注意差距 - 跨境研究
2024年7月10日 更新者：Dirk-Jan Slebos、University Medical Center Groningen
支气管内瓣膜治疗前 CV 阳性肺气肿患者侧支通气的支气管镜转换 - 介意跨界研究
理由：提高支气管镜下肺减容术整体疗效的一大进步和良机是结合旨在关闭依赖性侧支通道的治疗方式，然后进行 EBV 治疗以诱导肺叶塌陷，从而获得最大的治疗效果。
客观的：
主要目标：
探讨将AeriSeal注入肺叶间侧支通气通道区域，使目标肺叶适合支气管内瓣膜治疗的可行性。
次要目标：
- 研究将 AeriSeal 注射到肺叶间侧支通气通道区域以使目标肺叶适合支气管内瓣膜治疗的安全性。
- 研究将 AeriSeal 注射到叶间侧支通气通道区域以使目标叶适合支气管内瓣膜治疗的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用支气管内瓣膜 (Zephyr) 的可治疗目标诊断肺气肿。
- 在基线访视时年龄至少为 35 岁的男女受试者。
- 了解并自愿签署患者知情同意书。
- 15% 预测值 ≤ FEV1 ≤ 50% 预测值。
- RV ≥ 175% 预测值，且 TLC ≥ 100% 预测值且 RV/TLC ≥ 55%。
- 6MWD≥140米。
- mMRC 量表 0-4 的呼吸困难评分≥2。
- 签署知情同意书前 6 个月以上的非吸烟者。
- Chartis CV 在目标和同侧肺叶之间呈阳性
排除标准：
- 活动性肺部感染的证据。
- 有临床意义的支气管扩张的证据。
- 过去 12 个月内有超过 3 次急性加重住院史。
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或其他相关的心血管事件。
- 既往肺部手术、肺减容手术、肺移植、肺叶切除术或全肺切除术。
- 先前的内窥镜肺减容术。
- 需要随访的不稳定肺结节
- 怀孕的护理妇女。
- PaCO2 > 8.0kPa 定义的高碳酸血症，或 PaO2 < 6.0kPa 定义的低氧血症，均在室内空气中测量。
- 任何在 24 个月内死亡概率很高的疾病。
- 患者正在接受抗血小板药物（如 Plavix）或抗凝治疗（如 LMWH 或香豆素），围手术期不能停药。
患者在本研究前 30 天内参与过其他肺部药物研究。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
|
将 AeriSeal 经支气管或经实质注射到叶间侧支通气通道区域，将 CV 阳性肺叶转化为 CV 阴性肺叶。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性 - 胸部 CT 扫描的目标肺叶体积变化
大体时间：3个月
|
探讨将AeriSeal注入肺叶间侧支通气通道区域使目标肺叶适合支气管内瓣膜治疗的可行性
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性——每位患者报告的 (S)AE 的数量和规格以及总体
大体时间：3个月
|
研究将 AeriSeal 注射到肺叶间侧支通气通道区域以使目标肺叶适合支气管内瓣膜治疗的安全性。
通过收集所有不良事件，特别是：死亡、气胸、肺炎、COPD 恶化和治疗后炎症反应。
|
3个月
|
|
SGRQ 衡量的生活质量变化
大体时间：3个月
|
通过测量圣乔治呼吸问卷总分的绝对变化（0-100分，分数越高表示QOL越差）
|
3个月
|
|
有效性 - 测量一秒钟内用力呼气量 (FEV1) 的变化。
大体时间：3个月
|
通过测量 FEV1(L) 的相对百分比变化
|
3个月
|
|
有效性 - 残留量 (RV) 变化的测量
大体时间：3个月
|
通过测量 RV 中绝对 mL 的变化
|
3个月
|
|
有效性 - 测量 6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：3个月
|
通过测量 6MWT 中米的绝对变化
|
3个月
|
|
通过 COPD 评估测试 (CAT) 测量的生活质量变化
大体时间：3个月
|
通过测量 CAT 分数的绝对变化（0-40，分数越高表示 QOL 越差）
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karin Klooster, PhD、UMC-Groningen/NL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.