Mind The Gap - Estudio de cruce de fronteras
10 de julio de 2024 actualizado por: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
Conversión broncoscópica de ventilación colateral en pacientes con enfisema con CV positivo antes del tratamiento con válvula endobronquial - Estudio Mind The Gap Crossing Borders
Justificación: un gran paso adelante y una gran oportunidad para mejorar la eficacia general de la reducción broncoscópica del volumen pulmonar es combinar modalidades de tratamiento que apuntan a cerrar los canales colaterales dependientes y luego continuar con la terapia EBV para inducir el colapso lobar y, por lo tanto, maximizar el efecto del tratamiento.
Objetivo:
Objetivo primario:
Investigar la viabilidad de inyectar AeriSeal en la región de los canales de ventilación colaterales interlobulares para hacer que el lóbulo objetivo sea adecuado para el tratamiento de la válvula endobronquial.
Objetivos secundarios:
- Investigar la seguridad de inyectar AeriSeal en la región de los canales de ventilación colaterales interlobulares para hacer que el lóbulo objetivo sea adecuado para el tratamiento de la válvula endobronquial.
- Investigar la efectividad de inyectar AeriSeal en la región de los canales de ventilación colaterales interlobares para hacer que el lóbulo objetivo sea adecuado para el tratamiento de la válvula endobronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfisema con objetivo tratable de válvulas endobronquiales (Zephyr).
- Sujetos de ambos sexos de al menos 35 años de edad en el momento de la visita inicial.
- Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado del paciente.
- 15 % previsto ≤ FEV1 ≤ 50 % previsto.
- RV ≥ 175 % previsto y TLC ≥ 100 % previsto y RV/TLC ≥ 55 %.
- 6MWD ≥ 140 metros.
- Puntuación de disnea ≥2 en la escala mMRC de 0-4.
- No fumador > 6 meses previos a la firma del consentimiento informado.
- Chartis CV positivo entre el objetivo y el lóbulo ipsilateral
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección pulmonar activa.
- Evidencia de bronquiectasias clínicamente significativas.
- Antecedentes de más de 3 exacerbaciones con hospitalizaciones en los últimos 12 meses.
- Infarto de miocardio u otros eventos cardiovasculares relevantes en los últimos 6 meses.
- Cirugía pulmonar previa, cirugía de reducción de volumen pulmonar, trasplante de pulmón, lobectomía o neumonectomía.
- Reducción endoscópica previa del volumen pulmonar.
- Nódulo pulmonar inestable que requiere seguimiento
- Embarazadas de mujeres lactantes.
- Hipercapnia definida por PaCO2 > 8,0 kPa, o Hipoxemia definida por PaO2 < 6,0 kPa, ambas medidas con aire ambiente.
- Cualquier enfermedad con alta probabilidad de mortalidad dentro de los 24 meses.
- El paciente recibe un agente antiplaquetario (como Plavix) o una terapia anticoagulante (como HBPM o cumarinas), que no se puede interrumpir durante el procedimiento.
El paciente participó en otros estudios de fármacos pulmonares dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Inyección transbronquial o transparenquimatosa de AeriSeal en la región de los canales de ventilación colaterales interlobulares para convertir los lóbulos CV positivos en lóbulos CV negativos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factibilidad - Cambio de volumen lobular objetivo en el tórax - Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Investigar la viabilidad de inyectar AeriSeal en la región de los canales de ventilación colaterales interlobulares para hacer que el lóbulo objetivo sea adecuado para el tratamiento de la válvula endobronquial.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad - Número y especificación de (S)AE notificados por paciente individual y como agregado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Investigar la seguridad de inyectar AeriSeal en la región de los canales de ventilación colaterales interlobulares para hacer que el lóbulo objetivo sea adecuado para el tratamiento de la válvula endobronquial.
Esto por recopilación de todos los eventos adversos, y específicamente: muerte, neumotórax, neumonía, exacerbación de la EPOC y respuesta inflamatoria posterior al tratamiento.
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3 meses
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cambios en la calidad de vida medida por el SGRQ
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al medir el cambio absoluto en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St George (0-100 puntos con puntuaciones más altas que indican una calidad de vida deficiente)
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3 meses
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efectividad - Medición del cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Midiendo cambios en % relativo en FEV1(L)
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3 meses
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efectividad - Medición del cambio en el Volumen Residual (RV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al medir el cambio en mL absoluto en RV
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3 meses
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efectividad - Medición de cambios en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Midiendo el cambio absoluto en metros en el 6MWT
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3 meses
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cambios en la calidad de vida medidos por la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al medir el cambio absoluto en la puntuación CAT (0-40, con una puntuación más alta que indica una calidad de vida deficiente)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Karin Klooster, PhD, UMC-Groningen/NL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mind The Gap
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .