Mind The Gap – Crossing Borders Study
2024. július 10. frissítette: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
A kollaterális lélegeztetés bronchoszkópos átalakítása CV-pozitív emphysemás betegeknél az endobronchiális billentyűkezelés előtt – Mind The Gap Crossing Borders Study
Indoklás: Nagy előrelépés és nagyszerű lehetőség a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés általános hatékonyságának javítására a kezelési módok kombinálása, amelyek célja a függő kollaterális csatornák lezárása, majd az EBV-terápia folytatása a lebeny összeomlása és ezáltal a kezelés maximális hatásának kiváltása érdekében.
Célkitűzés:
Az elsődleges célkítűzés:
Az AeriSeal interlobar kollaterális lélegeztetőcsatornák régiójába történő befecskendezésének megvalósíthatóságának vizsgálata, hogy a céllebeny alkalmas legyen endobronchiális billentyűkezelésre.
Másodlagos célok:
- Az AeriSeal interlobar kollaterális lélegeztetőcsatornák régiójába történő befecskendezésének biztonságosságának vizsgálata, hogy a céllebeny alkalmas legyen az endobronchiális billentyű kezelésére.
- Az AeriSeal interlobar kollaterális lélegeztetőcsatornák régiójába történő befecskendezésének hatékonyságának vizsgálata, hogy a céllebeny alkalmas legyen az endobronchiális billentyű kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emfizéma diagnózisa endobronchiális billentyűk (Zephyr) kezelhető célpontjával.
- Mindkét nemű alanyok legalább 35 évesek az alaplátogatás időpontjában.
- Értse meg és önként írja alá a beteg beleegyező nyilatkozatát.
- 15 % előrejelzett ≤ FEV1 ≤ 50 % előrejelzett.
- RV ≥ 175% előrejelzett, és TLC ≥ 100% előrejelzett és RV/TLC ≥ 55%.
- 6MWD ≥ 140 méter.
- A dyspnea pontszáma ≥2 az mMRC skálán 0-4.
- Nemdohányzó > 6 hónappal a beleegyezés aláírása előtt.
- Chartis CV pozitív a cél és az azonos oldali lebeny között
Kizárási kritériumok:
- Aktív tüdőfertőzés bizonyítéka.
- Klinikailag jelentős bronchiectasis bizonyítéka.
- Több mint 3 exacerbáció anamnézisében kórházi kezeléssel az elmúlt 12 hónapban.
- Szívinfarktus vagy más releváns kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban.
- Korábbi tüdőműtét, tüdőtérfogat-csökkentő műtét, tüdőtranszplantáció, lobectomia vagy pneumonectomia.
- Előzetes endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés.
- Instabil tüdőcsomó, amely utánkövetést igényel
- Szoptató nők terhes.
- PaCO2 > 8,0 kPa által meghatározott hypercapnia vagy PaO2 < 6,0 kPa hipoxémia, mindkettő szobalevegőn mérve.
- Bármilyen betegség, amelynek nagy valószínűsége van 24 hónapon belül.
- A beteg thrombocyta-aggregációt gátló szert (például Plavix) vagy véralvadásgátló terápiát (például LMWH vagy kumarin) kap, amelyet nem lehet megállítani a periprocedurálisan.
A páciens a vizsgálatot megelőző 30 napon belül más tüdőgyógyászati vizsgálatokban is részt vett.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
Az AeriSeal transzbronchiális vagy transzparenchimális injekciója az interlobar kollaterális szellőzőcsatornák régiójába, hogy a CV-pozitív lebenyeket CV-negatív lebenyekké alakítsa.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megvalósíthatóság - Cél lebeny térfogatváltozás mellkason - CT-vizsgálat
Időkeret: 3 hónap
|
Megvizsgálni az AeriSeal befecskendezésének lehetőségét az interlobar kollaterális lélegeztető csatornák régiójába, hogy a céllebeny alkalmas legyen az endobronchiális billentyű kezelésére
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság – A jelentett (S)AE-k száma és specifikációja egyedi páciensenként és összesítve
Időkeret: 3 hónap
|
Az AeriSeal interlobar kollaterális lélegeztetőcsatornák régiójába történő befecskendezésének biztonságosságának vizsgálata, hogy a céllebeny alkalmas legyen az endobronchiális billentyű kezelésére.
Ez az összes nemkívánatos esemény összegyűjtésével, különösen: halál, pneumothorax, tüdőgyulladás, COPD exacerbáció és kezelés utáni gyulladásos válasz.
|
3 hónap
|
|
az SGRQ által mért életminőség változásai
Időkeret: 3 hónap
|
A Szent György Légzőrendszeri Kérdőív összpontszámának abszolút változásának mérésével (0-100 pont magasabb pontszámmal, ami rossz QOL-t jelez)
|
3 hónap
|
|
hatékonyság - Az erőltetett kilégzési térfogat változásának mérése egy másodperc alatt (FEV1).
Időkeret: 3 hónap
|
A FEV1(L) relatív százalékos változásának mérésével
|
3 hónap
|
|
hatékonyság – A maradványtérfogat változásának mérése (RV)
Időkeret: 3 hónap
|
Az abszolút mL változásának mérésével RV-ben
|
3 hónap
|
|
hatékonyság - Változások mérése 6 perces séta tesztben (6MWT)
Időkeret: 3 hónap
|
A 6MWT méterben kifejezett abszolút változásának mérésével
|
3 hónap
|
|
az életminőség változásai a COPD értékelési teszttel (CAT) mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A CAT pontszám abszolút változásának mérésével (0-40, magasabb pontszám rossz QOL-t jelez)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karin Klooster, PhD, UMC-Groningen/NL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mind The Gap
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .