격차를 염두에 두십시오 - 국경을 넘는 연구
2024년 7월 10일 업데이트: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
기관지내 판막 치료 전 CV 양성 폐기종 환자에서 측부 환기의 기관지경 전환 - Mind The Gap Crossing Borders Study
근거: 기관지경 폐용적 감소의 전반적인 효능을 개선할 수 있는 큰 진전이자 좋은 기회는 종속 측부 채널을 닫는 것을 목표로 하는 치료 양식을 결합한 다음 엽붕괴를 유도하여 최대 치료 효과를 유도하는 EBV 요법을 진행하는 것입니다.
목적:
기본 목표:
대상 엽을 기관지 내 판막 치료에 적합하게 만들기 위해 엽간 측부 환기 채널 영역에 AeriSeal을 주입할 가능성을 조사합니다.
보조 목표:
- 대상 엽을 기관지 내 판막 치료에 적합하게 만들기 위해 엽간 측부 환기 채널 영역에 AeriSeal을 주입하는 안전성을 조사합니다.
- 대상 엽을 기관지 내 판막 치료에 적합하게 만들기 위해 엽간 측부 환기 채널 영역에 AeriSeal을 주입하는 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관지내 판막(Zephyr)에 대한 치료 가능한 표적을 이용한 폐기종 진단.
- 기준선 방문 시점에 35세 이상의 남녀 피험자.
- 환자 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 15% 예측 ≤ FEV1 ≤ 50% 예측.
- RV ≥ 175% 예측, TLC ≥ 100% 예측, RV/TLC ≥ 55%.
- 6MWD ≥ 140미터.
- mMRC 척도 0-4에서 호흡곤란 점수 ≥2.
- 비흡연자 > 동의서에 서명하기 6개월 전.
- 대상과 동측 엽 사이 Chartis CV 양성
제외 기준:
- 활성 폐 감염의 증거.
- 임상적으로 유의한 기관지확장증의 증거.
- 지난 12개월 동안 입원과 함께 3회 이상의 악화 병력.
- 지난 6개월 동안의 심근경색 또는 기타 관련 심혈관 사건.
- 이전 폐 수술, 폐 용적 축소 수술, 폐 이식, 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술.
- 사전 내시경 폐 용적 감소.
- 추적 관찰이 필요한 불안정한 폐 결절
- 간호 여성의 임신.
- PaCO2 > 8.0kPa로 정의되는 고탄산혈증 또는 PaO2 < 6.0kPa로 정의되는 저산소혈증, 둘 다 실내 공기에서 측정됩니다.
- 24개월 이내에 사망할 확률이 높은 모든 질병.
- 환자가 항혈소판제(예: Plavix) 또는 항응고제 요법(예: LMWH 또는 쿠마린)을 받고 있으며, 이는 시술 전후로 중단할 수 없습니다.
환자는 이 연구 이전 30일 이내에 다른 폐 약물 연구에 참여했습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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CV-양성 엽을 CV-음성 엽으로 변환하기 위해 엽간 측부 환기 채널 영역에 AeriSeal을 기관지 또는 실질을 통해 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 흉부 CT 스캔에서 표적 엽체 용적 변화
기간: 3 개월
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대상 엽을 기관지 내 판막 치료에 적합하게 만들기 위해 엽간 측부 환기 채널 영역에 AeriSeal을 주입할 가능성을 조사합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 개별 환자당 및 총합으로서 보고된 (S)AE의 수 및 사양
기간: 3 개월
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대상 엽을 기관지 내 판막 치료에 적합하게 만들기 위해 엽간 측부 환기 채널 영역에 AeriSeal을 주입하는 안전성을 조사합니다.
모든 부작용, 특히 사망, 기흉, 폐렴, COPD 악화 및 치료 후 염증 반응의 수집에 의한 Thsi.
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3 개월
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SGRQ로 측정한 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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The St George's Respiratory Questionnaire 총 점수의 절대적인 변화를 측정함으로써
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3 개월
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효과 - 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화 측정.
기간: 3 개월
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FEV1(L)의 상대적인 % 변화를 측정함으로써
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3 개월
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유효성 - 잔기량(RV)의 변화 측정
기간: 3 개월
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RV에서 절대 mL의 변화를 측정함으로써
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3 개월
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유효성 - 6분 보행 테스트(6MWT)의 변화 측정
기간: 3 개월
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6MWT에서 미터 단위의 절대 변화를 측정하여
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3 개월
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COPD 평가 테스트(CAT)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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CAT 점수의 절대적인 변화를 측정함으로써(0-40, 높은 점수는 낮은 QOL을 나타냄)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karin Klooster, PhD, UMC-Groningen/NL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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