虚血性脳卒中に対する変異プロウロキナーゼおよび低用量アルテプラーゼによる二重血栓溶解療法 (DUMAS)
2023年9月5日 更新者:Nadinda van der Ende、Erasmus Medical Center
虚血性脳卒中に対する変異プロウロキナーゼ(M-プロウロキナーゼ、HisproUK)および低用量アルテプラーゼによる二重血栓溶解療法
虚血性脳卒中を呈する患者を対象に、アルテプラーゼの少量の静脈内(IV)ボーラスとそれに続く変異体プロウロキナーゼの IV 注入と、IV アルテプラーゼによる通常の治療からなる二重血栓溶解療法の安全性と予備的有効性をテストする無作為化比較第 II 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3000 CA
- DUMAS trial office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中の臨床診断;
- -NIHストロークスケールで少なくとも1のスコア;
- CTで頭蓋内出血を除外。
- 症状の発症または最後によく観察されてから 4.5 時間以内に治療が可能です。
- 国のガイドラインに従って IV アルテプラーゼの標準治療の基準を満たします。
- 18歳以上;
- 書面によるインフォームド コンセント (延期)。
除外基準:
- -血管内血栓切除術の候補(すなわち、CTAの近位頭蓋内大動脈閉塞);
国のガイドラインによる IV アルテプラーゼによる治療の禁忌 27:
- 動脈血圧が185/110 mmHgを超え、治療に反応しない
- 血糖値が2.7未満または22.2mmol/L以上
- -過去6週間の脳梗塞で、神経学的欠損が残っているか、神経画像で最近の梗塞の兆候が見られる
- 過去4週間の頭部外傷
- 過去 2 週間以内の大手術または深刻な外傷
- -過去2週間の消化管または尿路出血
- 以前の脳内出血
- INRが1.7を超える、またはAPTTが50秒を超える抗凝固剤の使用
- -既知の血小板数が90 x 109 /L未満
- 特定の解毒剤が投与されていない限り、直接トロンビンまたは第X因子阻害剤による治療、すなわちダビガトラン使用の場合はイダルシズマブ。
- -90日での機能的転帰の評価を妨げる脳卒中前の障害、つまりmRS> 2;
- 既知の妊娠、または妊娠を除外できない場合、つまり 6 か月以上性交がなく、妊娠の臨床的徴候がない場合、避妊方法を適切に使用している (例: 子宮内器具)または被験者自身の滅菌。
MRIスキャンの禁忌、すなわち:
- MRI と互換性のないペースメーカー、ICD、ペーシング ワイヤー、ループ レコード
- 金属異物(例 眼内)
- 人工心臓弁
- 血管クリップ、コイルまたはステント
- 埋め込まれた電子および/または磁気インプラントまたはポンプ (例: 神経刺激装置)
- 人工内耳
- 機械的インプラント (6 週間以内に植え込まれたもの)
- 銅の子宮内器具
- -DUMAS以外の医学的または外科的治療試験への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
IV アルテプラーゼ (5 mg) のボーラス投与に続いて、HisproUK 40 mg/hr を 60 分間連続注入。 中間分析の結果に応じて、代替用量は、より低い用量 (60 分間で 30mg/時) またはより高い用量 (60 分間で 50mg/時) に修正される場合があります。 |
静脈内投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
アルテプラーゼ0.9mg/kgを60分で通常ケア
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静脈内投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-MRIのハイデルベルク出血分類による頭蓋内出血
時間枠:治療後24~48時間
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治療後24~48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) のスコア
時間枠:治療後 24 時間および 5 ~ 7 日後
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NIHSS は 0 ~ 42 の範囲の神経障害を測定し、スコアが高いほど神経障害が深刻であることを示します。
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治療後 24 時間および 5 ~ 7 日後
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修正ランキン スケール (mRS) のスコア
時間枠:30日で
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MRS は、日常生活における障害または依存の程度を測定する 0 (症状なし) から 6 (死亡) までの順序尺度です。
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30日で
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MRIの梗塞体積
時間枠:24~48時間
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24~48時間
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ベースラインでの CT 灌流および MRI で測定された TTP/MTT マップに基づく異常な灌流量の変化 (治療前と治療後)
時間枠:治療後24〜48時間。
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治療後24〜48時間。
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血栓溶解の二次血液バイオマーカー:d-ダイマーレベルとフィブリノーゲンレベル。
時間枠:治療後1時間後、治療後3時間後、治療後24時間後、
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治療後1時間後、治療後3時間後、治療後24時間後、
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ハイデルベルク出血分類による症候性頭蓋内出血 (sICH)
時間枠:30日以内
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sICH は、NIHSS で 4 ポイント以上、または特定の NIHSS 項目で 2 ポイント以上の増加として定義される、頭蓋内出血に続くその出血に起因する可能性のある神経学的悪化として定義されます。
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30日以内
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あらゆる原因による死亡
時間枠:30日以内
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30日以内
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-ISTH基準による大規模な頭蓋外出血
時間枠:治験薬投与後24時間以内
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治験薬投与後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月10日
一次修了 (実際)
2022年3月26日
研究の完了 (実際)
2022年5月26日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DUMAS-1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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