo target adatto al trattamento della valvola endobronchiale.
- Per studiare l'efficacia dell'iniezione di AeriSeal nella regione dei canali di ventilazione collaterali interlobari per rendere il lobo target adatto al trattamento della valvola endobronchiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di enfisema con bersaglio trattabile per valvole endobronchiali (Zephyr).
- Soggetti di entrambi i sessi di almeno 35 anni di età al momento della visita di riferimento.
- Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato del paziente.
- 15% del predetto ≤ FEV1 ≤ 50% del predetto.
- RV ≥ 175% del predetto e TLC ≥ 100% del predetto e RV/TLC ≥ 55%.
- 6MWD ≥ 140 metri.
- Punteggio di dispnea ≥2 sulla scala mMRC da 0 a 4.
- Non fumatore > 6 mesi prima della firma del consenso informato.
- Chartis CV positivo tra bersaglio e lobo omolaterale
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione polmonare attiva.
- Evidenza di bronchiectasie clinicamente significative.
- Storia di più di 3 riacutizzazioni con ricoveri negli ultimi 12 mesi.
- Infarto del miocardio o altri eventi cardiovascolari rilevanti negli ultimi 6 mesi.
- Precedente intervento chirurgico polmonare, intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, trapianto di polmone, lobectomia o pneumonectomia.
- Precedente riduzione endoscopica del volume polmonare.
- Nodulo polmonare instabile che richiede follow-up
- Incinta di donne che allattano.
- Ipercapnia definita da PaCO2 > 8,0 kPa o ipossiemia definita da PaO2 < 6,0 kPa, entrambe misurate all'aria ambiente.
- Qualsiasi malattia con alta probabilità di mortalità entro 24 mesi.
- Il paziente sta assumendo un agente antipiastrinico (come Plavix) o una terapia anticoagulante (come LMWH o cumarine), che non può essere interrotta periproceduralmente.
Il paziente è stato coinvolto in altri studi sui farmaci polmonari nei 30 giorni precedenti a questo studio.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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Iniezione transbronchiale o transparenchimale di AeriSeal nella regione dei canali di ventilazione collaterali interlobari per convertire i lobi CV-positivi in lobi CV-negativi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattibilità - Modifica del volume lobare target sulla scansione del torace -TC
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per studiare la fattibilità dell'iniezione di AeriSeal nella regione dei canali di ventilazione collaterali interlobari per rendere il lobo target adatto al trattamento della valvola endobronchiale
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza - Numero e specifica degli (S)AE segnalati per singolo paziente e come aggregato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indagare sulla sicurezza dell'iniezione di AeriSeal nella regione dei canali di ventilazione collaterali interlobari per rendere il lobo target adatto al trattamento della valvola endobronchiale.
Thsi per raccolta di tutti gli eventi avversi, e in particolare: morte, pneumotorace, polmonite, esacerbazione della BPCO e risposta infiammatoria post-trattamento.
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3 mesi
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cambiamenti nella qualità della vita misurati dal SGRQ
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurando la variazione assoluta del punteggio totale del The St George's Respiratory Questionnaire (da 0 a 100 punti con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita)
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3 mesi
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efficacia - Misurazione della variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurando le variazioni della % relativa del FEV1(L)
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3 mesi
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efficacia - Misurazione della variazione del volume residuo (RV)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurando la variazione in mL assoluti in RV
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3 mesi
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efficacia - Misurazione delle variazioni nel test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurando la variazione assoluta in metri nel 6MWT
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3 mesi
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cambiamenti nella qualità della vita misurati dal COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurando la variazione assoluta del punteggio CAT (0-40, con un punteggio più alto che indica scarsa qualità della vita)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karin Klooster, PhD, UMC-Groningen/NL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mind The Gap
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .